Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение продовольственной и денежной помощи для ВИЧ-позитивных мужчин и женщин, получающих антиретровирусную терапию в Танзании

30 марта 2020 г. обновлено: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Широко признается важность хорошего питания и продовольственной безопасности для людей, живущих с ВИЧ-инфекцией (ЛЖВ). В условиях ограниченных ресурсов отсутствие продовольственной безопасности все чаще признается важным препятствием для продолжения лечения и приверженности антиретровирусной терапии (АРТ). Однако существует несколько исследований, демонстрирующих, что программы продовольственной помощи и помощи в питании могут улучшить исходы, связанные с ВИЧ. Данное исследование восполнит этот пробел путем сравнения эффективности трех моделей краткосрочной поддержки ЛЖВ. Женщины и мужчины, страдающие отсутствием продовольственной безопасности, получающие АРТ, будут рандомизированы в одну из трех групп: 1) только оценка питания и консультирование (NAC), 2) NAC плюс продовольственная помощь или 3) NAC плюс денежные переводы. Исследователи сравнит влияние трех подходов на приверженность АРТ и удержание пациентов в лечении через 6, 12 и 24-36 месяцев наблюдения. Исследователи предполагают, что NAC в сочетании с краткосрочной поддержкой в ​​виде продовольственной или денежной помощи приведет к лучшему соблюдению режима АРТ и сохранению лечения, чем только NAC, и что эффекты NAC в сочетании с продовольственной помощью будут такими же, как и NAC в сочетании с денежными средствами. помощь. Результаты исследования предоставят данные о том, какие методы помощи ЛЖВ лучше всего подходят для улучшения приверженности к АРТ и удержания в системе ухода и при каких условиях. Это исследование будет проводиться в регионе Шиньянга, Танзания, где примерно 17 процентов домохозяйств потребляют плохо или на грани потребления продуктов питания, а 7,4 процента людей живут с ВИЧ-инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи рандомизируют 785 женщин и мужчин, страдающих от отсутствия продовольственной безопасности, которые недавно начали АРВТ (определяется с помощью Шкалы голода в семье1), в одну из трех групп: 1) только NAC, 2) NAC плюс продовольственная помощь или 3) NAC плюс денежные переводы. Продовольственная помощь будет представлять собой стандартный продовольственный паек, состоящий из кукурузной муки, арахиса и бобов. Денежный перевод будет эквивалентен стоимости продовольственного пайка (примерно 13 долларов США в месяц). Участники будут получать ежемесячный продовольственный паек или денежное пособие на срок до шести месяцев, если они продолжают получать ежемесячную помощь в связи с ВИЧ (стандартная помощь). Исследователи будут сравнивать эффект NAC и продовольственной или денежной помощи с эффектом только NAC на приверженность к АРТ и удержание в лечении через 6, 12 и 24–36 месяцев (задача № 1). Исследователи также будут сравнивать эффективность NAC плюс продовольственная помощь и NAC плюс денежные переводы, чтобы определить, одинаковы ли их эффекты (задача № 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Танзания
    • Shinyanga Region
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Танзания
        • Kahama District Hospital
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Танзания
        • Kambarage Health Center
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Танзания
        • Kishapu Health Center
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Танзания
        • Shinyanga Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. не моложе 18 лет;
  2. живущие с ВИЧ-инфекцией;
  3. начата антиретровирусная терапия (АРТ) по поводу ВИЧ-инфекции в течение последних 90 дней;
  4. отсутствие продовольственной безопасности, измеряемое по Шкале голода в семье; и
  5. желание и возможность дать письменное информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

ЛЖВ с тяжелой формой недоедания (ИМТ <18,5) будут исключены из исследования, так как этим лицам требуется лечебная пищевая поддержка (готовые к употреблению пищевые продукты для восстановления питания). В этом исследовании мы будем регистрировать ЛЖВ с необеспеченным питанием, которые подвержены риску недоедания, но не страдают тяжелым недоеданием (ИМТ > 18,5).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NAC + продовольственная помощь
Участники группы 1 получат NAC (оценку питания и консультирование), а также пищевой рацион один раз в месяц в течение 6 месяцев, если они продолжат свое регулярное лечение ВИЧ.
Другой: NAC (Оценка питания и консультирование)
Другой: Продовольственная помощь
Экспериментальный: NAC + Денежный перевод
Участники группы 2 получат NAC (оценку питания и консультирование), а также денежный перевод, эквивалентный стоимости продовольственного пособия, один раз в месяц в течение 6 месяцев, если они продолжат свое обычное лечение ВИЧ.
Другой: NAC (Оценка питания и консультирование)
Другой: Денежный перевод
Активный компаратор: Только NAC
Участники группы 3 получат только NAC (оценку питания и консультирование), что является стандартом лечения в выбранных медицинских учреждениях.
Другой: NAC (Оценка питания и консультирование)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение коэффициента владения лекарствами (MPR) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Приверженность к АРТ будет измеряться коэффициентом наличия лекарств (MPR), то есть долей времени, в течение которого человек имеет > 1 АРВ-препарата или рецепт на АРВ-препарат. MPR рассчитывается как количество дней, в течение которых назначаются или выдаются АРВ-препараты, деленное на количество дней в интервале, и было показано, что он связан с краткосрочными вирусологическими исходами. Мы определим долю пациентов с MPR ≥95% в каждой из групп исследования.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем продовольственной безопасности через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Продовольственная безопасность будет измеряться с помощью нескольких утвержденных шкал: Шкала доступа к продовольственной безопасности домохозяйств (HFIAS), Шкала голода в домохозяйствах (HHS) и Шкала индивидуального разнообразия рациона питания (IDDS).
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение вирусной супрессии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
вирусная нагрузка <400 копий/мл
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности АРТ через 6 месяцев, 12 месяцев и 24-36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24-36 месяцев
Доля пациентов, сообщающих о том, что они принимали не менее 95 % назначенных доз в течение предыдущего месяца. Это будет измеряться самоотчетом.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24-36 месяцев
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
масса тела в килограммах (кг), деленная на рост в метрах в квадрате
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение коэффициента владения лекарствами (MPR) по сравнению с исходным уровнем через 12–36 месяцев
Временное ограничение: 12-36 месяцев
Приверженность к АРТ будет измеряться коэффициентом наличия лекарств (MPR), то есть долей времени, в течение которого человек имеет > 1 АРВ-препарата или рецепт на АРВ-препарат. MPR рассчитывается как количество дней, в течение которых назначаются или выдаются АРВ-препараты, деленное на количество дней в интервале, и было показано, что он связан с краткосрочными вирусологическими исходами. Мы определим долю пациентов с MPR ≥95% в каждой группе.
12-36 месяцев
Удержание под опекой в ​​возрасте 12-36 месяцев
Временное ограничение: 12-36 месяцев
Удержание под опекой будет оцениваться по количеству участников в каждой группе, которые все еще находятся под опекой через 12–36 месяцев.
12-36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем способности работать/участия в рабочей силе через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Berkeley

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ministry of Health and Social Welfare, Tanzania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5K01MH094246 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться