- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01957917
Porównanie pomocy żywnościowej i pieniężnej dla kobiet i mężczyzn zakażonych wirusem HIV w ramach terapii antyretrowirusowej w Tanzanii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shinyanga Region
-
Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
- Kahama District Hospital
-
Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
- Kambarage Health Center
-
Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
- Kishapu Health Center
-
Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
- Shinyanga Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat;
- życie z zakażeniem wirusem HIV;
- rozpoczęto terapię antyretrowirusową (ART) zakażenia wirusem HIV w ciągu ostatnich 90 dni;
- brak bezpieczeństwa żywnościowego, mierzony za pomocą skali głodu w gospodarstwie domowym; I
- chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
PLHIV, którzy są poważnie niedożywieni (BMI <18,5) zostaną wykluczone z badania, ponieważ osoby te wymagają terapeutycznego wsparcia żywieniowego (gotowe produkty spożywcze do regeneracji). W tym badaniu włączymy osoby zakażone wirusem HIV, które nie mają bezpieczeństwa żywnościowego i które są zagrożone niedożywieniem, ale nie są poważnie niedożywione (BMI>18,5).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NAC + pomoc żywnościowa
Uczestnicy ramienia 1 otrzymają NAC (ocena i poradnictwo żywieniowe) oraz racje żywnościowe raz w miesiącu przez 6 miesięcy, jeśli będą kontynuować regularną opiekę nad HIV.
|
|
|
Eksperymentalny: NAC + przelew gotówkowy
Uczestnicy ramienia 2 otrzymają NAC (ocenę i doradztwo żywieniowe) oraz przelew pieniężny o wartości równoważnej przekazowi żywnościowemu raz w miesiącu przez 6 miesięcy, jeśli będą kontynuować regularną opiekę nad HIV.
|
|
|
Aktywny komparator: Tylko NAC
Uczestnicy ramienia 3 otrzymają wyłącznie NAC (ocena i poradnictwo żywieniowe), co jest standardem opieki w wybranych placówkach służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika posiadania leków (MPR) po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń ART będzie mierzone za pomocą wskaźnika posiadania leków (MPR), czyli odsetka czasu, przez jaki dana osoba posiada >1 ARV lub receptę na ARV.
MPR oblicza się jako liczbę dni przepisanych lub wydanych leków antyretrowirusowych podzieloną przez liczbę dni w przerwie i wykazano, że wiąże się to z krótkoterminowymi wynikami wirusologicznymi.
Określimy odsetek pacjentów z MPR ≥95% w każdym z ramion badania.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w zakresie bezpieczeństwa żywnościowego po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo żywnościowe będzie mierzone za pomocą kilku zwalidowanych skal: skali dostępu do braku bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym (HFIAS), skali głodu w gospodarstwie domowym (HHS) oraz indywidualnej skali różnorodności żywieniowej (IDDS).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w supresji wirusów po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
miano wirusa <400 kopii/ml
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w przestrzeganiu ART po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24-36 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24-36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili przyjęcie co najmniej 95% przepisanych dawek w przedziale czasowym poprzedniego miesiąca.
Będzie to mierzone na podstawie samoopisu.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24-36 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
masa ciała w kilogramach (kg) podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
|
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika posiadania leków (MPR) po 12-36 miesiącach
Ramy czasowe: 12-36 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń ART będzie mierzone za pomocą wskaźnika posiadania leków (MPR), czyli odsetka czasu, przez jaki dana osoba posiada >1 ARV lub receptę na ARV.
MPR oblicza się jako liczbę dni przepisanych lub wydanych leków antyretrowirusowych podzieloną przez liczbę dni w przerwie i wykazano, że wiąże się to z krótkoterminowymi wynikami wirusologicznymi.
Określimy odsetek pacjentów z MPR ≥95% w każdym ramieniu.
|
12-36 miesięcy
|
|
Retencja pod opieką w wieku 12-36 miesięcy
Ramy czasowe: 12-36 miesięcy
|
Utrzymanie w opiece zostanie ocenione na podstawie liczby uczestników w każdym ramieniu, którzy nadal są pod opieką w wieku 12-36 miesięcy
|
12-36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zdolności do pracy/uczestnictwa w sile roboczej po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Deitchler M, Ballard T, Swindale A, Coates J. Introducing a Simple Measure of Household Hunger for Cross-Cultural Use. Washington, D.C.: Food and Nutrition Technical Assistance II Project, AED;2011.
- McMahon JH, Jordan MR, Kelley K, Bertagnolio S, Hong SY, Wanke CA, Lewin SR, Elliott JH. Pharmacy adherence measures to assess adherence to antiretroviral therapy: review of the literature and implications for treatment monitoring. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):493-506. doi: 10.1093/cid/ciq167. Epub 2011 Jan 18.
- Messou E, Chaix ML, Gabillard D, Minga A, Losina E, Yapo V, Kouakou M, Danel C, Sloan C, Rouzioux C, Freedberg KA, Anglaret X. Association between medication possession ratio, virologic failure and drug resistance in HIV-1-infected adults on antiretroviral therapy in Cote d'Ivoire. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Apr;56(4):356-64. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182084b5a.
- Goldman JD, Cantrell RA, Mulenga LB, Tambatamba BC, Reid SE, Levy JW, Limbada M, Taylor A, Saag MS, Vermund SH, Stringer JS, Chi BH. Simple adherence assessments to predict virologic failure among HIV-infected adults with discordant immunologic and clinical responses to antiretroviral therapy. AIDS Res Hum Retroviruses. 2008 Aug;24(8):1031-5. doi: 10.1089/aid.2008.0035.
- Hong S, Nachega J, Jerger L, et al. Medication Possession Ratio Predictive of Short-term Virologic and Immunologic Response in Individuals Initiating ART: Namibia. 19th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle 2012.
- Coates J, Swindale A, Bilinsky P. Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) for Measurement of Food Access: Indicator Guide. Washington, D.C.: United States Agency for International Development;2007.
- Swindale A, Bilinsky P. Household Dietary Diversity Score (HDDS) for Measurement of Household Food Access: Indicator Guide (v.2). Washington, D.C.: Food and Nutrition Technical Assistance Project, Academy for Educational Development;2006.
- Fahey CA, Njau PF, Kelly NK, Mfaume RS, Bradshaw PT, Dow WH, McCoy SI. Durability of effects from short-term economic incentives for clinic attendance among HIV positive adults in Tanzania: long-term follow-up of a randomised controlled trial. BMJ Glob Health. 2021 Dec;6(12). pii: e007248. doi: 10.1136/bmjgh-2021-007248.
- McCoy SI, Njau PF, Fahey C, Kapologwe N, Kadiyala S, Jewell NP, Dow WH, Padian NS. Cash vs. food assistance to improve adherence to antiretroviral therapy among HIV-infected adults in Tanzania. AIDS. 2017 Mar 27;31(6):815-825. doi: 10.1097/QAD.0000000000001406.
- McCoy SI, Njau PF, Czaicki NL, Kadiyala S, Jewell NP, Dow WH, Padian NS. Rationale and design of a randomized study of short-term food and cash assistance to improve adherence to antiretroviral therapy among food insecure HIV-infected adults in Tanzania. BMC Infect Dis. 2015 Oct 28;15:490. doi: 10.1186/s12879-015-1186-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Seropozytywność HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5K01MH094246 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .