Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pomocy żywnościowej i pieniężnej dla kobiet i mężczyzn zakażonych wirusem HIV w ramach terapii antyretrowirusowej w Tanzanii

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Powszechnie uznaje się znaczenie dobrego odżywiania i bezpieczeństwa żywnościowego wśród osób żyjących z zakażeniem wirusem HIV (PLHIV). W warunkach ograniczonych zasobów brak bezpieczeństwa żywnościowego jest coraz częściej uznawany za ważną przeszkodę w utrzymaniu opieki i przestrzeganiu terapii antyretrowirusowej (ART). Istnieje jednak niewiele badań wykazujących, że programy pomocy żywnościowej i żywieniowej mogą poprawić wyniki związane z HIV. Niniejsze badanie zajmie się tą luką, porównując skuteczność trzech modeli krótkoterminowego wsparcia dla PLHIV. Kobiety i mężczyźni z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego na ART zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) sama ocena odżywiania i poradnictwo (NAC), 2) NAC plus pomoc żywnościowa lub 3) NAC plus przelewy pieniężne. Badacze porównają wpływ trzech podejść na przestrzeganie ART i utrzymanie opieki po 6, 12 i 24-36 miesiącach obserwacji. Badacze stawiają hipotezę, że NAC plus krótkoterminowe wsparcie w postaci żywności lub pomocy pieniężnej spowoduje lepsze przestrzeganie ART i utrzymanie opieki niż sam NAC, a efekty NAC plus pomoc żywnościowa będą takie same jak NAC plus gotówka wsparcie. Wyniki badania dostarczą dowodów na to, które metody pomocy w przypadku PLHIV najlepiej sprawdzają się w poprawie przestrzegania zaleceń ART i pozostania w opiece oraz na jakich warunkach. Badanie to zostanie przeprowadzone w regionie Shinyanga w Tanzanii, gdzie około 17 procent gospodarstw domowych ma niskie lub graniczne spożycie żywności, a 7,4 procent ludzi żyje z zakażeniem wirusem HIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze losowo przydzielą 785 kobiet i mężczyzn z niedoborem żywności, którzy niedawno zainicjowali ART (określoną za pomocą skali głodu domowego1) do jednej z trzech grup: 1) sama NAC, 2) NAC plus pomoc żywnościowa lub 3) NAC plus transfery pieniężne. Pomoc żywnościowa będzie standardową racją żywnościową składającą się z mąki kukurydzianej, orzeszków ziemnych i fasoli. Przelew pieniężny będzie miał równowartość racji żywnościowej (około 13 USD/miesiąc). Uczestnicy otrzymają miesięczną rację żywnościową lub przelew pieniężny przez okres do sześciu miesięcy, jeśli będą nadal otrzymywać miesięczną opiekę związaną z HIV (standard opieki). Badacze porównają wpływ NAC i pomocy żywnościowej lub pieniężnej z wpływem samego NAC na przestrzeganie ART i utrzymanie opieki po 6, 12 i 24-36 miesiącach (Cel nr 1). Badacze porównają również skuteczność NAC plus pomoc żywnościowa i NAC plus transfery pieniężne, aby ustalić, czy ich efekty są takie same (Cel nr 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shinyanga Region
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
        • Kahama District Hospital
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
        • Kambarage Health Center
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
        • Kishapu Health Center
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
        • Shinyanga Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. co najmniej 18 lat;
  2. życie z zakażeniem wirusem HIV;
  3. rozpoczęto terapię antyretrowirusową (ART) zakażenia wirusem HIV w ciągu ostatnich 90 dni;
  4. brak bezpieczeństwa żywnościowego, mierzony za pomocą skali głodu w gospodarstwie domowym; I
  5. chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

PLHIV, którzy są poważnie niedożywieni (BMI <18,5) zostaną wykluczone z badania, ponieważ osoby te wymagają terapeutycznego wsparcia żywieniowego (gotowe produkty spożywcze do regeneracji). W tym badaniu włączymy osoby zakażone wirusem HIV, które nie mają bezpieczeństwa żywnościowego i które są zagrożone niedożywieniem, ale nie są poważnie niedożywione (BMI>18,5).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NAC + pomoc żywnościowa
Uczestnicy ramienia 1 otrzymają NAC (ocena i poradnictwo żywieniowe) oraz racje żywnościowe raz w miesiącu przez 6 miesięcy, jeśli będą kontynuować regularną opiekę nad HIV.
Eksperymentalny: NAC + przelew gotówkowy
Uczestnicy ramienia 2 otrzymają NAC (ocenę i doradztwo żywieniowe) oraz przelew pieniężny o wartości równoważnej przekazowi żywnościowemu raz w miesiącu przez 6 miesięcy, jeśli będą kontynuować regularną opiekę nad HIV.
Aktywny komparator: Tylko NAC
Uczestnicy ramienia 3 otrzymają wyłącznie NAC (ocena i poradnictwo żywieniowe), co jest standardem opieki w wybranych placówkach służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika posiadania leków (MPR) po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń ART będzie mierzone za pomocą wskaźnika posiadania leków (MPR), czyli odsetka czasu, przez jaki dana osoba posiada >1 ARV lub receptę na ARV. MPR oblicza się jako liczbę dni przepisanych lub wydanych leków antyretrowirusowych podzieloną przez liczbę dni w przerwie i wykazano, że wiąże się to z krótkoterminowymi wynikami wirusologicznymi. Określimy odsetek pacjentów z MPR ≥95% w każdym z ramion badania.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w zakresie bezpieczeństwa żywnościowego po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Bezpieczeństwo żywnościowe będzie mierzone za pomocą kilku zwalidowanych skal: skali dostępu do braku bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym (HFIAS), skali głodu w gospodarstwie domowym (HHS) oraz indywidualnej skali różnorodności żywieniowej (IDDS).
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w supresji wirusów po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
miano wirusa <400 kopii/ml
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w przestrzeganiu ART po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24-36 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24-36 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili przyjęcie co najmniej 95% przepisanych dawek w przedziale czasowym poprzedniego miesiąca. Będzie to mierzone na podstawie samoopisu.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24-36 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
masa ciała w kilogramach (kg) podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika posiadania leków (MPR) po 12-36 miesiącach
Ramy czasowe: 12-36 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń ART będzie mierzone za pomocą wskaźnika posiadania leków (MPR), czyli odsetka czasu, przez jaki dana osoba posiada >1 ARV lub receptę na ARV. MPR oblicza się jako liczbę dni przepisanych lub wydanych leków antyretrowirusowych podzieloną przez liczbę dni w przerwie i wykazano, że wiąże się to z krótkoterminowymi wynikami wirusologicznymi. Określimy odsetek pacjentów z MPR ≥95% w każdym ramieniu.
12-36 miesięcy
Retencja pod opieką w wieku 12-36 miesięcy
Ramy czasowe: 12-36 miesięcy
Utrzymanie w opiece zostanie ocenione na podstawie liczby uczestników w każdym ramieniu, którzy nadal są pod opieką w wieku 12-36 miesięcy
12-36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zdolności do pracy/uczestnictwa w sile roboczej po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj