Влияние HX106 на улучшение когнитивных биомаркеров функции памяти
7 августа 2025 г. обновлено: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Влияние HX106 на улучшение когнитивных биомаркеров функции памяти у здоровых взрослых с субъективными жалобами на память: 8-недельное проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с мультимодальной нейровизуализацией и нейрокогнитивными оценками
Целями настоящего исследования являются оценка эффективности и безопасности HX106 у здоровых взрослых с субъективными жалобами на память для улучшения нейрокогнитивных функций, а также выявление изменений головного мозга с помощью магнитно-резонансной томографии и их связи с усилением нейрокогнитивных функций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели настоящего исследования заключаются в оценке эффективности и безопасности HX106 у здоровых взрослых с субъективными жалобами на память на улучшение нейрокогнитивных функций и для поиска изменений мозга с использованием магнитно -резонансной томографии и их ассоциаций с улучшением нейрокогнитивных функций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-750
- Ewha W. University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 60 лет,
- 2 балла по шкале глобального ухудшения (GDS)
- Один или несколько симптомов субъективного нарушения памяти
- Среднее или высшее образование.
Критерий исключения:
- Текущая беременность или кормление грудью
- Доказательства неврологических или медицинских состояний
- Диагноз оси I при оценке сертифицированным психиатром с использованием структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) (SCID-IV),
- Один или несколько серьезных депрессивных эпизодов за последние 12 месяцев
- Минимальное обследование психического статуса 24 балла или меньше
- Клиническая оценка деменции 0,5 или более, что свидетельствует о когнитивных нарушениях, выходящих за рамки самоощущения субъективного дефицита.
- Коэффициент интеллекта менее 80
- Любая история черепно-мозговой травмы с потерей сознания или судорогами
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Использование психотропных средств в течение последних 3 мес.
- Использование оральных контрацептивов
- Участие в других клинических испытаниях в течение периода исследования, которые могут повлиять на исход настоящего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: HX106 590 мг
HX106 590 мг/день
|
|
|
Экспериментальный: HX106 1180 мг
HX106 1180 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения Z-оценки домена рабочей памяти по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Для оценки производительности рабочей памяти были использованы четыре хорошо зарекомендовавших себя теста, в том числе диапазон символов из Шкалы памяти Векслера-IV, область немедленного припоминания из теста сложных фигур Рея-Остеррита, диапазон цифр и последовательность букв и чисел из корейской версии Шкалы памяти. Была выбрана шкала интеллекта взрослых Векслера. Каждый результат теста был скорректирован с учетом возраста, пола, коэффициента умственного развития, лет образования и исходных результатов теста. Затем скорректированные тестовые баллы были стандартизированы в z-баллы с использованием средних значений и стандартных отклонений всех участников. Относительное улучшение (положительные z-показатели) или снижение (отрицательные z-показатели) производительности измеряли безразмерным способом с использованием полученных z-показателей. Индивидуальные z-показатели каждого теста усреднялись до составного балла для домена рабочей памяти. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в оценке целостности белого вещества
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1-я неделя
|
1-я неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 8 недели
|
8 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha W. University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HX106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .