- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01957917
Vergelijking van voedsel- en geldbijstand voor hiv-positieve mannen en vrouwen die antiretrovirale therapie krijgen in Tanzania
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shinyanga Region
-
Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
- Kahama District Hospital
-
Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
- Kambarage Health Center
-
Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
- Kishapu Health Center
-
Shinyanga, Shinyanga Region, Tanzania
- Shinyanga Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud;
- leven met hiv-infectie;
- gestart met antiretrovirale therapie (ART) voor hiv-infectie in de afgelopen 90 dagen;
- voedselonzekerheid, zoals gemeten met de Household Hunger Scale; En
- bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
PLHIV die ernstig ondervoed zijn (BMI<18,5) zullen worden uitgesloten van het onderzoek, aangezien deze personen therapeutische voedselondersteuning nodig hebben (kant-en-klare voedingsproducten voor voedingsherstel). In deze studie zullen we voedselonzekere PLHIV inschrijven die het risico lopen op ondervoeding maar niet ernstig ondervoed zijn (BMI>18,5).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NAC + Voedselhulp
Arm 1-deelnemers krijgen NAC (voedingsbeoordeling en counseling), plus een keer per maand een voedselrantsoen gedurende 6 maanden als ze hun reguliere hiv-zorg voortzetten.
|
|
Experimenteel: NAC + geldoverboeking
Arm 2-deelnemers ontvangen NAC (voedingsbeoordeling en counseling), plus een contante overdracht die gelijk is aan de voedseloverdracht eenmaal per maand gedurende 6 maanden als ze hun reguliere hiv-zorg voortzetten.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen NAC
Arm 3-deelnemers ontvangen alleen NAC (voedingsbeoordeling en -advies), wat de standaardzorg is in de geselecteerde gezondheidscentra.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline van medicatiebezitratio (MPR) na 6 maanden en na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
ART therapietrouw zal worden gemeten met de medicatiebezitratio (MPR), het deel van de tijd dat een persoon in het bezit is van >1 ARV of recept voor ARV.
MPR wordt berekend als het aantal dagen dat ARV's zijn voorgeschreven of verstrekt, gedeeld door het aantal dagen in het interval, en er is aangetoond dat het verband houdt met virologische resultaten op korte termijn.
We zullen het percentage patiënten met MPR ≥95% in elk van de onderzoeksarmen bepalen.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in voedselzekerheid na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Voedselzekerheid wordt gemeten met verschillende gevalideerde schalen: de Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS), de Household Hunger Scale (HHS) en de Individual Dietary Diversity Scale (IDDS).
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in virale onderdrukking na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
virale belasting <400 kopieën/ml
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in therapietrouw na 6 maanden, 12 maanden en 24-36 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24-36 maanden
|
Percentage patiënten dat meldt dat ze in de afgelopen maand ten minste 95% van de voorgeschreven doses hebben ingenomen.
Dit wordt gemeten door middel van zelfrapportage.
|
Baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24-36 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI) na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
lichaamsgewicht in kilogram (kg) gedeeld door lengte in vierkante meters
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in gewicht na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van medicatiebezitratio (MPR) na 12-36 maanden
Tijdsspanne: 12-36 maanden
|
ART therapietrouw zal worden gemeten met de medicatiebezitratio (MPR), het deel van de tijd dat een persoon in het bezit is van >1 ARV of recept voor ARV.
MPR wordt berekend als het aantal dagen dat ARV's zijn voorgeschreven of verstrekt, gedeeld door het aantal dagen in het interval, en er is aangetoond dat het verband houdt met virologische resultaten op korte termijn.
We zullen het percentage patiënten met MPR ≥95% in elke arm bepalen.
|
12-36 maanden
|
Retentie in zorg op 12-36 maanden
Tijdsspanne: 12-36 maanden
|
Retentie in zorg zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers in elke arm dat nog steeds in zorg is na 12-36 maanden
|
12-36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in arbeidsvermogen/deelname aan de beroepsbevolking na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Deitchler M, Ballard T, Swindale A, Coates J. Introducing a Simple Measure of Household Hunger for Cross-Cultural Use. Washington, D.C.: Food and Nutrition Technical Assistance II Project, AED;2011.
- McMahon JH, Jordan MR, Kelley K, Bertagnolio S, Hong SY, Wanke CA, Lewin SR, Elliott JH. Pharmacy adherence measures to assess adherence to antiretroviral therapy: review of the literature and implications for treatment monitoring. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):493-506. doi: 10.1093/cid/ciq167. Epub 2011 Jan 18.
- Messou E, Chaix ML, Gabillard D, Minga A, Losina E, Yapo V, Kouakou M, Danel C, Sloan C, Rouzioux C, Freedberg KA, Anglaret X. Association between medication possession ratio, virologic failure and drug resistance in HIV-1-infected adults on antiretroviral therapy in Cote d'Ivoire. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Apr;56(4):356-64. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182084b5a.
- Goldman JD, Cantrell RA, Mulenga LB, Tambatamba BC, Reid SE, Levy JW, Limbada M, Taylor A, Saag MS, Vermund SH, Stringer JS, Chi BH. Simple adherence assessments to predict virologic failure among HIV-infected adults with discordant immunologic and clinical responses to antiretroviral therapy. AIDS Res Hum Retroviruses. 2008 Aug;24(8):1031-5. doi: 10.1089/aid.2008.0035.
- Hong S, Nachega J, Jerger L, et al. Medication Possession Ratio Predictive of Short-term Virologic and Immunologic Response in Individuals Initiating ART: Namibia. 19th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle 2012.
- Coates J, Swindale A, Bilinsky P. Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) for Measurement of Food Access: Indicator Guide. Washington, D.C.: United States Agency for International Development;2007.
- Swindale A, Bilinsky P. Household Dietary Diversity Score (HDDS) for Measurement of Household Food Access: Indicator Guide (v.2). Washington, D.C.: Food and Nutrition Technical Assistance Project, Academy for Educational Development;2006.
- Fahey CA, Njau PF, Kelly NK, Mfaume RS, Bradshaw PT, Dow WH, McCoy SI. Durability of effects from short-term economic incentives for clinic attendance among HIV positive adults in Tanzania: long-term follow-up of a randomised controlled trial. BMJ Glob Health. 2021 Dec;6(12). pii: e007248. doi: 10.1136/bmjgh-2021-007248.
- McCoy SI, Njau PF, Fahey C, Kapologwe N, Kadiyala S, Jewell NP, Dow WH, Padian NS. Cash vs. food assistance to improve adherence to antiretroviral therapy among HIV-infected adults in Tanzania. AIDS. 2017 Mar 27;31(6):815-825. doi: 10.1097/QAD.0000000000001406.
- McCoy SI, Njau PF, Czaicki NL, Kadiyala S, Jewell NP, Dow WH, Padian NS. Rationale and design of a randomized study of short-term food and cash assistance to improve adherence to antiretroviral therapy among food insecure HIV-infected adults in Tanzania. BMC Infect Dis. 2015 Oct 28;15:490. doi: 10.1186/s12879-015-1186-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- HIV-seropositiviteit
Andere studie-ID-nummers
- 5K01MH094246 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op NAC (voedingsbeoordeling en counseling)
-
Vastra Gotaland RegionDetectivio ABVoltooid
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyWervingHoofd-halskankerItalië
-
SAE OrthopedicsNog niet aan het werven
-
Jessa HospitalVoltooidLitteken | Minimaal invasieve hartchirurgieBelgië
-
University of RochesterCharles River AnalyticsVoltooidKankergerelateerde cognitieve problemen | Kankergerelateerde cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
University of ArkansasVoltooidMentale gezondheidVerenigde Staten
-
Cardiocentro TicinoVoltooidPostoperatief deliriumZwitserland
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk
-
Mahidol UniversityVoltooidScreeningstool voor depressie bij patiënten met kankerpijnThailand
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidLymfoom | Beenmerg transplantatie | GI-kanker | GU KankerVerenigde Staten