Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van voedsel- en geldbijstand voor hiv-positieve mannen en vrouwen die antiretrovirale therapie krijgen in Tanzania

30 maart 2020 bijgewerkt door: Sandra McCoy, University of California, Berkeley
Het belang van goede voeding en voedselzekerheid bij mensen die leven met een HIV-infectie (PLHIV) wordt algemeen erkend. In omgevingen met beperkte middelen wordt voedselonzekerheid steeds meer erkend als een belangrijke barrière voor het behouden van zorg en het volgen van antiretrovirale therapie (ART). Er zijn echter weinig studies die aantonen dat voedselhulpprogramma's hiv-gerelateerde resultaten kunnen verbeteren. Deze studie zal deze kloof dichten door de effectiviteit van drie modellen voor kortetermijnondersteuning voor PLHIV te vergelijken. Vrouwen en mannen met voedselonzekerheid die ART gebruiken, worden gerandomiseerd in een van de volgende drie groepen: 1) voedingsevaluatie en -advies (NAC) alleen, 2) NAC plus voedselhulp, of 3) NAC plus geldtransfers. De onderzoekers zullen het effect van de drie benaderingen op therapietrouw en retentie in zorg vergelijken na 6, 12 en 24-36 maanden follow-up. De onderzoekers veronderstellen dat NAC plus kortetermijnondersteuning in de vorm van voedsel of geldhulp zal resulteren in een betere naleving van ART en behoud van zorg dan alleen NAC, en dat de effecten van NAC plus voedselhulp hetzelfde zullen zijn als NAC plus geld bijstand. De resultaten van de studie zullen bewijs leveren over welke hulpmodaliteiten voor PLHIV het beste werken om ART-adherentie en retentie in de zorg te verbeteren, en onder welke voorwaarden. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de regio Shinyanga, Tanzania, waar ongeveer 17 procent van de huishoudens een slechte of grensoverschrijdende voedselconsumptie heeft en 7,4 procent van de mensen leeft met een hiv-infectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 785 voedselonzekere vrouwen en mannen die onlangs met ART begonnen (bepaald met de Household Hunger Scale1) randomiseren in een van de drie groepen: 1) NAC alleen, 2) NAC plus voedselhulp, of 3) NAC plus geldtransfers. Voedselhulp zal een standaard voedselrantsoen zijn dat bestaat uit maïsmeel, aardnoten en bonen. De contante overdracht is gelijk aan de waarde van het voedselrantsoen (ongeveer $ 13 USD/maand). Deelnemers ontvangen het maandelijkse voedselrantsoen of contante overdracht gedurende maximaal zes maanden als ze maandelijkse hiv-zorg blijven ontvangen (de zorgstandaard). De onderzoekers zullen het effect van NAC en voedsel of geldhulp vergelijken met het effect van NAC alleen op ART-adherentie en retentie in de zorg na 6, 12 en 24-36 maanden (Doelstelling #1). De onderzoekers zullen ook de effectiviteit van NAC plus voedselhulp en NAC plus geldoverdrachten vergelijken om te bepalen of hun effecten hetzelfde zijn (Doelstelling #2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shinyanga Region
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
        • Kahama District Hospital
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
        • Kambarage Health Center
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
        • Kishapu Health Center
      • Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
        • Shinyanga Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. minimaal 18 jaar oud;
  2. leven met hiv-infectie;
  3. gestart met antiretrovirale therapie (ART) voor hiv-infectie in de afgelopen 90 dagen;
  4. voedselonzekerheid, zoals gemeten met de Household Hunger Scale; En
  5. bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

PLHIV die ernstig ondervoed zijn (BMI<18,5) zullen worden uitgesloten van het onderzoek, aangezien deze personen therapeutische voedselondersteuning nodig hebben (kant-en-klare voedingsproducten voor voedingsherstel). In deze studie zullen we voedselonzekere PLHIV inschrijven die het risico lopen op ondervoeding maar niet ernstig ondervoed zijn (BMI>18,5).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAC + Voedselhulp
Arm 1-deelnemers krijgen NAC (voedingsbeoordeling en counseling), plus een keer per maand een voedselrantsoen gedurende 6 maanden als ze hun reguliere hiv-zorg voortzetten.
Experimenteel: NAC + geldoverboeking
Arm 2-deelnemers ontvangen NAC (voedingsbeoordeling en counseling), plus een contante overdracht die gelijk is aan de voedseloverdracht eenmaal per maand gedurende 6 maanden als ze hun reguliere hiv-zorg voortzetten.
Actieve vergelijker: Alleen NAC
Arm 3-deelnemers ontvangen alleen NAC (voedingsbeoordeling en -advies), wat de standaardzorg is in de geselecteerde gezondheidscentra.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van medicatiebezitratio (MPR) na 6 maanden en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
ART therapietrouw zal worden gemeten met de medicatiebezitratio (MPR), het deel van de tijd dat een persoon in het bezit is van >1 ARV of recept voor ARV. MPR wordt berekend als het aantal dagen dat ARV's zijn voorgeschreven of verstrekt, gedeeld door het aantal dagen in het interval, en er is aangetoond dat het verband houdt met virologische resultaten op korte termijn. We zullen het percentage patiënten met MPR ≥95% in elk van de onderzoeksarmen bepalen.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in voedselzekerheid na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Voedselzekerheid wordt gemeten met verschillende gevalideerde schalen: de Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS), de Household Hunger Scale (HHS) en de Individual Dietary Diversity Scale (IDDS).
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in virale onderdrukking na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
virale belasting <400 kopieën/ml
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in therapietrouw na 6 maanden, 12 maanden en 24-36 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24-36 maanden
Percentage patiënten dat meldt dat ze in de afgelopen maand ten minste 95% van de voorgeschreven doses hebben ingenomen. Dit wordt gemeten door middel van zelfrapportage.
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24-36 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI) na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
lichaamsgewicht in kilogram (kg) gedeeld door lengte in vierkante meters
Basislijn, 6 en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gewicht na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van medicatiebezitratio (MPR) na 12-36 maanden
Tijdsspanne: 12-36 maanden
ART therapietrouw zal worden gemeten met de medicatiebezitratio (MPR), het deel van de tijd dat een persoon in het bezit is van >1 ARV of recept voor ARV. MPR wordt berekend als het aantal dagen dat ARV's zijn voorgeschreven of verstrekt, gedeeld door het aantal dagen in het interval, en er is aangetoond dat het verband houdt met virologische resultaten op korte termijn. We zullen het percentage patiënten met MPR ≥95% in elke arm bepalen.
12-36 maanden
Retentie in zorg op 12-36 maanden
Tijdsspanne: 12-36 maanden
Retentie in zorg zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers in elke arm dat nog steeds in zorg is na 12-36 maanden
12-36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in arbeidsvermogen/deelname aan de beroepsbevolking na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op NAC (voedingsbeoordeling en counseling)

3
Abonneren