Lo studio USGI Medical ESSENTIAL per la perdita di peso
31 marzo 2017 aggiornato da: USGI Medical
STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO, CON SOGGETTI E VALUTATORI IN CIECO, A GRUPPI PARALLELI, MULTICENTRO, UTILIZZANDO UN DISPOSITIVO DI SUTURA ENDOSCOPICA (CATETERE DI RILASCIO DELL'ANCORA DI SUTURA G-CATH EZ™) PER LA PERDITA DI PESO PRIMARIA
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, valutatore e soggetto in cieco, a gruppi paralleli, controllato, inteso a valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di pazienti obesi con il posizionamento di ancore di sutura g-Cath EZ seguite da una dieta strutturata e da un piano di esercizi rispetto a una procedura fittizia seguita dalla stessa dieta ed esercizio fisico.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 alla procedura di trattamento seguita da dieta ed esercizio fisico o alla procedura fittizia seguita da dieta ed esercizio fisico.
Dopo aver aperto la cecità a 12 mesi dopo il trattamento, anche i pazienti fittizi possono scegliere di sottoporsi alla procedura di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
377
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
- DeWitt Daughtry Family Department of Surgery University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30722
- Hamilton Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Crescent City Surgical Centre
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of MN, Fairview Health Services
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Baptist Memorial
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto.
- Essere soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 22 e 60 anni.
- Se femmina, essere in post-menopausa, sterile chirurgicamente o accettare di praticare il controllo delle nascite durante l'anno di studio e avere HCG sierico negativo allo screening e al basale.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥30 e <35 con almeno una condizione non grave correlata all'obesità o un BMI ≥ 35 e <40 con o senza una condizione non grave correlata all'obesità, dove una condizione di comorbilità grave è definita grave se i sintomi causano grave disagio, l'esecuzione delle attività quotidiane è compromessa e/o la condizione non è interamente controllata con la terapia farmacologica prescritta.
- Non ha avuto variazioni di peso significative (+/- 5% del peso corporeo totale) negli ultimi 6 mesi.
- Avere un punteggio American Society Anesthesiologists-PS ≤ 2 (Appendice III).
- Accetta di non sottoporsi a ulteriori procedure interventistiche per la perdita di peso, liposuzione o assumere farmaci per la perdita di peso da banco o prescritti per 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio.
- Non ha assunto alcuna prescrizione o farmaci da banco per la perdita di peso per almeno 6 mesi e accetta di non utilizzare per 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio.
- Essere disposti a collaborare con raccomandazioni dietetiche postoperatorie e test di valutazione.
- Risiedere a una distanza ragionevole dall'ufficio curante dello sperimentatore (~ 50 miglia) e in grado e disposto a recarsi presso l'ufficio dello sperimentatore per completare tutte le visite di follow-up di routine.
Criteri di esclusione:
- Storia di (o evidenza intraoperatoria di) precedente chirurgia bariatrica, gastrica o esofagea.
- Stenosi esofagea o altra anatomia e/o condizione che potrebbe precludere il passaggio degli strumenti endoluminali.
- Grave malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), definita come sintomi che causano al soggetto un grave disagio, compromettono lo svolgimento delle attività quotidiane e/o la condizione non è interamente controllata con la terapia farmacologica prescritta.
- Grande ernia iatale (> 3 cm) dall'anamnesi o come determinato dall'endoscopia pre-randomizzazione.
- Insufficienza/malattia pancreatica.
- Erosioni gastriche attive o ulcera gastrica/duodenale.
- Storia di gastroparesi o sintomi che potrebbero essere suggestivi di gastroparesi.
- Gravidanza o piani di gravidanza nei prossimi 12 mesi.
- Farmaci immunosoppressivi o steroidi sistemici (ad es. Prednisone orale) entro 1 mese dalla visita 1. Gli steroidi intranasali / per via inalatoria sono accettabili.
- Storia di malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale; disturbi della coagulazione; insufficienza epatica o cirrosi
- Storia o uso attuale di insulina o derivati dell'insulina per il trattamento del diabete
- Diabete mellito di tipo II (come definito da HgbA1c >6,5%) da più di 10 anni al momento dell'arruolamento
- Smettere di fumare negli ultimi 6 mesi al momento dell'iscrizione o prevede di smettere di fumare nell'anno successivo all'iscrizione
- Ipertensione portale e/o varici.
- Ostruzione dello sbocco gastrico o stenosi.
- Anomalia significativa identificata durante la Visita 2 (visita di randomizzazione) con endoscopia che rivela una grande ernia iatale, ulcera gastrica, erosioni gastriche, ecc.
- Il paziente ha una storia di abuso di droghe o alcol o positivo allo screening per droghe d'abuso.
- Punteggio Beck Depression Inventory (Short) ≥12 e/o depressione incontrollata dopo la valutazione psicologica e medica pre-iscrizione.
- Storia presente o passata di psicosi, disturbo bipolare o disturbo ossessivo compulsivo dopo la storia pre-iscrizione e la valutazione medica / psicologica.
- Non deambulante o con significativa compromissione della mobilità.
- Causa ormonale o genetica nota dell'obesità ad eccezione dell'ipotiroidismo trattato.
- Partecipare a un altro studio clinico.
- È un parente dello sperimentatore o del suo staff, o è impiegato dallo sperimentatore o dall'istituzione coinvolta nello studio.
- - Soggetti con una storia personale di reazioni allergiche/anafilattiche inclusa l'ipersensibilità ai farmaci o ai materiali che saranno utilizzati nella procedura dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Il trattamento di pazienti obesi con il posizionamento di ancore di sutura g-Cath EZ insieme a dieta ed esercizio fisico
|
Altri nomi:
Una dieta strutturata e un piano di esercizi
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Il trattamento dei pazienti obesi con la procedura fittizia insieme a dieta ed esercizio fisico
|
Una dieta strutturata e un piano di esercizi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Totale perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi
|
Valutare l'efficacia del catetere di erogazione dell'ancora di sutura g-Cath EZ™ (USGI Medical, San Clemente, CA, USA) con la dieta e l'esercizio fisico come intervento precoce per la perdita di peso per i soggetti con obesità di classe I con almeno un disturbo correlato all'obesità non grave -condizione morbosa o soggetti con obesità di classe II con o senza una condizione di comorbilità correlata all'obesità non grave rispetto a una procedura fittizia, dieta ed esercizio fisico.
|
Iscrizione a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi di qualità della vita (IWQOL)
Lasso di tempo: iscrizione a 12 mesi
|
Valutazione dei cambiamenti
|
iscrizione a 12 mesi
|
|
Stato di comorbidità
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi
|
Valutazione dei cambiamenti rispetto al basale a 12 mesi in ipertensione, diabete e iperlipidemia
|
Iscrizione a 12 mesi
|
|
Cambiamenti del comportamento alimentare
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi
|
valutazione dei cambiamenti rispetto al basale a 12 mesi nei punteggi del comportamento alimentare (TFEQ) e cambiamenti soggettivi nella capacità alimentare, nella fame e nella sazietà in entrambi i gruppi di studio
|
Iscrizione a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Lavin, MD, Crescent City Surgical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G130163
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su posizionamento delle ancore di sutura g-Cath EZ
-
USGI MedicalNon ancora reclutamento
-
USGI MedicalCompletatoObesità, primariaStati Uniti