Efectos de HX106 en la mejora de los biomarcadores cognitivos de la función de memoria
7 de agosto de 2025 actualizado por: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Efectos de HX106 en la mejora de los biomarcadores cognitivos de la función de la memoria en adultos sanos con quejas subjetivas de la memoria: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas de duración, con neuroimágenes multimodales y evaluaciones neurocognitivas
Los objetivos del presente estudio son evaluar la eficacia y seguridad de HX106 en adultos sanos con quejas subjetivas de memoria para mejorar las funciones neurocognitivas y encontrar los cambios del cerebro usando imágenes de resonancia magnética y sus asociaciones con la mejora de la función neurocognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio actual son evaluar la eficacia y la seguridad de HX106 en adultos sanos con quejas de memoria subjetiva para mejorar las funciones neurocognitivas y encontrar los cambios del cerebro utilizando imágenes de resonancia magnética y sus asociaciones con la mejora de la función neurocognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-750
- Ewha W. University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 60 años,
- Puntuación de la Escala de Deterioro Global (GDS) de 2
- Uno o más síntomas de deterioro subjetivo de la memoria.
- Bachillerato o niveles superiores de educación.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual
- Evidencia de condiciones neurológicas o médicas
- Diagnóstico del Eje I cuando lo evalúa el psiquiatra certificado mediante la Entrevista clínica estructurada para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (DSM-IV) (SCID-IV),
- Uno o más episodios depresivos mayores durante los últimos 12 meses
- Puntaje de examen de estado mental mini de 24 o menos
- Puntuación de clasificación de demencia clínica de 0,5 o más que sugiere un deterioro cognitivo más allá de los déficits subjetivos autopercibidos
- Cociente de inteligencia inferior a 80
- Cualquier antecedente de traumatismo craneoencefálico que implique pérdida del conocimiento o convulsiones
- Contraindicaciones de la resonancia magnética nuclear (RMN)
- Consumo de psicotrópicos en los últimos 3 meses
- Uso de medicamentos anticonceptivos orales.
- Participación en otros ensayos clínicos durante el período de estudio que puedan afectar el resultado del presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: HX106 590mg
HX106 590 mg/día
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Experimental: HX106 1180mg
HX106 1180 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en la puntuación Z del dominio de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, octava semana
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Para evaluar el desempeño de la memoria de trabajo, cuatro pruebas bien establecidas, que incluyen la extensión de símbolos de la Escala de memoria IV de Wechsler, el dominio de recuerdo inmediato de la Prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth, la extensión de dígitos y la secuencia de números de letras de la versión coreana de la Se eligió la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler. Cada puntuación de la prueba se ajustó con la edad, el sexo, el cociente inteligente, los años de educación y las puntuaciones de las pruebas de referencia. Los puntajes ajustados de las pruebas luego se estandarizaron en puntajes z utilizando las medias y las desviaciones estándar de todos los participantes. La mejora relativa (puntuaciones z positivas) o la disminución (puntuaciones z negativas) en el rendimiento se midió sin unidades utilizando las puntuaciones z obtenidas. Las puntuaciones z individuales de cada prueba se promediaron con la puntuación compuesta para el dominio de la memoria de trabajo. |
Línea de base, octava semana
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Cambios desde el inicio en la evaluación de la integridad de la materia blanca
Periodo de tiempo: Línea de base, octava semana
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Línea de base, octava semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1ra semana
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1ra semana
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Octava semana
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Octava semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha W. University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HX106
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