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タンザニアで抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性の男性と女性に対する食料と現金の支援の比較

2020年3月30日 更新者:Sandra McCoy、University of California, Berkeley
HIV 感染症 (PLHIV) と共に生きる人々の間で良好な栄養と食料安全保障の重要性は広く認識されています。 資源が限られた状況では、食料不安は、ケアの維持と抗レトロウイルス療法 (ART) の遵守に対する重要な障壁としてますます認識されています。 しかし、食品および栄養支援プログラムが HIV 関連の転帰を改善できることを示す研究はほとんどありません。 この研究では、PLHIV の短期サポートの 3 つのモデルの有効性を比較することにより、このギャップに対処します。 ART を受けている食糧不安の女性と男性は、3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究者は、6、12、および 24 ~ 36 か月の追跡調査後に、ART の順守とケアの維持に対する 3 つのアプローチの効果を比較します。 研究者らは、NAC と食料または現金支援の形での短期支援は、NAC 単独よりも ART の遵守とケアの維持を向上させ、NAC と食料支援の効果は NAC と現金の場合と同じになるという仮説を立てています。支援。 この研究の結果は、PLHIV のどの支援様式が ART の遵守とケアの維持を改善するのに最も効果的であるか、またどのような条件下であるかについての証拠を提供します。 この研究は、タンザニアのシンヤンガ地域で実施されます。この地域では、世帯の約 17% が食料消費量が少ないか境界線に達しており、人々の 7.4% が HIV に感染しています。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、最近 ART を開始した食料不安の男女 785 人 (Household Hunger Scale1 で決定) を、1) NAC のみ、2) NAC と食料支援、または 3) NAC と現金給付の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けます。 食料援助は、トウモロコシ粉、落花生、豆からなる標準的な食料配給になります。 現金送金は、食糧配給と同等の価値になります (約 13 米ドル/月)。 参加者は、毎月の HIV ケア (標準的なケア) を受け続ける場合、最大 6 か月間、毎月の食糧配給または現金給付を受け取ることができます。 研究者は、6、12、および 24 ~ 36 か月の時点で、NAC と食事または現金の支援の効果を、NAC 単独の効果と比較して、ART の順守とケアの維持に及ぼす影響を比較します (目的 #1)。 調査官はまた、NAC と食料支援の有効性と NAC と現金給付の有効性を比較して、それらの効果が同じかどうかを判断します (目的 #2)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shinyanga Region
      • Shinyanga、Shinyanga Region、タンザニア
        • Kahama District Hospital
      • Shinyanga、Shinyanga Region、タンザニア
        • Kambarage Health Center
      • Shinyanga、Shinyanga Region、タンザニア
        • Kishapu Health Center
      • Shinyanga、Shinyanga Region、タンザニア
        • Shinyanga Regional Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上であること。
  2. HIV感染とともに生きる;
  3. 過去 90 日間に HIV 感染に対する抗レトロウイルス療法(ART)を開始した。
  4. 家庭用飢餓尺度で測定した食料不安。と
  5. -研究のための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力。

除外基準:

重度の栄養失調のPLHIV(BMI<18.5) これらの個人は治療食サポート(栄養回復のためのすぐに使用できる食品)を必要とするため、研究から除外されます。 この研究では、栄養失調のリスクがあるが、重度の栄養失調ではない (BMI>18.5) 食糧不安 PLHIV を登録します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NAC + 食料援助
アーム 1 の参加者は、NAC (栄養評価とカウンセリング) に加えて、通常の HIV ケアを継続する場合、6 か月間、月に 1 回配給されます。
実験的:NAC + 現金振込
アーム 2 の参加者は、NAC (栄養評価とカウンセリング) に加えて、通常の HIV ケアを継続する場合、6 か月間、月に 1 回、食事の転送に相当する金額の現金転送を受け取ります。
アクティブコンパレータ:NACのみ
アーム 3 の参加者は、選択した医療施設での標準的なケアである NAC (栄養評価とカウンセリング) のみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月および 12 か月での薬物保有率 (MPR) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
ART アドヒアランスは、薬物所有率 (MPR)、個人が 1 つ以上の ARV または ARV の処方を所有している時間の割合で測定されます。 MPR は、ARV が処方または調剤された日数を間隔の日数で割ったものとして計算され、短期間のウイルス学的転帰と関連することが示されています。 各研究群でMPRが95%以上の患者の割合を決定します。
ベースライン、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月および 12 か月での食料安全保障のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
食料安全保障は、家庭用食料不安アクセス尺度(HFIAS)、家庭用飢餓尺度(HHS)、および個人の食事の多様性尺度(IDDS)など、いくつかの検証済みの尺度で測定されます。
ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月および 12 か月でのウイルス抑制のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
ウイルス量 <400 コピー/mL
ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月、12 か月、24 ~ 36 か月での ART アドヒアランスのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月、24 ~ 36 か月
前月の時間枠で処方された用量の少なくとも 95% を服用したと報告した患者の割合。 これは、自己申告によって測定されます。
ベースライン、6 か月、12 か月、24 ~ 36 か月
6 か月および 12 か月のボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6、および 12 か月
キログラム単位の体重 (kg) を身長の 2 乗で割った値
ベースライン、6、および 12 か月
6 か月および 12 か月の体重のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
ベースライン、6 か月、12 か月
12 ~ 36 か月での薬物保有率 (MPR) のベースラインからの変化
時間枠:12~36ヶ月
ART アドヒアランスは、薬物所有率 (MPR)、個人が 1 つ以上の ARV または ARV の処方を所有している時間の割合で測定されます。 MPR は、ARV が処方または調剤された日数を間隔の日数で割ったものとして計算され、短期間のウイルス学的転帰と関連することが示されています。 各アームでMPRが95%以上の患者の割合を決定します。
12~36ヶ月
12 ~ 36 か月のケアの維持
時間枠:12~36ヶ月
ケアの保持は、12〜36か月でまだケアを受けている各アームの参加者の数によって評価されます
12~36ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
6 か月および 12 か月での就労能力/労働力への参加のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
ベースライン、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月12日

試験登録日

最初に提出

2013年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月30日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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