阴道雌激素预防绝经后妇女复发性尿路感染 (VESPR)

这是一项由研究者发起的、多中心、单盲、随机安慰剂对照试验，比较阴道雌激素（由雌二醇环或结合雌激素乳膏提供）与安慰剂乳膏的比较。 这项研究由三个学术机构的女性盆腔医学和重建外科部门进行。

潜在参与者是从在每个机构的诊所接受 rUTI 护理的女性中招募的。 女性为绝经后定义为闭经 >12 个月、双侧输卵管卵巢切除术史，或既往子宫切除术定义为绝经症状 >1 年或年龄 >55 岁的患者。 参与者通过阳性尿培养记录了 rUTI（一年内三次或两次以上或六个月内两次）。 如果参与者在筛选后三个月内接受过泌尿外科手术或计划在筛选后一年内进行手术，被诊断为膀胱疼痛综合征，有尿路感染史需要使用静脉内抗生素或一种口服抗生素可用于基于过敏的治疗，则参与者被排除在外和耐药性概况，已知的感染病因（例如 泌尿系结石、瘘管、大便失禁、导尿管或控制不佳的糖尿病）、尿路上皮癌或积极治疗的雌激素敏感性肿瘤。 在未确诊的血尿或阴道出血的情况下，参与者入组被推迟，但可以在恶性肿瘤检查阴性后进行入组。 如果参与者在六个月内使用阴道雄激素、雌激素或孕激素，或者如果他们使用已知可预防 UTI 的药物或补充剂（例如 蔓越莓产品、D 甘露糖、预防性抗生素、马尿酸甲胺）在入组后三个月内，但在洗脱后可以入组。 那些有远期雌激素敏感性肿瘤病史的人需要得到她的肿瘤科医生或初级保健医生的批准。

参与者最初被随机分配以 1:1:1 的方式接受阴道雌激素（通过雌二醇环或结合雌激素乳膏）或安慰剂乳膏，并被告知有安慰剂和阴道雌激素组，但不知道没有安慰剂戒指。 参与者被随机分配到每周两次剂量为 0.625 毫克/克的共轭雌激素乳膏，每周两次，剂量为 0.5 克（0.312 毫克），研究人员每三个月在阴道内放置一次含有 2 毫克雌二醇的雌二醇环，或服用超过- 柜台润滑剂含有矿物油、凡士林、地蜡和石蜡，每周两次，剂量为 0.5 克。 如果任何一组的参与者在六个月的治疗期间发生了 3 次 UTI，他们将被揭盲。 如果服用安慰剂，则向他们提供活性研究药物，或者如果他们在阴道雌激素组中，则根据提供者的临床实践对他们进行治疗，并在研究的其余部分记录他们的结果。 UTI 发生的主要结果在六个月或研究盲化结束时进行评估，以先发生者为准。 为了改善招募和评估长期依从性、满意度和疗效，我们在研究第 12 个月揭盲后提供开放标签使用雌二醇环或结合雌激素乳膏。

当参与者出现症状时收集干净的尿液培养物：发烧（> 38 摄氏度）、尿急、尿频、排尿困难或耻骨上压痛。 要求女性按照标准临床实践在母体站点进行所有尿液实验室检查。 该研究的主要结果是在随机分配的六个月内出现 UTI。 我们还评估了所有接受治疗的参与者在为期 12 个月的研究过程中的尿路感染率。 在基线、6 个月或揭盲和 12 个月时进行了生活质量 (QOL) 问卷调查。 问卷包括盆底压力问卷 (PFDI-20)、盆底影响问卷 (PFIQ-7)、医学、流行病学和老龄化社会方面问卷 (MESA)、女性性功能指数 (FSFI) 和患者满意度问卷 (PSQ) )、全球改进感知 (GPI) 和估计改进百分比 (EPI) 评级量表。 还收集了基线病史和伴随的盆腔医学诊断。 使用乳膏治疗的参与者被要求在第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月时记录用药日记并返回管子进行称重。依从性定义为在随访时雌激素环或管子重量在预期值的 20% 以内。 此外，在揭盲之前，参与者被问及他们是否相信他们正在接受积极治疗、安慰剂治疗或不确定。