A HX106 hatása a memóriafunkció kognitív-biomarkereinek fejlesztésére
2025. augusztus 7. frissítette: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
A HX106 hatása a memóriafunkció kognitív-biomarkereinek javítására szubjektív memóriapanaszokkal küzdő egészséges felnőtteknél: 8 hetes leendő randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat multimodális neuroimaging és neurokognitív értékelésekkel
A jelen vizsgálat célja a HX106 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése szubjektív memóriapanaszokkal küzdő egészséges felnőtteknél a neurokognitív funkciók javítása érdekében, valamint az agyi elváltozások feltárása mágneses rezonancia képalkotás segítségével, és ezek összefüggései a neurokognitív funkciójavítással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány célja a HX106 hatékonyságának és biztonságának értékelése egészséges felnőtteknél, akiknek szubjektív memória -panaszai vannak a neurokognitív funkciók javítása érdekében, és megtalálják az agy változásait a mágneses rezonancia képalkotás és a neurokognitív funkciók fokozásával való társulásuk segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-750
- Ewha W. University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 60 év közötti életkor,
- Globális romlási skála pontszám (GDS) 2
- A szubjektív memóriazavar egy vagy több tünete
- Középiskolai vagy magasabb iskolai végzettség.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- Neurológiai vagy egészségügyi állapotok bizonyítéka
- Az I. tengely diagnózisa, amikor az igazgatótanács okleveles pszichiátere értékelte a Strukturált Klinikai Interjú a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvéhez, 4. kiadás (DSM-IV) (SCID-IV),
- Egy vagy több súlyos depressziós epizód az elmúlt 12 hónapban
- Minimális mentális állapot vizsgálati pontszám 24 vagy kevesebb
- A klinikai demencia értékelési pontszám 0,5 vagy több, ami az ön által észlelt szubjektív hiányosságokon túlmutató kognitív károsodásra utal
- Az intelligenciahányados kisebb, mint 80
- Bármilyen fejsérülés, amely eszméletvesztéssel vagy rohamokkal jár
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai
- Pszichotróp szerek használata az elmúlt 3 hónapban
- Orális fogamzásgátló gyógyszerek alkalmazása
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálati időszak alatt, amelyek befolyásolhatják a jelen tanulmány kimenetelét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: HX106 590 mg
HX106 590 mg/nap
|
|
|
Kísérleti: HX106 1180mg
HX106 1180 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alapvonalhoz képest a munkamemória-tartomány Z-pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
A munkamemória teljesítményének felmérésére négy jól bevált tesztet, köztük a Wechsler Memory Scale-IV szimbólumtartományát, a Rey-Osterrieth Complex ábrateszt azonnali visszahívási tartományát, a számjegytartományt és a betűk számsorrendjét a koreai verzióból. A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skálát választották. Minden tesztpontszámot kor, nem, intelligens hányados, iskolai végzettség és kiindulási teszteredmények alapján korrigáltak. A korrigált tesztpontszámokat ezután z-pontszámokká standardizáltuk az összes résztvevő átlagának és szórásának felhasználásával. A teljesítmény relatív javulását (pozitív z-pontszámok) vagy hanyatlását (negatív z-pontszámok) mértékegységmentesen mértük a kapott z-pontszámok felhasználásával. Az egyes tesztek egyedi z-pontszámait a munkamemória-tartomány összetett pontszámára átlagoltuk. |
Alapállapot, 8. hét
|
|
Változások az alapértékhez képest a fehér anyag integritásának értékelésében
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Alapállapot, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1. hét
|
1. hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha W. University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 1.
Első közzététel (Becsült)
2013. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HX106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .