Sammenligning av mat og kontanthjelp for HIV-positive menn og kvinner på antiretroviral terapi i Tanzania
30. mars 2020 oppdatert av: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Viktigheten av god ernæring og matsikkerhet blant mennesker som lever med HIV-infeksjon (PLHIV) er allment anerkjent.
I ressursbegrensede omgivelser blir matusikkerhet i økende grad anerkjent som en viktig barriere for oppbevaring i omsorg og overholdelse av antiretroviral terapi (ART).
Imidlertid er det få studier som viser at mat- og ernæringshjelpsprogrammer kan forbedre HIV-relaterte utfall.
Denne studien vil adressere dette gapet ved å sammenligne effektiviteten til tre modeller for kortsiktig støtte for PLHIV.
Matusikre kvinner og menn på ART vil bli randomisert i en av tre grupper: 1) ernæringsvurdering og rådgivning (NAC) alene, 2) NAC pluss mathjelp, eller 3) NAC pluss kontantoverføringer.
Etterforskerne vil sammenligne effekten av de tre tilnærmingene på ART-adherens og -retensjon i omsorgen etter 6, 12 og 24-36 måneders oppfølging.
Etterforskerne antar at NAC pluss kortsiktig støtte i form av mat eller kontanthjelp vil gi bedre overholdelse av ART og oppbevaring i omsorgen enn NAC alene, og at effekten av NAC pluss mathjelp vil være den samme som NAC pluss kontanter. assistanse.
Resultatene fra studien vil gi bevis for hvilke hjelpemodaliteter for PLHIV som fungerer best for å forbedre ART-adherens og -retensjon i omsorgen, og under hvilke forhold.
Denne studien vil bli utført i Shinyanga-regionen, Tanzania, hvor omtrent 17 prosent av husholdningene har dårlig eller grenseoverskridende matforbruk og 7,4 prosent av menneskene lever med HIV-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil randomisere 785 matusikre kvinner og menn som nylig startet ART (bestemt med Household Hunger Scale1) i en av tre grupper: 1) NAC alene, 2) NAC pluss mathjelp eller 3) NAC pluss kontantoverføringer.
Mathjelp vil være en standard matrasjon bestående av maismel, jordnøtter og bønner.
Kontantoverføringen vil være tilsvarende verdi som matrasjonen (omtrent $13 USD/måned).
Deltakerne vil motta den månedlige matrasjonen eller kontantoverføringen i opptil seks måneder hvis de fortsetter å motta månedlig HIV-omsorg (standarden for omsorg).
Etterforskerne vil sammenligne effekten av NAC og mat- eller kontanthjelp med effekten av NAC alene på ART-adherens og oppbevaring i omsorg ved 6, 12 og 24-36 måneder (mål #1).
Etterforskerne vil også sammenligne effektiviteten til NAC pluss mathjelp og NAC pluss kontantoverføringer for å finne ut om effektene deres er de samme (mål nr. 2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shinyanga Region
-
Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
- Kahama District Hospital
-
Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
- Kambarage Health Center
-
Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
- Kishapu Health Center
-
Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
- Shinyanga Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år gammel;
- lever med HIV-infeksjon;
- initiert antiretroviral terapi (ART) for HIV-infeksjon i løpet av de siste 90 dagene;
- mat usikker, målt med Household Hunger Scale; og
- villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
PLHIV som er alvorlig underernærte (BMI <18,5) vil bli ekskludert fra studien, da disse personene trenger terapeutisk matstøtte (klare til bruk matprodukter for ernæringsmessig utvinning). I denne studien vil vi registrere matusikre PLHIV som er utsatt for underernæring, men som ikke er alvorlig underernærte (BMI>18,5).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NAC + Mathjelp
Arm 1-deltakere vil motta NAC (ernæringsvurdering og rådgivning), pluss en matrasjon en gang i måneden i 6 måneder hvis de fortsetter sin vanlige HIV-pleie.
|
|
|
Eksperimentell: NAC + kontantoverføring
Arm 2-deltakere vil motta NAC (ernæringsvurdering og rådgivning), pluss en kontantoverføring tilsvarende matoverføringen en gang i måneden i 6 måneder hvis de fortsetter sin vanlige HIV-pleie.
|
|
|
Aktiv komparator: Kun NAC
Arm 3-deltakere vil kun motta NAC (ernæringsvurdering og rådgivning), som er standarden for omsorg ved de utvalgte helseinstitusjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av medisinbesittelsesratio (MPR) ved 6 måneder og ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
ART-overholdelse vil bli målt med medisinbesittelsesraten (MPR), andelen av tiden en person er i besittelse av >1 ARV eller resept for ARV.
MPR beregnes som antall dager ARVs er foreskrevet eller dispensert delt på antall dager i intervallet, og har vist seg å være assosiert med kortsiktige virologiske utfall.
Vi vil bestemme andelen pasienter med MPR ≥95 % i hver av studiearmene.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i matsikkerhet ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Matsikkerhet vil bli målt med flere validerte skalaer: Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS), Household Hunger Scale (HHS) og Individual Dietary Diversity Scale (IDDS).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i viral undertrykkelse ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
virusmengde <400 kopier/ml
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i ART-vedheng ved 6 måneder, 12 måneder og 24-36 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24-36 måneder
|
Andel pasienter som rapporterer å ha tatt minst 95 % av de foreskrevne dosene i løpet av forrige måned.
Dette vil bli målt ved egenrapportering.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24-36 måneder
|
|
Endring fra baseline i Body Mass Index (BMI) ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
kroppsvekt i kilogram (kg) delt på høyde i meter i kvadrat
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i vekt ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline av medisinbesittelsesratio (MPR) ved 12-36 måneder
Tidsramme: 12-36 måneder
|
ART-overholdelse vil bli målt med medisinbesittelsesraten (MPR), andelen av tiden en person er i besittelse av >1 ARV eller resept for ARV.
MPR beregnes som antall dager ARVs er foreskrevet eller dispensert delt på antall dager i intervallet, og har vist seg å være assosiert med kortsiktige virologiske utfall.
Vi vil bestemme andelen pasienter med MPR ≥95 % i hver arm.
|
12-36 måneder
|
|
Oppbevaring i omsorg ved 12-36 måneder
Tidsramme: 12-36 måneder
|
Oppbevaring i omsorg vil bli vurdert etter antall deltakere i hver arm som fortsatt er i omsorg ved 12-36 måneder
|
12-36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i arbeidsevne/deltakelse i arbeidsstyrken ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Deitchler M, Ballard T, Swindale A, Coates J. Introducing a Simple Measure of Household Hunger for Cross-Cultural Use. Washington, D.C.: Food and Nutrition Technical Assistance II Project, AED;2011.
- McMahon JH, Jordan MR, Kelley K, Bertagnolio S, Hong SY, Wanke CA, Lewin SR, Elliott JH. Pharmacy adherence measures to assess adherence to antiretroviral therapy: review of the literature and implications for treatment monitoring. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):493-506. doi: 10.1093/cid/ciq167. Epub 2011 Jan 18.
- Messou E, Chaix ML, Gabillard D, Minga A, Losina E, Yapo V, Kouakou M, Danel C, Sloan C, Rouzioux C, Freedberg KA, Anglaret X. Association between medication possession ratio, virologic failure and drug resistance in HIV-1-infected adults on antiretroviral therapy in Cote d'Ivoire. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Apr;56(4):356-64. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182084b5a.
- Goldman JD, Cantrell RA, Mulenga LB, Tambatamba BC, Reid SE, Levy JW, Limbada M, Taylor A, Saag MS, Vermund SH, Stringer JS, Chi BH. Simple adherence assessments to predict virologic failure among HIV-infected adults with discordant immunologic and clinical responses to antiretroviral therapy. AIDS Res Hum Retroviruses. 2008 Aug;24(8):1031-5. doi: 10.1089/aid.2008.0035.
- Hong S, Nachega J, Jerger L, et al. Medication Possession Ratio Predictive of Short-term Virologic and Immunologic Response in Individuals Initiating ART: Namibia. 19th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle 2012.
- Coates J, Swindale A, Bilinsky P. Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) for Measurement of Food Access: Indicator Guide. Washington, D.C.: United States Agency for International Development;2007.
- Swindale A, Bilinsky P. Household Dietary Diversity Score (HDDS) for Measurement of Household Food Access: Indicator Guide (v.2). Washington, D.C.: Food and Nutrition Technical Assistance Project, Academy for Educational Development;2006.
- Fahey CA, Njau PF, Kelly NK, Mfaume RS, Bradshaw PT, Dow WH, McCoy SI. Durability of effects from short-term economic incentives for clinic attendance among HIV positive adults in Tanzania: long-term follow-up of a randomised controlled trial. BMJ Glob Health. 2021 Dec;6(12). pii: e007248. doi: 10.1136/bmjgh-2021-007248.
- McCoy SI, Njau PF, Fahey C, Kapologwe N, Kadiyala S, Jewell NP, Dow WH, Padian NS. Cash vs. food assistance to improve adherence to antiretroviral therapy among HIV-infected adults in Tanzania. AIDS. 2017 Mar 27;31(6):815-825. doi: 10.1097/QAD.0000000000001406.
- McCoy SI, Njau PF, Czaicki NL, Kadiyala S, Jewell NP, Dow WH, Padian NS. Rationale and design of a randomized study of short-term food and cash assistance to improve adherence to antiretroviral therapy among food insecure HIV-infected adults in Tanzania. BMC Infect Dis. 2015 Oct 28;15:490. doi: 10.1186/s12879-015-1186-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- 5K01MH094246 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .