比较坦桑尼亚接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性男性和女性的食品和现金援助
2020年3月30日 更新者：Sandra McCoy、University of California, Berkeley
艾滋病毒感染者 (PLHIV) 获得良好营养和粮食安全的重要性已得到广泛认可。
在资源有限的环境中，粮食不安全越来越被认为是保留护理和坚持抗逆转录病毒疗法 (ART) 的重要障碍。
然而，很少有研究表明食品和营养援助计划可以改善 HIV 相关结果。
本研究将通过比较三种短期支持 PLHIV 模型的有效性来弥补这一差距。
接受抗逆转录病毒治疗的粮食不安全女性和男性将被随机分为三组之一：1）单独营养评估和咨询（NAC），2）NAC 加食品援助，或 3）NAC 加现金转移。
研究人员将在 6、12 和 24-36 个月的随访后比较这三种方法对 ART 依从性和护理保留率的影响。
研究人员假设 NAC 加上食物或现金援助形式的短期支持将比单独使用 NAC 更好地坚持 ART 和保持护理，并且 NAC 加食物援助的效果与 NAC 加现金相同协助。
该研究的结果将提供证据，说明哪些 PLHIV 援助方式最能提高 ART 的依从性和保留率，以及在什么条件下。
这项研究将在坦桑尼亚的 Shinyanga 地区进行，那里大约 17% 的家庭食物消费量很低或处于边缘，7.4% 的人感染了 HIV。
研究概览
详细说明
调查人员将 785 名最近启动 ART（根据家庭饥饿量表 1 确定）的粮食不安全妇女和男子随机分为三组之一：1）仅 NAC，2）NAC 加食品援助，或 3）NAC 加现金转移。
粮食援助将是标准口粮，包括玉米粉、花生和豆类。
现金转移将等同于食品配给的价值（约 13 美元/月）。
如果参与者继续接受每月 HIV 护理（护理标准），他们将获得最多六个月的每月食物配给或现金转移。
研究人员将在 6、12 和 24-36 个月时比较 NAC 和食物或现金援助与仅 NAC 对 ART 依从性和保持护理的影响（目标 #1）。
调查人员还将比较 NAC 加食品援助和 NAC 加现金转移的有效性，以确定它们的效果是否相同（目标 #2）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shinyanga Region
-
Shinyanga、Shinyanga Region、坦桑尼亚
- Kahama District Hospital
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Shinyanga、Shinyanga Region、坦桑尼亚
- Kambarage Health Center
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Shinyanga、Shinyanga Region、坦桑尼亚
- Kishapu Health Center
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Shinyanga、Shinyanga Region、坦桑尼亚
- Shinyanga Regional Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁；
- 感染艾滋病病毒；
- 在过去 90 天内开始针对 HIV 感染进行抗逆转录病毒治疗 (ART)；
- 粮食不安全，用家庭饥饿量表衡量；和
- 愿意并能够为研究提供书面知情同意书。
排除标准：
严重营养不良的艾滋病病毒感染者（BMI<18.5） 将被排除在研究之外，因为这些人需要治疗性食物支持（用于营养恢复的即食食品）。 在这项研究中，我们将招募有营养不良风险但未严重营养不良（BMI > 18.5）的食品不安全 PLHIV。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NAC + 食品援助
第 1 组参与者将接受 NAC（营养评估和咨询），如果他们继续接受常规的 HIV 护理，则外加每月一次的食物配给，持续 6 个月。
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实验性的：NAC + 现金转账
第 2 组参与者将获得 NAC（营养评估和咨询），如果他们继续接受常规的 HIV 护理，外加每月一次与食物转移等值的现金转移，持续 6 个月。
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有源比较器：仅 NAC
第 3 组参与者将仅接受 NAC（营养评估和咨询），这是选定医疗机构的护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物占有率 (MPR) 在 6 个月和 12 个月时相对于基线的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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ART 依从性将通过药物占有率 (MPR) 来衡量，即个人拥有 >1 种抗逆转录病毒药物或抗逆转录病毒药物处方的时间比例。
MPR 的计算方法是将 ARV 处方或分发的天数除以间隔中的天数，并且已被证明与短期病毒学结果相关。
我们将确定每个研究组中 MPR ≥ 95% 的患者比例。
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基线、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月和 12 个月时食品安全基线的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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粮食安全将通过几个经过验证的量表来衡量：家庭粮食不安全获取量表 (HFIAS)、家庭饥饿量表 (HHS) 和个人膳食多样性量表 (IDDS)。
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基线、6个月、12个月
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6 个月和 12 个月时病毒抑制相对于基线的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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病毒载量 <400 拷贝/mL
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基线、6个月、12个月
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在 6 个月、12 个月和 24-36 个月时 ART 依从性相对于基线的变化
大体时间：基线、6个月、12个月和24-36个月
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报告在前一个月的时间范围内服用了至少 95% 的规定剂量的患者比例。
这将通过自我报告来衡量。
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基线、6个月、12个月和24-36个月
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6 个月和 12 个月时身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、6 和 12 个月
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以公斤为单位的体重 (kg) 除以以米为单位的身高的平方
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基线、6 和 12 个月
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在 6 个月和 12 个月时体重相对于基线的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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基线、6个月、12个月
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12-36 个月时药物占有率 (MPR) 相对于基线的变化
大体时间：12-36个月
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ART 依从性将通过药物占有率 (MPR) 来衡量，即个人拥有 >1 种抗逆转录病毒药物或抗逆转录病毒药物处方的时间比例。
MPR 的计算方法是将 ARV 处方或分发的天数除以间隔中的天数，并且已被证明与短期病毒学结果相关。
我们将确定每组中 MPR ≥ 95% 的患者比例。
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12-36个月
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保留护理 12-36 个月
大体时间：12-36个月
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将根据每组在 12-36 个月时仍在接受护理的参与者人数来评估护理保留率
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12-36个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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在 6 个月和 12 个月时工作能力/参与劳动力的基线变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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基线、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Deitchler M, Ballard T, Swindale A, Coates J. Introducing a Simple Measure of Household Hunger for Cross-Cultural Use. Washington, D.C.: Food and Nutrition Technical Assistance II Project, AED;2011.
- McMahon JH, Jordan MR, Kelley K, Bertagnolio S, Hong SY, Wanke CA, Lewin SR, Elliott JH. Pharmacy adherence measures to assess adherence to antiretroviral therapy: review of the literature and implications for treatment monitoring. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):493-506. doi: 10.1093/cid/ciq167. Epub 2011 Jan 18.
- Messou E, Chaix ML, Gabillard D, Minga A, Losina E, Yapo V, Kouakou M, Danel C, Sloan C, Rouzioux C, Freedberg KA, Anglaret X. Association between medication possession ratio, virologic failure and drug resistance in HIV-1-infected adults on antiretroviral therapy in Cote d'Ivoire. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Apr;56(4):356-64. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182084b5a.
- Goldman JD, Cantrell RA, Mulenga LB, Tambatamba BC, Reid SE, Levy JW, Limbada M, Taylor A, Saag MS, Vermund SH, Stringer JS, Chi BH. Simple adherence assessments to predict virologic failure among HIV-infected adults with discordant immunologic and clinical responses to antiretroviral therapy. AIDS Res Hum Retroviruses. 2008 Aug;24(8):1031-5. doi: 10.1089/aid.2008.0035.
- Hong S, Nachega J, Jerger L, et al. Medication Possession Ratio Predictive of Short-term Virologic and Immunologic Response in Individuals Initiating ART: Namibia. 19th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle 2012.
- Coates J, Swindale A, Bilinsky P. Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) for Measurement of Food Access: Indicator Guide. Washington, D.C.: United States Agency for International Development;2007.
- Swindale A, Bilinsky P. Household Dietary Diversity Score (HDDS) for Measurement of Household Food Access: Indicator Guide (v.2). Washington, D.C.: Food and Nutrition Technical Assistance Project, Academy for Educational Development;2006.
- Fahey CA, Njau PF, Kelly NK, Mfaume RS, Bradshaw PT, Dow WH, McCoy SI. Durability of effects from short-term economic incentives for clinic attendance among HIV positive adults in Tanzania: long-term follow-up of a randomised controlled trial. BMJ Glob Health. 2021 Dec;6(12). pii: e007248. doi: 10.1136/bmjgh-2021-007248.
- McCoy SI, Njau PF, Fahey C, Kapologwe N, Kadiyala S, Jewell NP, Dow WH, Padian NS. Cash vs. food assistance to improve adherence to antiretroviral therapy among HIV-infected adults in Tanzania. AIDS. 2017 Mar 27;31(6):815-825. doi: 10.1097/QAD.0000000000001406.
- McCoy SI, Njau PF, Czaicki NL, Kadiyala S, Jewell NP, Dow WH, Padian NS. Rationale and design of a randomized study of short-term food and cash assistance to improve adherence to antiretroviral therapy among food insecure HIV-infected adults in Tanzania. BMC Infect Dis. 2015 Oct 28;15:490. doi: 10.1186/s12879-015-1186-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月12日
研究注册日期
首次提交
2013年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月30日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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