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탄자니아에서 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 HIV 양성 남성과 여성을 위한 식품 및 현금 지원 비교

2020년 3월 30일 업데이트: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
HIV 감염(PLHIV)에 걸린 사람들 사이에서 양질의 영양 및 식량 안보의 중요성은 널리 인식되고 있습니다. 자원이 제한된 환경에서 식량 불안정은 치료 유지 및 항레트로바이러스 요법(ART) 준수에 대한 중요한 장벽으로 점점 더 인식되고 있습니다. 그러나 식품 및 영양 지원 프로그램이 HIV 관련 결과를 개선할 수 있음을 보여주는 연구는 거의 없습니다. 이 연구는 PLHIV에 대한 단기 지원을 위한 세 가지 모델의 효과를 비교하여 이러한 격차를 해결할 것입니다. ART에서 식량이 불안정한 여성과 남성은 1) 영양 평가 및 상담(NAC)만, 2) NAC와 식량 지원 또는 3) NAC와 현금 이전의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 조사관은 6개월, 12개월 및 24-36개월의 후속 조치 후 ART 준수 및 치료 유지에 대한 세 가지 접근 방식의 효과를 비교할 것입니다. 조사관은 NAC에 음식이나 현금 지원 형태의 단기 지원을 더하면 NAC만 있을 때보다 ART에 더 잘 순응하고 관리를 유지할 수 있으며 NAC에 음식 지원을 더한 효과는 NAC에 현금을 더한 것과 동일할 것이라는 가설을 세웠습니다. 보조. 이 연구의 결과는 PLHIV에 대한 어떤 지원 양식이 어떤 조건에서 ART 순응도와 치료 유지를 개선하는 데 가장 효과적인지에 대한 증거를 제공할 것입니다. 이 연구는 가구의 약 17%가 빈곤하거나 경계선에 있는 음식 소비를 하고 있고 인구의 7.4%가 HIV에 감염되어 살고 있는 탄자니아 신양가 지역에서 실시될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 최근에 ART(가정 기아 척도1로 결정)를 시작한 785명의 식량이 불안정한 여성과 남성을 1) NAC 단독, 2) NAC와 식량 지원 또는 3) NAC와 현금 이전의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정할 것입니다. 식량 지원은 옥수수 가루, 땅콩, 콩으로 구성된 표준 식량 배급이 될 것입니다. 현금 송금은 식량 배급과 동등한 가치(약 $13 USD/월)입니다. 참가자는 매월 HIV 관리(치료 표준)를 계속 받는 경우 최대 6개월 동안 매월 식량 배급 또는 현금 지원을 받게 됩니다. 조사관은 6, 12 및 24-36개월(목표 #1)에서 ART 준수 및 치료 유지에 대한 NAC 단독의 효과와 NAC 및 식품 또는 현금 지원의 효과를 비교할 것입니다. 조사관은 또한 NAC + 식량 지원과 NAC + 현금 이전의 효과를 비교하여 효과가 동일한지 확인합니다(목표 #2).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 탄자니아
    • Shinyanga Region
      • Shinyanga, Shinyanga Region, 탄자니아
        • Kahama District Hospital
      • Shinyanga, Shinyanga Region, 탄자니아
        • Kambarage Health Center
      • Shinyanga, Shinyanga Region, 탄자니아
        • Kishapu Health Center
      • Shinyanga, Shinyanga Region, 탄자니아
        • Shinyanga Regional Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. HIV 감염 생활;
  3. 지난 90일 동안 HIV 감염에 대한 항레트로바이러스 요법(ART) 시작;
  4. 가정 기아 척도로 측정한 식량 불안; 그리고
  5. 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

중증 영양실조(BMI<18.5)인 PLHIV 이러한 개인은 치료 식품 지원(영양 회복을 위해 바로 사용할 수 있는 식품)이 필요하므로 연구에서 제외됩니다. 이 연구에서는 영양실조 위험이 있지만 심각한 영양실조는 아닌(BMI>18.5) 식량 불안정 PLHIV를 등록할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NAC + 식품 지원
1군 참가자는 NAC(영양 평가 및 상담)와 정기적인 HIV 치료를 계속하는 경우 6개월 동안 한 달에 한 번 식량 배급을 받게 됩니다.
다른: NAC(영양 평가 및 상담)
다른: 식품 지원
실험적: NAC + 현금 이체
Arm 2 참가자는 NAC(영양 평가 및 상담)와 정기적인 HIV 치료를 계속하는 경우 6개월 동안 한 달에 한 번 음식 지원에 상응하는 현금 지원을 받게 됩니다.
다른: NAC(영양 평가 및 상담)
다른: 현금 이체
활성 비교기: NAC 전용
Arm 3 참가자는 선택한 의료 시설의 표준 치료인 NAC(영양 평가 및 상담)만 받습니다.
다른: NAC(영양 평가 및 상담)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 및 12개월 시점에서 약물 보유 비율(MPR) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
ART 순응도는 약물 소지 비율(MPR), 개인이 >1 ARV 또는 ARV 처방을 소지한 시간의 비율로 측정됩니다. MPR은 ARV가 처방 또는 조제된 일수를 간격의 일수로 나눈 값으로 계산되며 단기 바이러스학적 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 우리는 각 연구 부문에서 MPR ≥95%인 환자의 비율을 결정할 것입니다.
기준선, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 및 12개월에 식량 안보의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월
식량 안보는 가정 식량 불안정 접근 척도(HFIAS), 가정 기아 척도(HHS) 및 개인 식이 다양성 척도(IDDS)와 같은 몇 가지 검증된 척도로 측정됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
6개월 및 12개월에 바이러스 억제의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
바이러스 부하 <400 copies/mL
기준선, 6개월, 12개월
6개월, 12개월 및 24-36개월에 ART 순응도 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24-36개월
이전 달 기간에 처방 용량의 95% 이상을 복용했다고 보고한 환자의 비율. 이것은 자기보고로 측정됩니다.
기준선, 6개월, 12개월 및 24-36개월
기준선에서 6개월 및 12개월에 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
킬로그램(kg) 단위의 체중을 미터 단위의 키 제곱으로 나눈 값
기준선, 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월에 체중의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
기준선, 6개월, 12개월
12-36개월에 약물 소유 비율(MPR) 기준치로부터의 변화
기간: 12~36개월
ART 순응도는 약물 소지 비율(MPR), 개인이 >1 ARV 또는 ARV 처방을 소지한 시간의 비율로 측정됩니다. MPR은 ARV가 처방 또는 조제된 일수를 간격의 일수로 나눈 값으로 계산되며 단기 바이러스학적 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 각 팔에서 MPR ≥95%인 환자의 비율을 결정할 것입니다.
12~36개월
12-36개월에 케어 유지
기간: 12~36개월
치료 유지는 12-36개월 동안 여전히 치료를 받고 있는 각 팔의 참가자 수로 평가됩니다.
12~36개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 및 12개월에 노동력에 대한 작업/참여 능력의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월
기준선, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Berkeley

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ministry of Health and Social Welfare, Tanzania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5K01MH094246 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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