Comparación de la asistencia alimentaria y en efectivo para hombres y mujeres con VIH que reciben terapia antirretroviral en Tanzania
30 de marzo de 2020 actualizado por: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
La importancia de una buena nutrición y seguridad alimentaria entre las personas que viven con la infección por el VIH (PVVIH) es ampliamente reconocida.
En entornos con recursos limitados, la inseguridad alimentaria se reconoce cada vez más como una barrera importante para la retención en la atención y la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR).
Sin embargo, hay pocos estudios que demuestren que los programas de asistencia alimentaria y nutricional pueden mejorar los resultados relacionados con el VIH.
Este estudio abordará esta brecha al comparar la efectividad de tres modelos de apoyo a corto plazo para las PVVIH.
Las mujeres y los hombres con inseguridad alimentaria que reciben TAR serán asignados al azar a uno de tres grupos: 1) evaluación y asesoramiento nutricional (NAC) solo, 2) NAC más asistencia alimentaria, o 3) NAC más transferencias de efectivo.
Los investigadores compararán el efecto de los tres enfoques sobre la adherencia al TAR y la retención en la atención después de 6, 12 y 24 a 36 meses de seguimiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que NAC más apoyo a corto plazo en forma de asistencia alimentaria o en efectivo dará como resultado una mejor adherencia al TAR y retención en la atención que NAC solo, y que los efectos de NAC más asistencia alimentaria serán los mismos que NAC más efectivo asistencia.
Los resultados del estudio proporcionarán evidencia sobre qué modalidades de asistencia para las PVVIH funcionan mejor para mejorar la adherencia al TARV y la retención en la atención, y bajo qué condiciones.
Este estudio se llevará a cabo en la región de Shinyanga, Tanzania, donde aproximadamente el 17 % de los hogares tienen un consumo de alimentos deficiente o en el límite y el 7,4 % de las personas viven con la infección por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores aleatorizarán a 785 mujeres y hombres con inseguridad alimentaria que recientemente iniciaron el TAR (determinado con la escala de hambre en el hogar1) en uno de tres grupos: 1) NAC solo, 2) NAC más asistencia alimentaria o 3) NAC más transferencias de efectivo.
La asistencia alimentaria consistirá en una ración alimentaria estándar consistente en harina de maíz, maní y frijoles.
La transferencia en efectivo tendrá el valor equivalente a la ración de alimentos (aproximadamente $13 USD/mes).
Los participantes recibirán la ración mensual de alimentos o la transferencia de efectivo durante un máximo de seis meses si continúan recibiendo atención mensual para el VIH (el estándar de atención).
Los investigadores compararán el efecto de la NAC y la asistencia alimentaria o en efectivo con el efecto de la NAC sola en la adherencia al TAR y la retención en la atención a los 6, 12 y 24 a 36 meses (Objetivo n.º 1).
Los investigadores también compararán la efectividad de NAC más asistencia alimentaria y NAC más transferencias de efectivo para determinar si sus efectos son los mismos (Objetivo #2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shinyanga Region
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Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
- Kahama District Hospital
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Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
- Kambarage Health Center
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Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
- Kishapu Health Center
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Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
- Shinyanga Regional Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad;
- vivir con la infección por el VIH;
- inició terapia antirretroviral (TAR) para la infección por VIH en los últimos 90 días;
- inseguridad alimentaria, medida con la Escala de Hambre en el Hogar; y
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
PVVIH que están severamente desnutridas (IMC<18.5) serán excluidos del estudio, ya que estos individuos requieren apoyo alimentario terapéutico (productos alimenticios listos para usar para la recuperación nutricional). En este estudio, inscribiremos a las PVVIH con inseguridad alimentaria que están en riesgo de desnutrición pero que no están gravemente desnutridas (IMC>18,5).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NAC + Asistencia Alimentaria
Los participantes del brazo 1 recibirán NAC (evaluación y asesoramiento nutricional), además de una ración de alimentos una vez al mes durante 6 meses si continúan con su atención regular del VIH.
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Experimental: NAC + Transferencia en Efectivo
Los participantes del brazo 2 recibirán NAC (evaluación y asesoramiento nutricional), más una transferencia de efectivo equivalente en valor a la transferencia de alimentos una vez al mes durante 6 meses si continúan con su atención regular del VIH.
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Comparador activo: Solo NAC
Los participantes del brazo 3 recibirán NAC (evaluación y asesoramiento nutricional) únicamente, que es el estándar de atención en los establecimientos de salud seleccionados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de la relación de posesión de medicamentos (MPR) a los 6 meses y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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La adherencia al TAR se medirá con el índice de posesión de medicamentos (MPR), la proporción de tiempo que un individuo está en posesión de > 1 ARV o prescripción de ARV.
La MPR se calcula como el número de días en que se prescriben o dispensan los ARV dividido por el número de días en el intervalo, y se ha demostrado que está asociado con resultados virológicos a corto plazo.
Determinaremos la proporción de pacientes con MPR ≥95% en cada uno de los brazos del estudio.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en Seguridad Alimentaria a los 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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La seguridad alimentaria se medirá con varias escalas validadas: la Escala de Acceso a la Inseguridad Alimentaria en el Hogar (HFIAS), la Escala de Hambre en el Hogar (HHS) y la Escala de Diversidad Dietética Individual (IDDS).
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio desde el inicio en la supresión viral a los 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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carga viral <400 copias/mL
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio desde el inicio en la adherencia al TARV a los 6 meses, 12 meses y 24-36 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 24-36 meses
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Proporción de pacientes que informan haber tomado al menos el 95 % de las dosis prescritas en el período del mes anterior.
Esto se medirá por autoinforme.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses y 24-36 meses
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Cambio desde el inicio en el Índice de Masa Corporal (IMC) a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
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peso corporal en kilogramos (kg) dividido por la altura en metros al cuadrado
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Línea de base, 6 y 12 meses
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Cambio desde el inicio en Peso a los 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio desde el inicio de la relación de posesión de medicamentos (MPR) a los 12-36 meses
Periodo de tiempo: 12-36 meses
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La adherencia al TAR se medirá con el índice de posesión de medicamentos (MPR), la proporción de tiempo que un individuo está en posesión de > 1 ARV o prescripción de ARV.
La MPR se calcula como el número de días en que se prescriben o dispensan los ARV dividido por el número de días en el intervalo, y se ha demostrado que está asociado con resultados virológicos a corto plazo.
Determinaremos la proporción de pacientes con MPR ≥95% en cada brazo.
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12-36 meses
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Retención en Cuidado a los 12-36 meses
Periodo de tiempo: 12-36 meses
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La retención en el cuidado se evaluará por el número de participantes en cada brazo que todavía están bajo cuidado a los 12-36 meses
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12-36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la capacidad para trabajar/participación en la fuerza laboral a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Deitchler M, Ballard T, Swindale A, Coates J. Introducing a Simple Measure of Household Hunger for Cross-Cultural Use. Washington, D.C.: Food and Nutrition Technical Assistance II Project, AED;2011.
- McMahon JH, Jordan MR, Kelley K, Bertagnolio S, Hong SY, Wanke CA, Lewin SR, Elliott JH. Pharmacy adherence measures to assess adherence to antiretroviral therapy: review of the literature and implications for treatment monitoring. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):493-506. doi: 10.1093/cid/ciq167. Epub 2011 Jan 18.
- Messou E, Chaix ML, Gabillard D, Minga A, Losina E, Yapo V, Kouakou M, Danel C, Sloan C, Rouzioux C, Freedberg KA, Anglaret X. Association between medication possession ratio, virologic failure and drug resistance in HIV-1-infected adults on antiretroviral therapy in Cote d'Ivoire. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Apr;56(4):356-64. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182084b5a.
- Goldman JD, Cantrell RA, Mulenga LB, Tambatamba BC, Reid SE, Levy JW, Limbada M, Taylor A, Saag MS, Vermund SH, Stringer JS, Chi BH. Simple adherence assessments to predict virologic failure among HIV-infected adults with discordant immunologic and clinical responses to antiretroviral therapy. AIDS Res Hum Retroviruses. 2008 Aug;24(8):1031-5. doi: 10.1089/aid.2008.0035.
- Hong S, Nachega J, Jerger L, et al. Medication Possession Ratio Predictive of Short-term Virologic and Immunologic Response in Individuals Initiating ART: Namibia. 19th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle 2012.
- Coates J, Swindale A, Bilinsky P. Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) for Measurement of Food Access: Indicator Guide. Washington, D.C.: United States Agency for International Development;2007.
- Swindale A, Bilinsky P. Household Dietary Diversity Score (HDDS) for Measurement of Household Food Access: Indicator Guide (v.2). Washington, D.C.: Food and Nutrition Technical Assistance Project, Academy for Educational Development;2006.
- Fahey CA, Njau PF, Kelly NK, Mfaume RS, Bradshaw PT, Dow WH, McCoy SI. Durability of effects from short-term economic incentives for clinic attendance among HIV positive adults in Tanzania: long-term follow-up of a randomised controlled trial. BMJ Glob Health. 2021 Dec;6(12). pii: e007248. doi: 10.1136/bmjgh-2021-007248.
- McCoy SI, Njau PF, Fahey C, Kapologwe N, Kadiyala S, Jewell NP, Dow WH, Padian NS. Cash vs. food assistance to improve adherence to antiretroviral therapy among HIV-infected adults in Tanzania. AIDS. 2017 Mar 27;31(6):815-825. doi: 10.1097/QAD.0000000000001406.
- McCoy SI, Njau PF, Czaicki NL, Kadiyala S, Jewell NP, Dow WH, Padian NS. Rationale and design of a randomized study of short-term food and cash assistance to improve adherence to antiretroviral therapy among food insecure HIV-infected adults in Tanzania. BMC Infect Dis. 2015 Oct 28;15:490. doi: 10.1186/s12879-015-1186-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- 5K01MH094246 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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