Effekter av HX106 på forbedring i kognitive-bio-markører av minnefunksjon
7. august 2025 oppdatert av: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Effekter av HX106 på forbedring av kognitive-biomarkører av hukommelsesfunksjon hos friske voksne med subjektiv hukommelsesklager: En 8-ukers prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie med multimodal nevroimaging og nevrokognitive vurderinger
Målet med den nåværende studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HX106 hos friske voksne med subjektive hukommelsesplager for å forbedre nevrokognitive funksjoner og å finne endringene i hjernen ved hjelp av magnetisk resonansavbildning og deres assosiasjoner til den nevrokognitive funksjonsforbedringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med den nåværende studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HX106 hos friske voksne med subjektive hukommelsesklager for å forbedre nevrokognitive funksjoner og å finne endringene i hjernen ved bruk av magnetisk resonansavbildning og deres assosiasjoner til den nevrokognitive funksjonsforbedringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-750
- Ewha W. University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 60 år,
- Global Deterioration Scale-poengsum (GDS) på 2
- Ett eller flere symptomer på subjektiv hukommelsessvikt
- Videregående skole eller høyere utdanningsnivå.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet eller amming
- Bevis på nevrologiske eller medisinske tilstander
- Akse I-diagnose når den vurderes av den styresertifiserte psykiateren ved bruk av Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4. utgave (DSM-IV)(SCID-IV),
- En eller flere alvorlige depressive episoder i løpet av de siste 12 månedene
- Mini-mental status eksamensscore på 24 eller mindre
- Clinical Demens Rating score på 0,5 eller mer tyder på kognitiv svikt utover selvopplevde subjektive mangler
- Intelligenskvotient mindre enn 80
- Enhver historie med hodetraumer som involverer tap av bevissthet eller anfall
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Bruk av psykofarmaka siste 3 måneder
- Bruk av p-piller
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av studieperioden som kan påvirke resultatet av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: HX106 590mg
HX106 590mg/dag
|
|
|
Eksperimentell: HX106 1180mg
HX106 1180mg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i arbeidsminnedomene Z-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 8. uke
|
For å vurdere arbeidsminneytelsen, fire veletablerte tester, inkludert symbolspennet fra Wechsler Memory Scale-IV, umiddelbar tilbakekallingsdomene fra Rey-Osterrieth Complex Figure Test, sifferspenn og bokstavnummersekvensering fra den koreanske versjonen av Wechsler Adult Intelligence Scale ble valgt. Hver testscore ble justert med alder, kjønn, intelligent kvotient, år med utdanning og baseline testresultater. De justerte testresultatene ble deretter standardisert til z-skårer ved bruk av alle deltakernes gjennomsnitt og standardavvik. Den relative forbedringen (positive z-score) eller nedgangen (negative z-scores) i ytelse ble målt på en enhetsfri måte ved å bruke de oppnådde z-skårene. De individuelle z-skårene for hver test ble beregnet til den sammensatte poengsummen for arbeidsminnedomenet. |
Utgangspunkt, 8. uke
|
|
Endringer fra baseline i integritetsvurdering av hvit materie
Tidsramme: Baseline, 8. uke
|
Baseline, 8. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1. uke
|
1. uke
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 4. uke
|
4. uke
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 8. uke
|
8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha W. University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2013
Først lagt ut (Antatt)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HX106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .