Die USGI Medical ESSENTIAL-Studie zur Gewichtsreduktion

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. Seien Sie männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 22 und 60 Jahren.
3. Wenn Sie weiblich sind, müssen Sie entweder postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, während des Studienjahres Empfängnisverhütung durchzuführen und bei Screening und Studienbeginn ein negatives Serum-HCG zu haben.
4. Sie haben einen Body Mass Index (BMI) von ≥ 30 und < 35 mit mindestens einer nicht schweren komorbiden Erkrankung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit oder einen BMI ≥ 35 und < 40 mit oder ohne einer nicht schweren komorbiden Erkrankung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit Eine schwere komorbide Erkrankung wird als schwerwiegend definiert, wenn die Symptome schwere Beschwerden verursachen, die Leistung alltäglicher Aktivitäten beeinträchtigt ist und/oder die Erkrankung mit einer verschreibungspflichtigen medikamentösen Therapie nicht vollständig kontrolliert werden kann.
5. Hatten in den letzten 6 Monaten keine signifikante Gewichtsveränderung (+/- 5 % des Gesamtkörpergewichts).
6. Sie müssen über einen American Society Anesthesiologists-PS-Score ≤ 2 verfügen (Anhang III).
7. Stimmt zu, 24 Monate nach der Studieneinschreibung keine zusätzlichen interventionellen Eingriffe zur Gewichtsreduktion oder Fettabsaugung durchzuführen oder rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsreduktion einzunehmen.
8. Sie haben seit mindestens 6 Monaten keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente zur Gewichtsreduktion eingenommen und verpflichten sich, 12 Monate nach der Einschreibung in die Studie keine Medikamente einzunehmen.
9. Seien Sie bereit, bei postoperativen Ernährungsempfehlungen und Beurteilungstests mitzuarbeiten.
10. Wohnen Sie in einer angemessenen Entfernung von der behandelnden Praxis des Prüfarztes (ca. 50 Meilen) und sind Sie in der Lage und bereit, zur Praxis des Prüfarztes zu reisen, um alle routinemäßigen Nachuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese (oder intraoperativer Nachweis) früherer bariatrischer, Magen- oder Speiseröhrenoperationen.
2. Ösophagusstriktur oder andere Anatomie und/oder Zustand, die den Durchgang endolumenaler Instrumente verhindern könnten.
3. Schwere gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), definiert als Symptome, die dem Patienten schwere Beschwerden bereiten, die Leistung seiner täglichen Aktivitäten beeinträchtigen und/oder der Zustand durch eine verschreibungspflichtige medikamentöse Therapie nicht vollständig kontrolliert werden kann.
4. Große Hiatushernie (>3 cm) laut Anamnese oder wie durch Endoskopie vor der Randomisierung bestimmt.
5. Pankreasinsuffizienz/-erkrankung.
6. Aktive Magenerosionen oder Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre.
7. Vorgeschichte einer Gastroparese oder Symptome, die auf eine Gastroparese hinweisen würden.
8. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten.
9. Immunsuppressive Medikamente oder systemische Steroide (d. h. orales Prednison) innerhalb eines Monats nach Besuch 1. Intranasale/inhalative Steroide sind akzeptabel.
10. Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts; Gerinnungsstörungen; Leberinsuffizienz oder Leberzirrhose
11. Vorgeschichte oder gegenwärtige Verwendung von Insulin oder Insulinderivaten zur Behandlung von Diabetes
12. Diabetes mellitus Typ II (definiert durch HgbA1c >6,5 %) seit mehr als 10 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
13. Sie haben zum Zeitpunkt der Einschreibung innerhalb der letzten 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört oder planen, im Jahr nach der Einschreibung mit dem Rauchen aufzuhören
14. Portale Hypertonie und/oder Varizen.
15. Obstruktion oder Stenose des Magenausgangs.
16. Bei Besuch 2 (Randomisierungsbesuch) wurde eine signifikante Anomalie festgestellt, bei der die Endoskopie große Hiatushernien, Magengeschwüre, Magenerosionen usw. aufdeckte.
17. Der Patient hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder war positiv beim Screening auf Drogenmissbrauch.
18. Beck Depression Inventory (Short) Score ≥12 und/oder unkontrollierte Depression nach psychologischer und medizinischer Beurteilung vor der Einschreibung.
19. Gegenwärtige oder frühere Vorgeschichte von Psychosen, bipolaren Erkrankungen oder Zwangsstörungen nach Anamnese vor der Einschreibung und medizinischer/psychologischer Beurteilung.
20. Nicht gehfähig oder mit erheblicher Beeinträchtigung der Mobilität.
21. Bekannte hormonelle oder genetische Ursache für Fettleibigkeit, mit Ausnahme einer behandelten Hypothyreose.
22. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
23. Ist ein Verwandter des Prüfers oder seines/ihres Personals oder ist bei dem Prüfer oder der an der Studie beteiligten Institution angestellt.
24. Probanden mit einer persönlichen Vorgeschichte von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen die Medikamente oder Materialien, die im Studienverfahren verwendet werden.