O estudo USGI Medical ESSENTIAL para perda de peso
31 de março de 2017 atualizado por: USGI Medical
UM ENSAIO CLÍNICO MULTICENTRADO, RANDOMIZADO, COM SUJEITO E AVALIADOR-CEGO, DE GRUPO PARALELO, USANDO UM DISPOSITIVO DE SUTURA ENDOSCÓPICA (CATETER DE ANCORAGEM DE SUTURA G-CATH EZ™) PARA PERDA DE PESO PRIMÁRIA
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, avaliador e sujeito cego, de grupos paralelos, controlado, destinado a avaliar a segurança e a eficácia do tratamento de pacientes obesos com a colocação de âncoras de sutura g-Cath EZ seguidas de uma dieta estruturada e plano de exercícios em comparação com um procedimento simulado seguido pela mesma dieta e plano de exercícios.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para o procedimento de tratamento seguido de dieta e exercício ou o procedimento simulado seguido de dieta e exercício.
Depois de não cegar 12 meses após o tratamento, os pacientes simulados também podem optar por fazer o procedimento de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
377
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- DeWitt Daughtry Family Department of Surgery University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30722
- Hamilton Medical Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Crescent City Surgical Centre
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of MN, Fairview Health Services
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Lexington Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Sejam sujeitos do sexo masculino ou feminino entre as idades de 22 a 60 anos.
- Se mulher, estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéril ou concordar em praticar controle de natalidade durante o ano do estudo e ter HCG sérico negativo na triagem e no início do estudo.
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) de ≥30 e <35 com pelo menos uma comorbidade não grave relacionada à obesidade ou um IMC ≥ 35 e < 40 com ou sem uma comorbidade não grave relacionada à obesidade, onde uma condição comórbida grave é definida como grave se os sintomas causarem desconforto grave, o desempenho das atividades diárias estiver comprometido e/ou a condição não for totalmente controlada com terapia medicamentosa prescrita.
- Não teve alteração significativa de peso (+/- 5% do peso corporal total) nos últimos 6 meses.
- Ter uma pontuação PS Anesthesiologists-American Society ≤ 2 (Apêndice III).
- Concorda em não ter nenhum procedimento intervencionista adicional para perda de peso, lipoaspiração ou tomar qualquer medicamento de venda livre ou prescrito para perda de peso por 24 meses após a inscrição no estudo.
- Não ter tomado nenhum medicamento prescrito ou de venda livre para perda de peso por pelo menos 6 meses e concorda em não utilizar por 12 meses após a inscrição no estudo.
- Esteja disposto a cooperar com recomendações dietéticas pós-operatórias e testes de avaliação.
- Residir a uma distância razoável do escritório de tratamento do Investigador (~ 50 milhas) e capaz e disposto a viajar para o escritório do Investigador para completar todas as visitas de acompanhamento de rotina.
Critério de exclusão:
- História de (ou evidência intra-operatória de) cirurgia bariátrica, gástrica ou esofágica anterior.
- Estenose esofágica ou outra anatomia e/ou condição que possa impedir a passagem de instrumentos endoluminais.
- Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) grave, definida como sintomas que causam desconforto grave ao indivíduo, comprometem o desempenho das atividades diárias e/ou a condição não é totalmente controlada com terapia medicamentosa prescrita.
- Grande hérnia hiatal (>3 cm) pela história ou conforme determinado por endoscopia pré-randomização.
- Insuficiência/doença pancreática.
- Erosões gástricas ativas ou úlcera gástrica/duodenal.
- História de gastroparesia ou sintomas sugestivos de gastroparesia.
- Gravidez ou planos de gravidez nos próximos 12 meses.
- Medicamentos imunossupressores ou esteróides sistêmicos (isto é, prednisona oral) dentro de 1 mês da visita 1. Esteroides intranasais/inalatórios são aceitáveis.
- História de doença inflamatória do trato GI; distúrbios da coagulação; insuficiência hepática ou cirrose
- Histórico ou uso atual de insulina ou derivados de insulina para tratamento de diabetes
- Diabetes Mellitus tipo II (conforme definido por HgbA1c >6,5%) por mais de 10 anos no momento da inscrição
- Parar de fumar nos últimos 6 meses no momento da inscrição ou planeja parar de fumar no ano após a inscrição
- Hipertensão portal e/ou varizes.
- Obstrução ou estenose da saída gástrica.
- Anormalidade significativa identificada durante a visita 2 (visita de randomização) com endoscopia revelando grande hérnia hiatal, úlcera gástrica, erosões gástricas, etc.
- O paciente tem histórico de abuso de drogas ou álcool ou positivo na triagem para drogas de abuso.
- Pontuação (curta) do Inventário de Depressão de Beck ≥12 e/ou depressão não controlada após avaliação psicológica e médica pré-inscrição.
- História atual ou pregressa de psicose, doença bipolar ou transtorno obsessivo-compulsivo após a história pré-inscrição e avaliação médica/psicológica.
- Não anda ou tem comprometimento significativo da mobilidade.
- Causa hormonal ou genética conhecida para obesidade, com exceção de hipotireoidismo tratado.
- Participar de outro estudo clínico.
- É parente do investigador ou de sua equipe, ou é empregado do investigador ou instituição envolvida no estudo.
- Indivíduos com histórico pessoal de reações alérgicas/anafiláticas, incluindo hipersensibilidade aos medicamentos ou materiais que serão utilizados no procedimento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
O tratamento de pacientes obesos com a colocação de âncoras de sutura g-Cath EZ juntamente com dieta e exercício
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Outros nomes:
Uma dieta estruturada e um plano de exercícios
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Comparador Falso: Grupo falso
O tratamento de pacientes obesos com o procedimento simulado juntamente com dieta e exercício
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Uma dieta estruturada e um plano de exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda Total de Peso Corporal
Prazo: Matrícula até 12 meses
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Avaliar a eficácia do cateter de entrega de âncora de sutura g-Cath EZ™ (USGI Medical, San Clemente, CA, EUA) com dieta e exercício como uma intervenção de perda de peso precoce para indivíduos com obesidade Classe I com pelo menos uma co-obesidade não grave relacionada -condição mórbida ou indivíduos com obesidade de Classe II com ou sem uma condição co-mórbida relacionada à obesidade não grave em comparação com um procedimento simulado, dieta e grupo de exercícios.
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Matrícula até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de qualidade de vida (IWQOL)
Prazo: matrícula até 12 meses
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Avaliação de mudanças
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matrícula até 12 meses
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Estado de comorbidade
Prazo: Matrícula até 12 meses
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Avaliação das alterações da linha de base em 12 meses em hipertensão, diabetes e hiperlipidemia
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Matrícula até 12 meses
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Mudanças no Comportamento Alimentar
Prazo: Matrícula até 12 meses
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avaliação das mudanças desde o início aos 12 meses nos escores de comportamento alimentar (TFEQ) e mudanças subjetivas na capacidade alimentar, fome e saciedade em ambos os grupos de estudo
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Matrícula até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Lavin, MD, Crescent City Surgical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G130163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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