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Comparaison de l'aide alimentaire et en espèces pour les hommes et les femmes séropositifs sous traitement antirétroviral en Tanzanie

30 mars 2020 mis à jour par: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
L'importance d'une bonne nutrition et de la sécurité alimentaire chez les personnes vivant avec l'infection à VIH (PVVIH) est largement reconnue. Dans les milieux à ressources limitées, l'insécurité alimentaire est de plus en plus reconnue comme un obstacle important à la rétention dans les soins et à l'observance du traitement antirétroviral (ART). Cependant, il existe peu d'études démontrant que les programmes d'aide alimentaire et nutritionnelle peuvent améliorer les résultats liés au VIH. Cette étude comblera cette lacune en comparant l'efficacité de trois modèles de soutien à court terme pour les PVVIH. Les femmes et les hommes en situation d'insécurité alimentaire sous TAR seront randomisés dans l'un des trois groupes : 1) évaluation et conseil nutritionnels (NAC) seuls, 2) NAC plus assistance alimentaire, ou 3) NAC plus transferts monétaires. Les enquêteurs compareront l'effet des trois approches sur l'observance du TAR et la rétention dans les soins après 6, 12 et 24 à 36 mois de suivi. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la NAC plus un soutien à court terme sous forme d'aide alimentaire ou en espèces se traduira par une meilleure adhésion au TAR et une meilleure rétention dans les soins que la NAC seule, et que les effets de la NAC plus l'aide alimentaire seront les mêmes que la NAC plus de l'argent. assistance. Les résultats de l'étude fourniront des preuves sur les modalités d'assistance aux PVVIH qui fonctionnent le mieux pour améliorer l'adhésion au TARV et la rétention dans les soins, et dans quelles conditions. Cette étude sera menée dans la région de Shinyanga, en Tanzanie, où environ 17 pour cent des ménages ont une consommation alimentaire faible ou limite et 7,4 pour cent des personnes vivent avec une infection à VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs répartiront au hasard 785 femmes et hommes en situation d'insécurité alimentaire qui ont récemment commencé un TAR (déterminé à l'aide de l'échelle de la faim des ménages1) dans l'un des trois groupes : 1) NAC seul, 2) NAC plus assistance alimentaire, ou 3) NAC plus transferts monétaires. L'aide alimentaire consistera en une ration alimentaire standard composée de farine de maïs, d'arachides et de haricots. Le transfert en espèces sera équivalent à la valeur de la ration alimentaire (environ 13 USD/mois). Les participants recevront la ration alimentaire mensuelle ou le transfert monétaire pendant six mois maximum s'ils continuent à recevoir des soins mensuels pour le VIH (la norme de soins). Les enquêteurs compareront l'effet de la NAC et de l'aide alimentaire ou en espèces à l'effet de la NAC seule sur l'adhésion au TAR et la rétention dans les soins à 6, 12 et 24-36 mois (Objectif n° 1). Les enquêteurs compareront également l'efficacité de la NAC plus l'assistance alimentaire et de la NAC plus les transferts monétaires pour déterminer si leurs effets sont les mêmes (Objectif n° 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
    • Shinyanga Region
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzanie
        • Kahama District Hospital
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzanie
        • Kambarage Health Center
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzanie
        • Kishapu Health Center
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzanie
        • Shinyanga Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. être âgé d'au moins 18 ans ;
  2. vivant avec l'infection à VIH;
  3. commencé un traitement antirétroviral (ART) pour l'infection à VIH au cours des 90 derniers jours ;
  4. l'insécurité alimentaire, telle que mesurée avec l'échelle de la faim des ménages ; et
  5. désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude.

Critère d'exclusion:

PVVIH souffrant de malnutrition sévère (IMC<18,5) seront exclus de l'étude, car ces personnes ont besoin d'un soutien alimentaire thérapeutique (produits alimentaires prêts à l'emploi pour la récupération nutritionnelle). Dans cette étude, nous allons recruter des PVVIH en insécurité alimentaire qui sont à risque de malnutrition mais qui ne sont pas sévèrement malnutris (IMC > 18,5).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NAC + Aide alimentaire
Les participants au bras 1 recevront une NAC (évaluation et conseils nutritionnels), plus une ration alimentaire une fois par mois pendant 6 mois s'ils continuent leurs soins réguliers contre le VIH.
Autre: NAC (Évaluation et conseil nutritionnels)
Autre: Aide alimentaire
Expérimental: NAC + Transfert d'espèces
Les participants au bras 2 recevront une NAC (évaluation et conseil nutritionnels), plus un transfert en espèces équivalent en valeur au transfert de nourriture une fois par mois pendant 6 mois s'ils continuent leurs soins réguliers contre le VIH.
Autre: NAC (Évaluation et conseil nutritionnels)
Autre: Transfert d'argent
Comparateur actif: CNA uniquement
Les participants au bras 3 recevront uniquement la NAC (évaluation nutritionnelle et conseils), qui est la norme de soins dans les établissements de santé sélectionnés.
Autre: NAC (Évaluation et conseil nutritionnels)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du ratio de possession de médicaments (MPR) à 6 mois et à 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
L'observance du TAR sera mesurée avec le ratio de possession de médicaments (MPR), la proportion de temps qu'un individu est en possession de > 1 ARV ou prescription d'ARV. Le MPR est calculé comme le nombre de jours pendant lesquels les ARV sont prescrits ou dispensés divisé par le nombre de jours dans l'intervalle, et il a été démontré qu'il est associé à des résultats virologiques à court terme. Nous déterminerons la proportion de patients avec un MPR ≥ 95 % dans chacun des bras de l'étude.
Base de référence, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence dans la sécurité alimentaire à 6 mois et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
La sécurité alimentaire sera mesurée à l'aide de plusieurs échelles validées : l'échelle d'accès à l'insécurité alimentaire des ménages (HFIAS), l'échelle de faim des ménages (HHS) et l'échelle de diversité alimentaire individuelle (IDDS).
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport au départ dans la suppression virale à 6 mois et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
charge virale <400 copies/mL
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport au départ dans l'observance du TAR à 6 mois, 12 mois et 24-36 mois
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois et 24-36 mois
Proportion de patients qui déclarent avoir pris au moins 95 % des doses prescrites au cours du mois précédent. Cela sera mesuré par auto-évaluation.
Baseline, 6 mois, 12 mois et 24-36 mois
Changement par rapport au départ de l'indice de masse corporelle (IMC) à 6 mois et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
poids corporel en kilogrammes (kg) divisé par la taille en mètres carrés
Base de référence, 6 et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du poids à 6 mois et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du ratio de possession de médicaments (MPR) à 12-36 mois
Délai: 12-36 mois
L'observance du TAR sera mesurée avec le ratio de possession de médicaments (MPR), la proportion de temps qu'un individu est en possession de > 1 ARV ou prescription d'ARV. Le MPR est calculé comme le nombre de jours pendant lesquels les ARV sont prescrits ou dispensés divisé par le nombre de jours dans l'intervalle, et il a été démontré qu'il est associé à des résultats virologiques à court terme. Nous déterminerons la proportion de patients avec un MPR ≥ 95 % dans chaque bras.
12-36 mois
Maintien en soins à 12-36 mois
Délai: 12-36 mois
La rétention dans les soins sera évaluée par le nombre de participants dans chaque bras qui sont toujours pris en charge à 12-36 mois
12-36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au niveau de référence de la capacité à travailler/participation à la population active à 6 mois et 12 mois
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
Base de référence, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Berkeley

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ministry of Health and Social Welfare, Tanzania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (Estimation)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5K01MH094246 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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