HX106:n vaikutukset muistitoiminnan kognitiivisten biomarkkerien parantamiseen
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
HX106:n vaikutukset muistitoiminnan kognitiivis-biomarkkerien parantamiseen terveillä aikuisilla, joilla on subjektiivisia muistivaivoja: 8 viikon mahdollinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus multimodaalisen neurokuvantamisen ja neurokognitiivisten arvioiden kanssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HX106:n tehoa ja turvallisuutta terveillä aikuisilla, joilla on subjektiivisia muistihäiriöitä neurokognitiivisten toimintojen parantamiseksi ja selvittää aivojen muutoksia magneettikuvauksen avulla ja niiden yhteyksiä neurokognitiivisten toimintojen tehostumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida HX106: n tehokkuutta ja turvallisuutta terveillä aikuisilla, joilla on subjektiivisia muistivalituksia neurokognitiivisten toimintojen parantamiseksi, ja löytää aivojen muutokset magneettikuvauskuvauksen ja niiden assosiaatioiden avulla neurokognitiivisen toiminnan parannuksen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-750
- Ewha W. University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-60 vuotta,
- Global Deterioration Scale -pistemäärä (GDS) 2
- Yksi tai useampi subjektiivisen muistin heikkenemisen oire
- Lukio tai korkeampi koulutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Todisteet neurologisista tai lääketieteellisistä tiloista
- Axis I -diagnoosi, kun hallituksen sertifioitu psykiatri arvioi sen käyttämällä strukturoitua kliinistä haastattelua mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos (DSM-IV) (SCID-IV) avulla,
- Yksi tai useampi vakava masennusjakso viimeisen 12 kuukauden aikana
- Minimaalinen mielentilatutkimuksen pistemäärä on 24 tai vähemmän
- Kliinisen dementian luokituspisteet 0,5 tai enemmän viittaavat kognitiiviseen heikentymiseen kuin itse kokemaan subjektiiviset puutteet
- Älykkyysosamäärä alle 80
- Mikä tahansa pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys tai kohtaus
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suun kautta otettavan ehkäisylääkkeen käyttö
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana, jotka saattavat vaikuttaa tämän tutkimuksen lopputulokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: HX106 590mg
HX106 590 mg/vrk
|
|
|
Kokeellinen: HX106 1180mg
HX106 1180 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta työmuistialueen Z-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 8. viikko
|
Työmuistin suorituskyvyn arvioimiseksi neljä vakiintunutta testiä, mukaan lukien symboliväli Wechsler Memory Scale-IV:stä, välitön palautusalue Rey-Osterrieth Complex Figure Test -testistä, numeroväli ja kirjainnumerojärjestys korealaisesta versiosta. Wechsler Adult Intelligence Scale valittiin. Jokainen testipistemäärä säädettiin iän, sukupuolen, älykkään osamäärän, koulutusvuosien ja lähtötason testipisteiden mukaan. Säädetyt testipisteet standardoitiin sitten z-pisteiksi käyttäen kaikkien osallistujien keskiarvoja ja keskihajontoja. Suhteellinen parannus (positiiviset z-pisteet) tai lasku (negatiiviset z-pisteet) suorituskyvyssä mitattiin yksikkövapaalla tavalla saatujen z-pisteiden avulla. Jokaisen testin yksittäiset z-pisteet laskettiin keskiarvoksi työmuistialueen yhdistelmäpisteiksi. |
Perustaso, 8. viikko
|
|
Muutokset lähtötilanteesta valkoisen aineen eheyden arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 8. viikkoa
|
Perustaso, 8. viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1. viikko
|
1. viikko
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha W. University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .