Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af HX106 på forbedring af kognitive-bio-markører af hukommelsesfunktion

25. maj 2015 opdateret af: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Effekter af HX106 på forbedring af kognitive-bio-markører af hukommelsesfunktion hos raske voksne med subjektiv hukommelsesklager: Et 8-ugers prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med multimodal neuroimaging og neurokognitive vurderinger

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HX106 hos raske voksne med subjektive hukommelsesproblemer til forbedring af neurokognitive funktioner og at finde ændringer i hjernen ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse og deres sammenhænge med den neurokognitive funktionsforbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 60 år,
  • Global Deterioration Scale-score (GDS) på 2
  • Et eller flere symptomer på subjektiv hukommelsessvækkelse
  • Gymnasium eller højere uddannelsesniveauer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet eller amning
  • Bevis på neurologiske eller medicinske tilstande
  • Akse I-diagnose, når den vurderes af bestyrelsescertificeret psykiater ved hjælp af Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4. udgave (DSM-IV)(SCID-IV),
  • En eller flere alvorlige depressive episoder i løbet af de sidste 12 måneder
  • Mini-mental status eksamen score på 24 eller mindre
  • Clinical Demens Rating-score på 0,5 eller mere, hvilket tyder på kognitiv svækkelse ud over selvopfattede subjektive mangler
  • Intelligenskvotient mindre end 80
  • Enhver historie med hovedtraume, der involverer bevidsthedstab eller anfald
  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Brug af psykotrope midler inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af oral præventionsmedicin
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Eksperimentel: HX106 590mg
HX106 590mg/dag
Kosttilskud: HX106 590mg
Eksperimentel: HX106 1180mg
HX106 1180mg/dag
Kosttilskud: HX106 1180mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Working Memory Domain Z-score
Tidsramme: Baseline, 8. uge

For at vurdere arbejdshukommelsens ydeevne, fire veletablerede tests, inklusive symbolspændet fra Wechsler Memory Scale-IV, øjeblikkeligt genkaldelsesdomæne fra Rey-Osterrieth Complex Figure Test, cifferspan og bogstavnummersekvensering fra den koreanske version af Wechsler Adult Intelligence Scale blev valgt.

Hver testscore blev justeret med alder, køn, intelligent kvotient, uddannelsesår og baseline testresultater. De justerede testresultater blev derefter standardiseret til z-scores ved hjælp af alle deltagernes middelværdier og standardafvigelser. Den relative forbedring (positive z-scores) eller faldet (negative z-scores) i ydeevne blev målt på en enhedsfri måde ved hjælp af de opnåede z-scores. De individuelle z-scores for hver test blev beregnet til den sammensatte score for arbejdshukommelsesdomænet.
Baseline, 8. uge
Ændringer fra baseline i integritetsvurdering af hvid substans
Tidsramme: Baseline, 8. uge
Baseline, 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1. uge
1. uge
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 4. uge
4. uge
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 8. uge
8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ewha Womans University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha W. University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HX106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner