USGI Medical ESSENTIAL 减肥研究
2017年3月31日 更新者：USGI Medical
一项使用内窥镜缝合装置（G-CATH EZ™ 缝合锚栓输送导管）进行初始体重减轻的随机、受试者和评估者设盲、平行组、多中心临床试验
这是一项多中心、随机、评估者和受试者盲法、平行组、对照研究，旨在评估通过放置 g-Cath EZ 缝合锚钉后进行结构化饮食和锻炼计划治疗肥胖患者的安全性和有效性，与遵循相同的饮食和锻炼计划的虚假手术。
受试者将以 2:1 的比例随机分配到治疗程序后饮食和运动或假手术后饮食和运动。
在治疗后 12 个月揭盲后，假患者也可以选择接受治疗程序。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
377
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33166
- DeWitt Daughtry Family Department of Surgery University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Dalton、Georgia、美国、30722
- Hamilton Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、美国、70433
- Crescent City Surgical Centre
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02120
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of MN, Fairview Health Services
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- Baptist Memorial
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书。
- 年龄在22-60岁之间的男性或女性受试者。
- 如果是女性，则为绝经后、手术绝育或同意在研究期间实施节育，并且在筛选和基线时血清 HCG 为阴性。
- 身体质量指数 (BMI) ≥30 且 <35 并伴有至少一种非重度并发肥胖相关病症，或 BMI ≥ 35 且 <40 且伴有或不伴有或不伴有非重度肥胖相关并存病症，其中如果症状导致严重不适、日常活动的表现受到损害和/或处方药治疗不能完全控制病情，则严重合并症被定义为严重。
- 在过去 6 个月内体重没有显着变化（总体重的 +/- 5%）。
- 美国麻醉师协会的 PS 评分≤ 2（附录 III）。
- 同意在研究登记后的 24 个月内不进行任何额外的减肥介入手术、抽脂术或服用任何非处方药或处方减肥药。
- 至少 6 个月没有服用任何处方药或非处方减肥药，并同意在研究登记后 12 个月内不使用。
- 愿意配合术后饮食建议和评估测试。
- 居住在距离研究者治疗办公室合理的距离内（约 50 英里），并且能够并愿意前往研究者办公室完成所有例行随访。
排除标准：
- 既往减肥、胃或食管手术史（或术中证据）。
- 食管狭窄或其他可能妨碍腔内器械通过的解剖结构和/或状况。
- 严重胃食管反流病 (GERD)，定义为导致受试者严重不适、影响日常活动表现和/或病情无法通过处方药治疗完全控制的症状。
- 根据病史或通过随机化前内窥镜检查确定的大食管裂孔疝（> 3 cm）。
- 胰腺功能不全/疾病。
- 活动性胃糜烂或胃/十二指肠溃疡。
- 胃轻瘫病史或提示胃轻瘫的症状。
- 在接下来的 12 个月内怀孕或计划怀孕。
- 在访问 1 后 1 个月内使用免疫抑制药物或全身性类固醇（即口服泼尼松）。鼻内/吸入类固醇是可以接受的。
- 胃肠道炎症性疾病史；凝血障碍;肝功能不全或肝硬化
- 胰岛素或胰岛素衍生物治疗糖尿病的历史或目前使用情况
- II 型糖尿病（根据 HgbA1c >6.5% 的定义）在入组时超过 10 年
- 在入组时的最后 6 个月内戒烟或计划在入组后的一年内戒烟
- 门静脉高压症和/或静脉曲张。
- 胃出口梗阻或狭窄。
- 在第 2 次访视（随机访视）期间发现显着异常，内窥镜检查显示大食管裂孔疝、胃溃疡、胃糜烂等。
- 患者有吸毒或酗酒史或滥用药物筛查呈阳性。
- 贝克抑郁量表（短）评分≥12 和/或在入学前心理和医学评估后无法控制的抑郁症。
- 在注册前病史和医学/心理评估后，现在或过去有精神病、双相情感障碍或强迫症病史。
- 不能走动或行动不便。
- 已知的肥胖激素或遗传原因，治疗的甲状腺功能减退症除外。
- 参加另一项临床研究。
- 是研究者或其工作人员的亲属，或受雇于参与研究的研究者或机构。
- 具有过敏/过敏反应个人史的受试者，包括对将在研究过程中使用的药物或材料过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：治疗组
通过放置 g-Cath EZ 缝合锚以及饮食和运动来治疗肥胖患者
|
其他名称：
结构化的饮食和锻炼计划
|
|
假比较器：深水集团
用假手术治疗肥胖患者以及饮食和运动
|
结构化的饮食和锻炼计划
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全身减肥
大体时间：入学至 12 个月
|
评估 g-Cath EZ™ 缝合锚输送导管（USGI Medical，美国加利福尼亚州圣克莱门特）与饮食和运动作为 I 级肥胖受试者至少有一种非重度肥胖相关并发症的早期减肥干预措施的有效性-与假手术、饮食和锻炼组相比，具有或不具有非重度肥胖相关合并症的病态或 II 级肥胖受试者。
|
入学至 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量评分 (IWQOL)
大体时间：入学至 12 个月
|
变化评估
|
入学至 12 个月
|
|
合并症
大体时间：入学至 12 个月
|
评估 12 个月时高血压、糖尿病和高脂血症相对于基线的变化
|
入学至 12 个月
|
|
饮食行为改变
大体时间：入学至 12 个月
|
评估两个研究组在 12 个月时饮食行为评分 (TFEQ) 相对于基线的变化以及食物容量、饥饿感和饱腹感的主观变化
|
入学至 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tom Lavin, MD、Crescent City Surgical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月8日
首次发布 (估计)
2013年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月31日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.