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Confronto tra assistenza alimentare e denaro per uomini e donne sieropositivi in ​​terapia antiretrovirale in Tanzania

30 marzo 2020 aggiornato da: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
L'importanza di una buona alimentazione e della sicurezza alimentare tra le persone che vivono con l'infezione da HIV (PLHIV) è ampiamente riconosciuta. In contesti con risorse limitate, l'insicurezza alimentare è sempre più riconosciuta come un'importante barriera al mantenimento in cura e all'adesione alla terapia antiretrovirale (ART). Tuttavia, ci sono pochi studi che dimostrano che i programmi di assistenza alimentare e nutrizionale possono migliorare i risultati correlati all'HIV. Questo studio affronterà questa lacuna confrontando l'efficacia di tre modelli per il supporto a breve termine per PLHIV. Le donne e gli uomini con insicurezza alimentare in ART saranno randomizzati in uno dei tre gruppi: 1) valutazione e consulenza nutrizionale (NAC) da soli, 2) NAC più assistenza alimentare o 3) NAC più trasferimenti di denaro. I ricercatori confronteranno l'effetto dei tre approcci sull'aderenza alla ART e sul mantenimento in cura dopo 6, 12 e 24-36 mesi di follow-up. Gli investigatori ipotizzano che il NAC più il supporto a breve termine sotto forma di cibo o assistenza in denaro si tradurrà in una migliore aderenza all'ART e al mantenimento in cura rispetto al solo NAC, e che gli effetti del NAC più assistenza alimentare saranno gli stessi del NAC più denaro assistenza. I risultati dello studio forniranno prove su quali modalità di assistenza per PLHIV funzionano meglio per migliorare l'aderenza ART e il mantenimento in cura e in quali condizioni. Questo studio sarà condotto nella regione di Shinyanga, in Tanzania, dove circa il 17% delle famiglie ha un consumo alimentare scarso o al limite e il 7,4% delle persone vive con l'infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori randomizzeranno 785 donne e uomini con insicurezza alimentare che hanno recentemente iniziato l'ART (determinata con la scala della fame domestica1) in uno dei tre gruppi: 1) NAC da solo, 2) NAC più assistenza alimentare o 3) NAC più trasferimenti di denaro. L'assistenza alimentare sarà una razione alimentare standard composta da farina di mais, arachidi e fagioli. Il trasferimento in contanti sarà pari al valore della razione di cibo (circa $ 13 USD/mese). I partecipanti riceveranno la razione mensile di cibo o il trasferimento in contanti per un massimo di sei mesi se continuano a ricevere cure mensili per l'HIV (lo standard di cura). Gli investigatori confronteranno l'effetto del NAC e dell'assistenza alimentare o in denaro con l'effetto del solo NAC sull'aderenza all'ART e sul mantenimento in cura a 6, 12 e 24-36 mesi (Obiettivo n. 1). Gli investigatori confronteranno anche l'efficacia di NAC più assistenza alimentare e NAC più trasferimenti di denaro per determinare se i loro effetti sono gli stessi (Obiettivo n. 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
    • Shinyanga Region
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
        • Kahama District Hospital
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
        • Kambarage Health Center
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
        • Kishapu Health Center
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
        • Shinyanga Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. almeno 18 anni di età;
  2. vivere con l'infezione da HIV;
  3. ha iniziato la terapia antiretrovirale (ART) per l'infezione da HIV negli ultimi 90 giorni;
  4. insicurezza alimentare, misurata con la scala della fame familiare; E
  5. disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio.

Criteri di esclusione:

PLHIV gravemente malnutriti (BMI<18,5) saranno esclusi dallo studio, in quanto questi soggetti necessitano di un supporto alimentare terapeutico (prodotti alimentari pronti all'uso per il recupero nutrizionale). In questo studio, arruoleremo PLHIV con insicurezza alimentare che sono a rischio di malnutrizione ma non sono gravemente malnutriti (BMI> 18,5).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NAC + Assistenza Alimentare
I partecipanti al braccio 1 riceveranno NAC (valutazione e consulenza nutrizionale), oltre a una razione di cibo una volta al mese per 6 mesi se continuano la loro regolare cura dell'HIV.
Altro: NAC (valutazione e consulenza nutrizionale)
Altro: Assistenza alimentare
Sperimentale: NAC + Bonifico bancario
I partecipanti al braccio 2 riceveranno NAC (valutazione nutrizionale e consulenza), oltre a un trasferimento in denaro equivalente in valore al trasferimento di cibo una volta al mese per 6 mesi se continuano la loro regolare cura dell'HIV.
Altro: NAC (valutazione e consulenza nutrizionale)
Altro: Trasferimento di denaro
Comparatore attivo: Solo CNA
I partecipanti al braccio 3 riceveranno solo NAC (valutazione e consulenza nutrizionale), che è lo standard di cura presso le strutture sanitarie selezionate.
Altro: NAC (valutazione e consulenza nutrizionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto di possesso di farmaci (MPR) a 6 mesi e a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
L'aderenza all'ART sarà misurata con il rapporto di possesso di farmaci (MPR), la percentuale di tempo in cui un individuo è in possesso di> 1 ARV o prescrizione per ARV. L'MPR viene calcolato come il numero di giorni in cui gli ARV vengono prescritti o dispensati diviso per il numero di giorni nell'intervallo, ed è stato dimostrato che è associato a esiti virologici a breve termine. Verrà determinata la percentuale di pazienti con MPR ≥95% in ciascuno dei bracci dello studio.
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sicurezza alimentare a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
La sicurezza alimentare sarà misurata con diverse scale convalidate: la scala di accesso all'insicurezza alimentare delle famiglie (HFIAS), la scala della fame delle famiglie (HHS) e la scala della diversità alimentare individuale (IDDS).
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella soppressione virale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
carica virale <400 copie/mL
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'aderenza ART a 6 mesi, 12 mesi e 24-36 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 24-36 mesi
Percentuale di pazienti che riferiscono di aver assunto almeno il 95% delle dosi prescritte nel periodo di tempo del mese precedente. Questo sarà misurato dall'autovalutazione.
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 24-36 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
peso corporeo in chilogrammi (kg) diviso per altezza in metri quadrati
Basale, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale del peso a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale del rapporto di possesso di farmaci (MPR) a 12-36 mesi
Lasso di tempo: 12-36 mesi
L'aderenza all'ART sarà misurata con il rapporto di possesso di farmaci (MPR), la percentuale di tempo in cui un individuo è in possesso di> 1 ARV o prescrizione per ARV. L'MPR viene calcolato come il numero di giorni in cui gli ARV vengono prescritti o dispensati diviso per il numero di giorni nell'intervallo, ed è stato dimostrato che è associato a esiti virologici a breve termine. Verrà determinata la percentuale di pazienti con MPR ≥95% in ciascun braccio.
12-36 mesi
Conservazione in cura a 12-36 mesi
Lasso di tempo: 12-36 mesi
La permanenza in cura sarà valutata in base al numero di partecipanti in ciascun braccio che sono ancora in cura a 12-36 mesi
12-36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità di lavorare/partecipazione alla forza lavoro a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Berkeley

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ministry of Health and Social Welfare, Tanzania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5K01MH094246 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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