Emättimen estrogeeni toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla (VESPR)

Tämä oli tutkijan aloittama, monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus emättimen estrogeenista (joka toimitettiin estradiolirenkaalla tai konjugoidulla estrogeenivoiteella) verrattuna lumelääkkeeseen. Tämän tutkimuksen suorittivat naisten lantion lääketieteen ja rekonstruktiivisen kirurgian osastot kolmessa akateemisessa laitoksessa.

Potentiaaliset osallistujat rekrytoitiin naisten joukosta, jotka saivat hoitoa rUTI:n vuoksi kunkin laitoksen klinikoilla. Naiset olivat postmenopausaalisia, kuten amenorrea yli 12 kuukauden ajan, bilateraalinen salpingoofrektomia, tai potilaat, joilla on aiemmin ollut kohdunpoisto, joka määriteltiin vaihdevuosien oireiksi yli 1 vuoden ajan tai yli 55 vuoden ikä. Osallistujat olivat dokumentoineet rUTI:n (kolme tai useampi vuodessa tai kaksi kuudessa kuukaudessa) positiivisella virtsaviljelyllä. Osallistujat suljettiin pois, jos heille oli tehty urologinen leikkaus kolmen kuukauden sisällä seulonnasta tai suunniteltu leikkaus vuoden sisällä seulonnasta, heillä oli diagnosoitu kivulias virtsarakon oireyhtymä, anamneesissa suonensisäisten antibioottien käyttöä vaatinut virtsatietulehdus tai yksi suun kautta otettava antibiootti oli saatavilla allergioiden hoitoon ja vastustuskykyprofiilit, infektioiden tunnettu etiologia (esim. urologiset kivet, fistelit, ulosteen pidätyskyvyttömyys, katetrointi tai huonosti hallinnassa oleva diabetes), uroteelisyöpä tai aktiivisesti hoidettu estrogeeniherkkä kasvain. Osallistujien ilmoittautumista lykättiin diagnosoimattoman hematurian tai emättimen verenvuodon vuoksi, mutta ilmoittautuminen voi tapahtua pahanlaatuisten kasvainten negatiivisen selvityksen jälkeen. Osallistujat lykkäsivät ilmoittautumista, jos he käyttivät emättimen androgeenejä, estrogeenejä tai progestiineja kuuden kuukauden sisällä tai jos he käyttivät lääkkeitä tai lisäravinteita, joiden tiedettiin ehkäisevän virtsatietulehdusta (esim. karpalotuotteet, D-mannoosi, profylaktiset antibiootit, metenamiinihippuraatti) kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, mutta voivat ilmoittautua poistumisen jälkeen. Ne, joilla oli kaukohistoria estrogeeniherkkiä kasvaimia, vaativat onkologin tai perusterveydenhuollon lääkärin hyväksynnän.

Osallistujat satunnaistettiin saamaan joko emättimen estrogeenia (estradiolirenkaan tai konjugoidun estrogeenivoiteen kautta) tai lumelääkevoidetta suhteessa 1:1:1, ja heille kerrottiin, että oli olemassa lumelääkettä ja emättimen estrogeenivarsia, mutta he eivät tienneet, että lumelääkettä ei ollut olemassa. rengas. Osallistujat satunnaistettiin joko konjugoituun estrogeenivoideeseen, jonka vahvuus oli 0,625 mg/g, annosteltuna 0,5 g (0,312 mg) kahdesti viikossa, estradiolirenkaaseen, joka sisälsi 2 mg estradiolia, emättimeen kolmen kuukauden välein tutkimushenkilöstön toimesta, tai lumelääkevoidetta, joka oli yli -mineraaliöljyä, vaseliinia, seresiiniä ja parafiinia sisältävä tiskivoiteluaine annosteltuna 0,5g kahdesti viikossa. Jos jommankumman käsivarren osallistujille kehittyi kolme virtsatietulehdusta kuuden kuukauden hoitojakson aikana, heitä ei sokkoutettu. Jos heille annettiin plaseboa aktiivista tutkimuslääkettä tai jos he olivat emättimen estrogeenihaarassa, heitä hoidettiin palveluntarjoajan kliinisen käytännön mukaisesti ja heidän tulokset kirjattiin tutkimuksen loppuosan ajan. Virtsatieinfektion esiintymisen ensisijainen tulos arvioitiin kuuden kuukauden kuluttua tai tutkimuksen sokkoutumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Rekrytoinnin parantamiseksi ja pitkän aikavälin mukautumisen, tyytyväisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi tarjosimme avoimen estradiolirenkaan tai konjugoidun estrogeenivoiteen käyttöä sokkoutumisen jälkeen tutkimuksen 12. kuukauteen asti.

Puhtaat virtsaviljelmät kerättiin, kun osallistujat olivat oireellisia: kuumetta (> 38 astetta C), kiireellisyyttä, esiintymistiheyttä, dysuriaa tai suprapubista arkuutta. Naisia ​​pyydettiin tekemään kaikki virtsan laboratoriot emopaikalla normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimuksen ensisijainen tulos oli virtsatieinfektion esiintyminen satunnaistettujen kuuden kuukauden aikana. Arvioimme myös virtsatieinfektioiden esiintyvyyttä 12 kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana kaikilla hoidetuilla osallistujilla. Elämänlaatukyselylomakkeet (QOL) annettiin lähtötilanteessa, kuuden kuukauden tai sokkoutumisen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua. Kyselylomakkeet sisälsivät lantionpohjan vaikeuskartoituksen (PFDI-20), lantionpohjan vaikutuskyselyn (PFIQ-7), ikääntymisen lääketieteellisiä, epidemiologisia ja sosiaalisia näkökohtia koskevan kyselyn (MESA), naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI) ja potilastyytyväisyyskyselyn (PSQ-kysely). ), Global Perception of Improvement (GPI) ja Estimated Percent Improvement (EPI) luokitusasteikot. Myös perussairaushistoria ja samanaikaiset lantion lääketieteelliset diagnoosit kerättiin. Voidehoitoa käyttäviä osallistujia pyydettiin pitämään lääkityspäiväkirjaa ja palauttamaan putket punnitsemista varten kuukausina 3, 6, 9 ja 12. Kiinnittyvyys määriteltiin estrogeenirenkaan tai -putken painona 20 %:n sisällä odotetusta seurantakäynneillä. Lisäksi ennen sokeuden poistamista osallistujilta kysyttiin, uskoivatko he saavansa aktiivista hoitoa, lumelääkettä vai olivatko he epävarmoja.