Comparando alimentos e assistência monetária para homens e mulheres HIV positivos em terapia antirretroviral na Tanzânia
30 de março de 2020 atualizado por: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
A importância de uma boa nutrição e segurança alimentar entre as pessoas que vivem com infecção pelo HIV (PVHIV) é amplamente reconhecida.
Em ambientes com recursos limitados, a insegurança alimentar é cada vez mais reconhecida como uma barreira importante para a permanência nos cuidados e adesão à terapia antirretroviral (ART).
No entanto, existem poucos estudos demonstrando que os programas de assistência alimentar e nutricional podem melhorar os resultados relacionados ao HIV.
Este estudo abordará essa lacuna comparando a eficácia de três modelos de apoio de curto prazo para PVHIV.
Mulheres e homens com insegurança alimentar em TARV serão randomizados em um dos três grupos: 1) Avaliação e aconselhamento nutricional (NAC) apenas, 2) NAC mais assistência alimentar ou 3) NAC mais transferências de dinheiro.
Os investigadores irão comparar o efeito das três abordagens na adesão ao TARV e retenção nos cuidados após 6, 12 e 24-36 meses de acompanhamento.
Os investigadores levantam a hipótese de que NAC mais apoio de curto prazo na forma de alimentação ou assistência monetária resultará em melhor adesão à TARV e retenção nos cuidados do que NAC sozinho, e que os efeitos de NAC mais assistência alimentar serão os mesmos que NAC mais dinheiro assistência.
Os resultados do estudo fornecerão evidências sobre quais modalidades de assistência para PVHIV funcionam melhor para melhorar a adesão e retenção da TARV e sob quais condições.
Este estudo será realizado na região de Shinyanga, na Tanzânia, onde aproximadamente 17 por cento dos agregados familiares têm um consumo alimentar fraco ou limítrofe e 7,4 por cento das pessoas vivem com a infecção pelo VIH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores irão randomizar 785 mulheres e homens com insegurança alimentar que iniciaram recentemente a TARV (determinada com a Household Hunger Scale1) em um dos três grupos: 1) NAC sozinho, 2) NAC mais assistência alimentar ou 3) NAC mais transferências de dinheiro.
A assistência alimentar será uma ração alimentar padrão composta por farinha de milho, amendoim e feijão.
A transferência em dinheiro será o valor equivalente à ração alimentar (aproximadamente $ 13 USD/mês).
Os participantes receberão a ração mensal de alimentos ou transferência de dinheiro por até seis meses se continuarem a receber cuidados mensais de HIV (o padrão de atendimento).
Os investigadores irão comparar o efeito do NAC e alimentação ou assistência em dinheiro com o efeito do NAC sozinho na adesão ao TARV e retenção nos cuidados aos 6, 12 e 24-36 meses (Objetivo #1).
Os investigadores também compararão a eficácia do NAC mais assistência alimentar e do NAC mais transferências monetárias para determinar se seus efeitos são os mesmos (Objetivo nº 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shinyanga Region
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Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzânia
- Kahama District Hospital
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Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzânia
- Kambarage Health Center
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Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzânia
- Kishapu Health Center
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Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzânia
- Shinyanga Regional Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade mínima de 18 anos;
- vivendo com infecção pelo HIV;
- iniciou terapia antirretroviral (TARV) para infecção pelo HIV nos últimos 90 dias;
- insegurança alimentar, medida com a Escala de Fome Familiar; e
- disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
PVHIV gravemente desnutridas (IMC<18,5) serão excluídos do estudo, pois esses indivíduos necessitam de suporte alimentar terapêutico (alimentos prontos para uso para recuperação nutricional). Neste estudo, vamos inscrever PVVIH com insegurança alimentar que estão em risco de desnutrição, mas não estão gravemente desnutridas (IMC>18,5).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NAC + Auxílio Alimentação
Os participantes do braço 1 receberão NAC (avaliação nutricional e aconselhamento), além de uma ração alimentar uma vez por mês durante 6 meses, se continuarem seus cuidados regulares de HIV.
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Experimental: NAC + Transferência de Dinheiro
Os participantes do braço 2 receberão NAC (avaliação e aconselhamento nutricional), além de uma transferência de dinheiro equivalente em valor à transferência de alimentos uma vez por mês durante 6 meses se continuarem seus cuidados regulares de HIV.
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Comparador Ativo: Somente NAC
Os participantes do braço 3 receberão apenas NAC (avaliação e aconselhamento nutricional), que é o padrão de atendimento nas unidades de saúde selecionadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da Taxa de Posse de Medicação (MPR) em 6 meses e em 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A adesão ao TARV será medida com a taxa de posse de medicamentos (MPR), a proporção de tempo que um indivíduo está em posse de >1 ARV ou prescrição de ARV.
O MPR é calculado como o número de dias em que os ARVs são prescritos ou dispensados dividido pelo número de dias no intervalo, e demonstrou estar associado a resultados virológicos de curto prazo.
Determinaremos a proporção de pacientes com MPR ≥95% em cada um dos braços do estudo.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em Segurança Alimentar aos 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A segurança alimentar será medida com várias escalas validadas: a Escala de Acesso à Insegurança Alimentar Familiar (HFIAS), a Escala de Fome Familiar (HHS) e a Escala de Diversidade Alimentar Individual (IDDS).
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança da linha de base na supressão viral em 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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carga viral <400 cópias/mL
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alteração da linha de base na adesão ao TARV aos 6 meses, 12 meses e 24-36 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 24-36 meses
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Proporção de pacientes que relatam ter tomado pelo menos 95% das doses prescritas no mês anterior.
Isso será medido por auto-relato.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses e 24-36 meses
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Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) aos 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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peso corporal em quilogramas (kg) dividido pela altura em metros ao quadrado
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Mudança da linha de base no peso aos 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança da linha de base da Taxa de Posse de Medicação (MPR) em 12-36 meses
Prazo: 12-36 meses
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A adesão ao TARV será medida com a taxa de posse de medicamentos (MPR), a proporção de tempo que um indivíduo está em posse de >1 ARV ou prescrição de ARV.
O MPR é calculado como o número de dias em que os ARVs são prescritos ou dispensados dividido pelo número de dias no intervalo, e demonstrou estar associado a resultados virológicos de curto prazo.
Determinaremos a proporção de pacientes com MPR ≥95% em cada braço.
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12-36 meses
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Retenção em Cuidados em 12-36 meses
Prazo: 12-36 meses
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A retenção nos cuidados será avaliada pelo número de participantes em cada braço que ainda estão nos cuidados aos 12-36 meses
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12-36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na capacidade de trabalho/participação na força de trabalho aos 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Deitchler M, Ballard T, Swindale A, Coates J. Introducing a Simple Measure of Household Hunger for Cross-Cultural Use. Washington, D.C.: Food and Nutrition Technical Assistance II Project, AED;2011.
- McMahon JH, Jordan MR, Kelley K, Bertagnolio S, Hong SY, Wanke CA, Lewin SR, Elliott JH. Pharmacy adherence measures to assess adherence to antiretroviral therapy: review of the literature and implications for treatment monitoring. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):493-506. doi: 10.1093/cid/ciq167. Epub 2011 Jan 18.
- Messou E, Chaix ML, Gabillard D, Minga A, Losina E, Yapo V, Kouakou M, Danel C, Sloan C, Rouzioux C, Freedberg KA, Anglaret X. Association between medication possession ratio, virologic failure and drug resistance in HIV-1-infected adults on antiretroviral therapy in Cote d'Ivoire. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Apr;56(4):356-64. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182084b5a.
- Goldman JD, Cantrell RA, Mulenga LB, Tambatamba BC, Reid SE, Levy JW, Limbada M, Taylor A, Saag MS, Vermund SH, Stringer JS, Chi BH. Simple adherence assessments to predict virologic failure among HIV-infected adults with discordant immunologic and clinical responses to antiretroviral therapy. AIDS Res Hum Retroviruses. 2008 Aug;24(8):1031-5. doi: 10.1089/aid.2008.0035.
- Hong S, Nachega J, Jerger L, et al. Medication Possession Ratio Predictive of Short-term Virologic and Immunologic Response in Individuals Initiating ART: Namibia. 19th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle 2012.
- Coates J, Swindale A, Bilinsky P. Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) for Measurement of Food Access: Indicator Guide. Washington, D.C.: United States Agency for International Development;2007.
- Swindale A, Bilinsky P. Household Dietary Diversity Score (HDDS) for Measurement of Household Food Access: Indicator Guide (v.2). Washington, D.C.: Food and Nutrition Technical Assistance Project, Academy for Educational Development;2006.
- Fahey CA, Njau PF, Kelly NK, Mfaume RS, Bradshaw PT, Dow WH, McCoy SI. Durability of effects from short-term economic incentives for clinic attendance among HIV positive adults in Tanzania: long-term follow-up of a randomised controlled trial. BMJ Glob Health. 2021 Dec;6(12). pii: e007248. doi: 10.1136/bmjgh-2021-007248.
- McCoy SI, Njau PF, Fahey C, Kapologwe N, Kadiyala S, Jewell NP, Dow WH, Padian NS. Cash vs. food assistance to improve adherence to antiretroviral therapy among HIV-infected adults in Tanzania. AIDS. 2017 Mar 27;31(6):815-825. doi: 10.1097/QAD.0000000000001406.
- McCoy SI, Njau PF, Czaicki NL, Kadiyala S, Jewell NP, Dow WH, Padian NS. Rationale and design of a randomized study of short-term food and cash assistance to improve adherence to antiretroviral therapy among food insecure HIV-infected adults in Tanzania. BMC Infect Dis. 2015 Oct 28;15:490. doi: 10.1186/s12879-015-1186-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- 5K01MH094246 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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