Hüvelyi ösztrogén a visszatérő húgyúti fertőzések megelőzésére posztmenopauzás nőknél (VESPR)

Ez egy kutató által kezdeményezett, többközpontú, egy-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat volt a hüvelyi ösztrogénről (ösztradiolgyűrűvel vagy konjugált ösztrogénkrémmel szállítva) a placebó krémmel összehasonlítva. Ezt a vizsgálatot a Női Kismedencei Orvosi és Helyreállító Sebészeti Osztály végezte három akadémiai intézményben.

A potenciális résztvevőket olyan nők közül toborozták, akik az egyes intézmények klinikáiban részesültek rUTI miatt. A nők posztmenopauzában szenvedtek a 12 hónapnál hosszabb amenorrhoea, a kórtörténetben szereplő bilaterális salpingoofrektómia, vagy azoknál a betegeknél, akiknél korábban méheltávolításon menopauzás tünetekként határozták meg 1 évnél idősebb, vagy 55 évesnél idősebb betegek. A résztvevők pozitív vizelettenyésztéssel dokumentálták a rUTI-t (egy év alatt három vagy több, hat hónap alatt kettő). Kizárták azokat a résztvevőket, akik a szűrést követő három hónapon belül urológiai műtéten estek át, vagy a szűrést követő egy éven belül műtétet terveztek, fájdalmas hólyag-szindrómát diagnosztizáltak, az anamnézisben intravénás antibiotikum alkalmazását igénylő húgyúti fertőzés vagy egy orális antibiotikum állt rendelkezésre allergia alapján. és rezisztenciaprofilok, a fertőzések ismert etiológiája (pl. urológiai kövek, fisztulák, széklet inkontinencia, katéterezés vagy rosszul kontrollált cukorbetegség), uroteliális rák vagy aktívan kezelt ösztrogénérzékeny daganat. A résztvevők felvételét elhalasztották diagnosztizálatlan hematuria vagy hüvelyi vérzés esetén, de a felvételre a rosszindulatú daganatok negatív vizsgálata után is sor kerülhet. A résztvevők elhalasztották a beiratkozást, ha hat hónapon belül vaginális androgéneket, ösztrogéneket vagy progesztineket használtak, vagy ha olyan gyógyszereket vagy kiegészítőket használtak, amelyekről ismert, hogy megakadályozzák az UTI-t (pl. áfonyatermékek, D mannóz, profilaktikus antibiotikumok, meténamin-hippurát) a beiratkozást követő három hónapon belül, de a kimosás után is bekerülhetett. Azoknak, akiknek távoli anamnézisében ösztrogénérzékeny daganat szerepel, az onkológus vagy az alapellátó orvos jóváhagyására volt szükség.

A résztvevőket kezdetben úgy randomizálták, hogy vaginális ösztrogént (ösztradiolgyűrűn vagy konjugált ösztrogén krémen keresztül) vagy placebókrémet kapjanak 1:1:1 arányban, és közölték velük, hogy van placebo és hüvelyi ösztrogén kar, de nem tudták, hogy nincs placebo. gyűrű. A résztvevőket véletlenszerűen vagy 0,625 mg/g erősségű konjugált ösztrogén krémre, hetente kétszer 0,5 g-ra (0,312 mg) adagolva, 2 mg ösztradiolt tartalmazó ösztradiol gyűrűre, amelyet háromhavonta hüvelybe helyeztek, vagy placebókrémet kaptak, amely túlzott volt. - Ásványi olajat, petrolátumot, cerezint és paraffint tartalmazó, boltban kapható kenőanyag heti kétszer 0,5 g adagban. Ha bármelyik karon a résztvevőknél három húgyúti fertőzés alakult ki a hat hónapos kezelési periódus alatt, akkor nem volt vak. Ha placebót kaptak, aktív vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy ha a hüvelyi ösztrogén karban voltak, akkor a szolgáltató klinikai gyakorlatának megfelelően kezelték őket, és eredményeiket a vizsgálat hátralévő részében rögzítették. Az UTI előfordulásának elsődleges kimenetelét hat hónap elteltével vagy a vizsgálati vakság végén értékelték, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A toborzás javítása, valamint a hosszú távú megfelelés, elégedettség és hatékonyság felmérése érdekében felajánlottuk az ösztradiolgyűrű vagy a konjugált ösztrogénkrém nyílt felhasználását a vakfeloldás után a vizsgálat 12. hónapjáig.

Tiszta fogású vizelettenyészeteket gyűjtöttünk, amikor a résztvevők tüneteket mutattak: láz (>38 °C), sürgősség, gyakoriság, dysuria vagy suprapubicus érzékenység. A nőket arra kérték, hogy a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően minden vizeletlabort a szülő helyen végezzenek el. A vizsgálat elsődleges eredménye az UTI jelenléte volt a randomizált hat hónapban. Felmértük a húgyúti fertőzések arányát is a 12 hónapos vizsgálat során az összes kezelt résztvevőnél. Életminőség (QOL) kérdőíveket adtunk ki a kiinduláskor, hat hónapos vagy vakítás nélküli és 12 hónapos korban. A kérdőívek közé tartozott a medencefenéki szorongás-leltár (PFDI-20), a medencefenék hatáskérdőíve (PFIQ-7), az öregedés orvosi, epidemiológiai és társadalmi vonatkozásaira vonatkozó kérdőív (MESA), a női szexuális funkcióindex (FSFI) és a betegelégedettségi kérdőív (PSQ-kérdőív). ), a globális javulás észlelése (GPI) és az Estimated Percent Improvement (EPI) értékelési skálák. Gyűjtöttük a kiindulási kórtörténetet és az egyidejű kismedencei betegségek diagnózisait is. A krémes kezelést használó résztvevőket arra kérték, hogy vezessenek gyógyszeres naplót, és a 3., 6., 9. és 12. hónapban mérjék vissza a csöveket. A tapadást úgy határozták meg, hogy az ösztrogéngyűrű vagy a tubus tömege a követési vizitek során várt 20%-on belüli jelenléte volt. Ezenkívül a vakság feloldása előtt a résztvevőket megkérdezték, hogy szerintük aktív kezelést, placebót kapnak-e, vagy nem biztosak benne.