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Vergleich von Nahrungs- und Bargeldhilfe für HIV-positive Männer und Frauen mit antiretroviraler Therapie in Tansania

30. März 2020 aktualisiert von: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Die Bedeutung einer guten Ernährung und Ernährungssicherheit für Menschen mit einer HIV-Infektion (PLHIV) ist weithin anerkannt. In Umgebungen mit begrenzten Ressourcen wird die Ernährungsunsicherheit zunehmend als wichtiges Hindernis für die Beibehaltung der Behandlung und die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) anerkannt. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die belegen, dass Programme zur Unterstützung von Nahrungsmitteln und Ernährung die HIV-bezogenen Ergebnisse verbessern können. Diese Studie wird diese Lücke schließen, indem sie die Wirksamkeit von drei Modellen für die kurzfristige Unterstützung von Menschen mit HIV vergleicht. Ernährungsunsichere Frauen und Männer unter ART werden randomisiert in eine von drei Gruppen eingeteilt: 1) Ernährungsbewertung und -beratung (NAC) allein, 2) NAC plus Ernährungshilfe oder 3) NAC plus Geldtransfers. Die Forscher werden die Wirkung der drei Ansätze auf die ART-Adhärenz und den Verbleib in der Behandlung nach 6, 12 und 24-36 Monaten Nachbeobachtung vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass NAC plus kurzfristige Unterstützung in Form von Nahrungs- oder Bargeldunterstützung zu einer besseren Einhaltung der ART und einem Verbleib in der Pflege führt als NAC allein, und dass die Auswirkungen von NAC plus Lebensmittelunterstützung die gleichen sind wie von NAC plus Bargeld Hilfe. Die Ergebnisse der Studie werden Aufschluss darüber geben, welche Unterstützungsmodalitäten für Menschen mit HIV am besten funktionieren, um die ART-Adhärenz und den Verbleib in der Pflege zu verbessern, und unter welchen Bedingungen. Diese Studie wird in der Region Shinyanga, Tansania, durchgeführt, wo ungefähr 17 Prozent der Haushalte einen schlechten oder grenzwertigen Lebensmittelkonsum haben und 7,4 Prozent der Menschen mit einer HIV-Infektion leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 785 Frauen und Männer mit Ernährungsunsicherheit, die kürzlich eine ART begonnen haben (bestimmt mit der Haushaltshunger-Skala1), in eine von drei Gruppen randomisieren: 1) NAC allein, 2) NAC plus Nahrungsmittelhilfe oder 3) NAC plus Bargeldtransfers. Die Nahrungsmittelhilfe wird eine Standardnahrungsmittelration sein, die aus Maismehl, Erdnüssen und Bohnen besteht. Der Bargeldtransfer entspricht dem Gegenwert der Lebensmittelration (ungefähr 13 USD/Monat). Die Teilnehmer erhalten die monatliche Essensration oder Bargeldtransfer für bis zu sechs Monate, wenn sie weiterhin monatliche HIV-Versorgung (Standardversorgung) erhalten. Die Ermittler vergleichen die Wirkung von NAC und Nahrungs- oder Bargeldunterstützung mit der Wirkung von NAC allein auf die ART-Einhaltung und den Verbleib in der Pflege nach 6, 12 und 24-36 Monaten (Ziel Nr. 1). Die Ermittler werden auch die Wirksamkeit von NAC plus Nahrungsmittelhilfe und NAC plus Bargeldtransfers vergleichen, um festzustellen, ob ihre Wirkungen gleich sind (Ziel Nr. 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
    • Shinyanga Region
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tansania
        • Kahama District Hospital
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tansania
        • Kambarage Health Center
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tansania
        • Kishapu Health Center
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tansania
        • Shinyanga Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 18 Jahre alt;
  2. Leben mit einer HIV-Infektion;
  3. eingeleitete antiretrovirale Therapie (ART) wegen HIV-Infektion in den letzten 90 Tagen;
  4. Ernährungsunsicherheit, gemessen mit der Haushaltshunger-Skala; Und
  5. bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Menschen mit HIV, die schwer unterernährt sind (BMI < 18,5) werden von der Studie ausgeschlossen, da diese Personen eine therapeutische Ernährungsunterstützung (gebrauchsfertige Lebensmittelprodukte zur Ernährungswiederherstellung) benötigen. In diese Studie werden wir ernährungsunsichere Menschen mit HIV einschreiben, bei denen das Risiko einer Mangelernährung besteht, die jedoch nicht schwer unterernährt sind (BMI>18,5).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAC + Nahrungsmittelhilfe
Die Teilnehmer von Arm 1 erhalten NAC (Ernährungsbewertung und -beratung) plus eine Lebensmittelration einmal im Monat für 6 Monate, wenn sie ihre reguläre HIV-Versorgung fortsetzen.
Sonstiges: NAC (Ernährungsbewertung und -beratung)
Sonstiges: Lebensmittelhilfe
Experimental: NAC + Bargeldtransfer
Die Teilnehmer von Arm 2 erhalten NAC (Ernährungsbewertung und -beratung) plus eine Barzahlung, die dem Wert der Lebensmittelübertragung entspricht, einmal im Monat für 6 Monate, wenn sie ihre reguläre HIV-Versorgung fortsetzen.
Sonstiges: NAC (Ernährungsbewertung und -beratung)
Sonstiges: Überweisung
Aktiver Komparator: Nur NAC
Die Teilnehmer von Arm 3 erhalten nur NAC (Ernährungsbewertung und -beratung), was der Versorgungsstandard in den ausgewählten Gesundheitseinrichtungen ist.
Sonstiges: NAC (Ernährungsbewertung und -beratung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Medikationsbesitzverhältnisses (MPR) nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die ART-Adhärenz wird mit dem Medikationsbesitzverhältnis (MPR) gemessen, dem Anteil der Zeit, in dem eine Person im Besitz von > 1 ARV oder einer Verschreibung für ARV ist. Die MPR wird berechnet als die Anzahl der Tage, an denen ARVs verschrieben oder abgegeben werden, geteilt durch die Anzahl der Tage im Intervall, und es wurde gezeigt, dass sie mit kurzfristigen virologischen Ergebnissen verbunden ist. Wir werden den Anteil der Patienten mit MPR ≥95 % in jedem der Studienarme bestimmen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungssicherheit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die Ernährungssicherheit wird mit mehreren validierten Skalen gemessen: der Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS), der Household Hunger Scale (HHS) und der Individual Dietary Diversity Scale (IDDS).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Virussuppression gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Viruslast <400 Kopien/ml
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der ART-Adhärenz gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24–36 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24–36 Monate
Anteil der Patienten, die angeben, im Zeitraum des Vormonats mindestens 95 % der verschriebenen Dosen eingenommen zu haben. Dies wird durch Selbstauskunft gemessen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24–36 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Körpergewicht in Kilogramm (kg) geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung des Ausgangsgewichts nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des Medikationsbesitzverhältnisses (MPR) nach 12–36 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12-36 Monate
Die ART-Adhärenz wird mit dem Medikationsbesitzverhältnis (MPR) gemessen, dem Anteil der Zeit, in dem eine Person im Besitz von > 1 ARV oder einer Verschreibung für ARV ist. Die MPR wird berechnet als die Anzahl der Tage, an denen ARVs verschrieben oder abgegeben werden, geteilt durch die Anzahl der Tage im Intervall, und es wurde gezeigt, dass sie mit kurzfristigen virologischen Ergebnissen verbunden ist. Wir werden den Anteil der Patienten mit MPR ≥95 % in jedem Arm bestimmen.
12-36 Monate
Retention in Care bei 12-36 Monaten
Zeitfenster: 12-36 Monate
Der Verbleib in der Pflege wird anhand der Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm bewertet, die sich nach 12 bis 36 Monaten noch in Pflege befinden
12-36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Arbeitsfähigkeit/Beteiligung am Erwerbsleben gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Berkeley

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ministry of Health and Social Welfare, Tanzania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5K01MH094246 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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