記憶機能の認知生体マーカーの改善に対するHX106の効果
2015年5月25日 更新者：In Kyoon Lyoo、Ewha Womans University
主観的記憶障害のある健康な成人における記憶機能の認知バイオマーカーの改善に対するHX106の効果：マルチモーダル神経画像診断および神経認知評価を用いた8週間の前向きランダム化二重盲検プラセボ対照試験
現在の研究の目的は、自覚的記憶障害のある健康な成人における神経認知機能の改善に対するHX106の有効性と安全性を評価し、磁気共鳴画像法を用いて脳の変化と神経認知機能の向上との関連性を明らかにすることである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、120-750
- Ewha W. University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は20歳から60歳くらいまで、
- グローバル劣化スケールスコア (GDS) 2
- 自覚的記憶障害の 1 つ以上の症状
- 高等学校以上の教育レベル。
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中である
- 神経学的または病状の証拠
- 精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接、第 4 版 (DSM-IV)(SCID-IV) を使用して認定精神科医が評価した場合の軸 I の診断。
- 過去 12 か月間に 1 回以上の大うつ病エピソードがある
- ミニ精神状態検査スコアが24点以下
- 臨床認知症評価スコアが 0.5 以上で、自己認識の主観的欠陥を超えた認知障害を示唆
- 知能指数が80未満
- 意識喪失または発作を伴う頭部外傷の病歴
- 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌
- 過去 3 か月以内の向精神薬の使用
- 経口避妊薬の使用
- 本研究の結果に影響を与える可能性のある研究期間中の他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：HX106 590mg
HX106 590mg/日
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実験的：HX106 1180mg
HX106 1180mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワーキングメモリドメインのZスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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作業記憶のパフォーマンスを評価するには、ウェクスラー記憶スケール IV の記号スパン、レイ・オステリース複素図形テストの即時想起ドメイン、桁スパン、および韓国語版の文字番号シーケンスを含む 4 つの十分に確立されたテストを使用します。ウェクスラー成人知能指数が選択されました。 各テストのスコアは、年齢、性別、知能指数、教育年数、ベースラインテストのスコアで調整されました。 次に、調整されたテスト スコアは、すべての参加者の平均と標準偏差を使用して Z スコアに標準化されました。 パフォーマンスの相対的な改善 (正の Z スコア) または低下 (負の Z スコア) は、得られた Z スコアを使用して単位なしの方法で測定されました。 各テストの個々の Z スコアは、作業記憶領域の複合スコアに平均化されました。 |
ベースライン、8 週目
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ホワイトマターの完全性評価におけるベースラインからの変更点
時間枠：ベースライン、8 週間目
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ベースライン、8 週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1週目
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1週目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：4週目
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4週目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：8週目
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS、Ewha W. University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月25日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HX106
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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