Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání potravinové a finanční pomoci pro HIV pozitivní muže a ženy při antiretrovirové terapii v Tanzanii

30. března 2020 aktualizováno: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Význam správné výživy a potravinové bezpečnosti u lidí žijících s infekcí HIV (PLHIV) je široce uznáván. V prostředí s omezenými zdroji je potravinová nejistota stále více uznávána jako důležitá překážka pro udržení v péči a dodržování antiretrovirové terapie (ART). Existuje však jen málo studií, které prokazují, že programy potravinové a výživové pomoci mohou zlepšit výsledky související s HIV. Tato studie se bude zabývat touto mezerou porovnáním účinnosti tří modelů pro krátkodobou podporu lidí s HIV. Ženy a muži s nedostatkem potravin na ART budou randomizováni do jedné ze tří skupin: 1) samotné posouzení výživy a poradenství (NAC), 2) NAC plus potravinová pomoc, nebo 3) NAC plus peněžní převody. Výzkumníci budou porovnávat účinek tří přístupů na adherenci a udržení ART v péči po 6, 12 a 24-36 měsících sledování. Vyšetřovatelé předpokládají, že NAC plus krátkodobá podpora ve formě potravin nebo finanční pomoci povede k lepšímu dodržování ART a udržení v péči než samotné NAC a že účinky NAC plus potravinové pomoci budou stejné jako NAC plus hotovost. pomoc. Výsledky studie poskytnou důkaz o tom, které způsoby pomoci pro PLHIV nejlépe fungují ke zlepšení adherence k ART a udržení v péči a za jakých podmínek. Tato studie bude provedena v oblasti Shinyanga v Tanzanii, kde přibližně 17 procent domácností má špatnou nebo hraniční spotřebu potravin a 7,4 procenta lidí žije s infekcí HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 785 potravinově nejistých žen a mužů, kteří nedávno zahájili ART (určeno pomocí Household Hunger Scale1) do jedné ze tří skupin: 1) samotný NAC, 2) NAC plus potravinová pomoc nebo 3) NAC plus peněžní převody. Potravinová pomoc bude standardní potravinová dávka sestávající z kukuřičné mouky, podzemnice olejné a fazolí. Hotovostní převod bude odpovídat hodnotě potravinového přídělu (přibližně 13 USD/měsíc). Účastníci obdrží měsíční příděl jídla nebo peněžní převod po dobu až šesti měsíců, pokud budou nadále dostávat měsíční péči o HIV (standardní péče). Vyšetřovatelé budou porovnávat účinek NAC a potravinové nebo peněžní pomoci s účinkem samotného NAC na adherenci k ART a udržení v péči po 6, 12 a 24-36 měsících (cíl č. 1). Vyšetřovatelé také porovnají účinnost NAC plus potravinová pomoc a NAC plus peněžní převody, aby určili, zda jsou jejich účinky stejné (Cíl č. 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
    • Shinyanga Region
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzanie
        • Kahama District Hospital
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzanie
        • Kambarage Health Center
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzanie
        • Kishapu Health Center
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzanie
        • Shinyanga Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. minimálně 18 let;
  2. žít s infekcí HIV;
  3. zahájená antiretrovirová terapie (ART) pro infekci HIV v posledních 90 dnech;
  4. nedostatek potravin, měřeno pomocí stupnice hladu v domácnosti; a
  5. ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

PLHIV, kteří jsou vážně podvyživení (BMI < 18,5) budou ze studie vyloučeni, protože tito jedinci vyžadují terapeutickou potravinovou podporu (potravinové produkty připravené k použití pro nutriční zotavení). Do této studie zařadíme osoby trpící nedostatkem potravin, PLHIV, které jsou ohroženy podvýživou, ale nejsou vážně podvyživené (BMI>18,5).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAC + potravinová pomoc
Účastníci ramene 1 dostanou NAC (nutriční hodnocení a poradenství) plus příděl jídla jednou měsíčně po dobu 6 měsíců, pokud budou pokračovat v pravidelné péči o HIV.
Jiný: NAC (Nutriční hodnocení a poradenství)
Jiný: Potravinová pomoc
Experimentální: NAC + převod hotovosti
Účastníci ramene 2 obdrží NAC (nutriční hodnocení a poradenství) plus peněžní převod ekvivalentní hodnotě převodu jídla jednou měsíčně po dobu 6 měsíců, pokud budou pokračovat v pravidelné péči o HIV.
Jiný: NAC (Nutriční hodnocení a poradenství)
Jiný: Převod hotovosti
Aktivní komparátor: Pouze NAC
Účastníci Arm 3 obdrží pouze NAC (nutriční hodnocení a poradenství), což je standard péče ve vybraných zdravotnických zařízeních.
Jiný: NAC (Nutriční hodnocení a poradenství)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty poměru držení léčiva (MPR) po 6 měsících a ve 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Přilnavost k ART bude měřena pomocí poměru držení léků (MPR), což je podíl doby, kdy má jedinec v držení >1 ARV nebo předpis na ARV. MPR se vypočítá jako počet dní předepisování nebo vydávání ARV vydělený počtem dní v intervalu a ukázalo se, že je spojen s krátkodobými virologickými výsledky. Zjistíme podíl pacientů s MPR ≥95 % v každém z ramen studie.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v potravinové bezpečnosti po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Potravinová bezpečnost bude měřena pomocí několika ověřených škál: škála přístupu k potravinové nejistotě domácností (HFIAS), škála hladu v domácnostech (HHS) a škála individuální diverzity stravy (IDDS).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna virové suprese od výchozí hodnoty po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
virová nálož <400 kopií/ml
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna adherence k ART od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 24–36 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24–36 měsíců
Podíl pacientů, kteří uvádějí, že užívali alespoň 95 % předepsaných dávek v časovém rámci předchozího měsíce. To bude měřeno vlastní zprávou.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24–36 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty po 6 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
tělesná hmotnost v kilogramech (kg) dělená výškou v metrech na druhou
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty poměru držení léčiva (MPR) ve 12-36 měsících
Časové okno: 12-36 měsíců
Přilnavost k ART bude měřena pomocí poměru držení léků (MPR), což je podíl doby, kdy má jedinec v držení >1 ARV nebo předpis na ARV. MPR se vypočítá jako počet dní předepisování nebo vydávání ARV vydělený počtem dní v intervalu a ukázalo se, že je spojen s krátkodobými virologickými výsledky. Určíme podíl pacientů s MPR ≥95 % v každé větvi.
12-36 měsíců
Retence v péči 12-36 měsíců
Časové okno: 12-36 měsíců
Udržení v péči bude hodnoceno podle počtu účastníků v každé větvi, kteří jsou stále v péči ve věku 12–36 měsíců
12-36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu pracovní schopnosti/účasti na trhu práce v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Berkeley

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Ministry of Health and Social Welfare, Tanzania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5K01MH094246 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na NAC (Nutriční hodnocení a poradenství)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit