폐경 후 여성의 재발성 요로 감염 예방을 위한 질 에스트로겐 (VESPR)

이것은 위약 크림과 비교하여 질 에스트로겐(에스트라디올 링 또는 복합 에스트로겐 크림으로 전달됨)에 대한 조사자 개시, 다기관, 단일 맹검, 무작위 위약 대조 시험이었습니다. 이 연구는 3개 학술 기관의 여성 골반 의학 및 재건 수술 분과에서 수행했습니다.

잠재적 참가자는 각 기관의 클리닉에서 rUTI 치료를 받는 여성들로부터 모집되었습니다. 여성은 >12개월 동안의 무월경, 양측 난관절제술의 병력, 또는 >1년 또는 >55세의 폐경 증상으로 정의된 이전 자궁 절제술 환자로 정의된 폐경 후 여성이었습니다. 참가자는 양성 소변 배양으로 rUTI(1년에 3개 이상 또는 6개월에 2개)를 기록했습니다. 선별검사 후 3개월 이내에 비뇨기과 수술을 받았거나 선별검사 후 1년 이내에 수술을 계획한 경우, 통증성 방광 증후군 진단을 받은 경우, 정맥 항생제 사용이 필요한 요로 감염 병력 또는 알레르기에 근거하여 치료가 가능한 경구용 항생제 1종은 제외하였다. 및 내성 프로파일, 알려진 감염 원인(예: 비뇨기 결석, 누공, 변실금, 카테터 삽입 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병), 요로상피암 또는 적극적으로 치료된 에스트로겐 민감성 종양. 참가자 등록은 진단되지 않은 혈뇨 또는 질 출혈의 설정에서 연기되었지만 악성 종양에 대한 음성 정밀 검사 후에 등록이 발생할 수 있습니다. 참가자는 6개월 이내에 질 안드로겐, 에스트로겐 또는 프로게스틴을 사용하거나 UTI를 예방하는 것으로 알려진 약물 또는 보충제를 사용한 경우 등록을 연기했습니다(예: 크랜베리 제품, D 만노스, 예방적 항생제, 메테나민 히푸레이트)를 등록 3개월 이내에 투여해야 하지만 휴약 후 등록할 수 있습니다. 에스트로겐에 민감한 종양의 먼 과거력이 있는 사람들은 그녀의 종양 전문의 또는 주치의의 승인이 필요했습니다.

참가자들은 처음에 질 에스트로겐(에스트라디올 링 또는 복합 에스트로겐 크림을 통해) 또는 위약 크림을 1:1:1 방식으로 받도록 무작위 배정되었고 위약 및 질 에스트로겐 팔이 있다고 들었지만 위약이 없다는 것을 알지 못했습니다. 반지. 참가자들은 일주일에 두 번 0.5g(0.312mg)을 투여하는 0.625mg/g의 복합 에스트로겐 크림, 연구 인력에 의해 3개월마다 2mg의 에스트라디올이 포함된 에스트라디올 링 또는 위약 크림에 무작위 배정되었습니다. -미네랄 오일, 바셀린, 세레신, 파라핀을 함유한 윤활제를 주 2회 0.5g 투여합니다. 어떤 팔의 참가자가 6개월의 치료 기간 동안 3개의 UTI를 개발한 경우 눈가림이 해제되었습니다. 위약에 있는 경우 활성 연구 약물을 제공받았거나 질 ​​에스트로겐 암에 있는 경우 제공자의 임상 실습에 따라 치료를 받았고 나머지 연구에 대한 결과가 기록되었습니다. UTI 발생의 주요 결과는 6개월 또는 연구 눈가림 종료 중 먼저 발생한 시점에 평가되었습니다. 모집을 개선하고 장기적인 순응도, 만족도 및 효능을 평가하기 위해 연구 12개월까지 눈가림을 해제한 후 에스트라디올 링 또는 복합 에스트로겐 크림의 공개 라벨 사용을 제안했습니다.

참가자가 발열(>38°C), 절박, 빈뇨, 배뇨곤란 또는 치골상부 압통과 같은 증상이 있을 때 클린캐치 소변 배양을 수집했습니다. 여성들은 표준 임상 실습에 따라 모체에서 모든 소변 검사를 수행하도록 요청받았습니다. 연구의 주요 결과는 무작위 배정된 6개월 동안 UTI의 존재였습니다. 또한 치료를 받은 모든 참가자의 12개월 연구 과정 동안 UTI 비율을 평가했습니다. 삶의 질(QOL) 설문지를 기준선, 6개월 또는 맹검 해제, 12개월에 시행했습니다. 설문지에는 골반저 고통 지수(PFDI-20), 골반저 영향 설문지(PFIQ-7), 노화 설문지(MESA)의 의료, 역학 및 사회적 측면, 여성 성기능 지수(FSFI) 및 환자 만족도 설문지(PSQ)가 포함되었습니다. ), GPI(Global Perception of Improvement) 및 EPI(Estimated Percent Improvement) 등급 척도. 기본 병력 및 수반되는 골반 의학 진단도 수집되었습니다. 크림 치료를 사용하는 참가자는 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 체중을 측정하기 위해 투약 일지와 리턴 튜브를 보관하도록 요청받았습니다. 준수는 후속 방문에서 예상되는 20% 이내의 에스트로겐 링 또는 튜브 중량의 존재로 정의되었습니다. 또한 눈가림을 해제하기 전에 참가자들에게 적극적인 치료를 받고 있다고 생각하는지, 위약을 받고 있는지 또는 확실하지 않은지 질문했습니다.