Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie USGI Medical ESSENTIAL dotyczące utraty wagi

31 marca 2017 zaktualizowane przez: USGI Medical

WIELOOŚRODKOWE BADANIE KLINICZNE RÓWNOLEGŁE, Z ZAŚLEPIONĄ PRZEDMIOTEM I OCENIAJĄCYM, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, Z WYKORZYSTANIEM ENDOSKOPOWEGO URZĄDZENIA DO ZSZYWANIA (CEWNIK PODSTAWOWY G-CATH EZ™ SUTURE ANCHOR) W CELU PIERWOTNEJ UTRATY WAGI

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione ewaluatorem i pacjentem, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia otyłych pacjentów za pomocą założenia kotwicy nici g-Cath EZ, a następnie ustrukturyzowanej diety i planu ćwiczeń w porównaniu z pozorowana procedura, po której następuje ta sama dieta i plan ćwiczeń. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do procedury leczniczej, po której następuje dieta i ćwiczenia fizyczne lub do procedury pozorowanej, po której następuje dieta i ćwiczenia fizyczne. Po odślepieniu po 12 miesiącach od leczenia, pacjenci pozorowani mogą również zdecydować się na zabieg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

377

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • DeWitt Daughtry Family Department of Surgery University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30722
        • Hamilton Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Crescent City Surgical Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of MN, Fairview Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  2. Być mężczyznami lub kobietami w wieku od 22 do 60 lat.
  3. Jeśli kobieta, bądź po menopauzie, bądź chirurgicznie bezpłodna lub zgódź się na stosowanie antykoncepcji podczas roku badania i miej ujemny poziom HCG w surowicy podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  4. mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 i < 35 z co najmniej jednym stanem współistniejącym związanym z otyłością, który nie jest poważny, lub BMI ≥ 35 i < 40, z lub bez współistniejącego stanu związanego z otyłością, który nie jest ciężki, gdzie ciężki stan współistniejący definiuje się jako ciężki, jeśli objawy powodują poważny dyskomfort, utrudnia wykonywanie codziennych czynności i/lub stan nie jest całkowicie kontrolowany za pomocą leków na receptę.
  5. Nie nastąpiła istotna zmiana masy ciała (+/- 5% całkowitej masy ciała) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Mieć wynik American Society Anesthesiologists-PS ≤ 2 (Załącznik III).
  7. Zgadza się nie poddawać się żadnym dodatkowym interwencyjnym procedurom odchudzania, liposukcji ani przyjmować żadnych leków odchudzających dostępnych bez recepty lub na receptę przez 24 miesiące od włączenia do badania.
  8. Nie przyjmować żadnych leków odchudzających na receptę ani bez recepty przez co najmniej 6 miesięcy i zgadza się nie stosować przez 12 miesięcy po włączeniu do badania.
  9. Gotowość do współpracy w zakresie pooperacyjnych zaleceń dietetycznych i badań oceniających.
  10. Zamieszkać w rozsądnej odległości od biura prowadzącego badanie (~50 mil) oraz móc i chcieć podróżować do biura badacza w celu odbycia wszystkich rutynowych wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia (lub dowód śródoperacyjny) wcześniejszej operacji bariatrycznej, żołądka lub przełyku.
  2. Zwężenie przełyku lub inna anatomia i/lub stan, który może uniemożliwić przejście instrumentów wewnątrznaczyniowych.
  3. Ciężka choroba refluksowa przełyku (GERD), zdefiniowana jako objawy, które powodują znaczny dyskomfort u pacjenta, upośledzają wykonywanie codziennych czynności i/lub stan nie jest całkowicie kontrolowany za pomocą leków na receptę.
  4. Duża przepuklina rozworu przełykowego (> 3 cm) na podstawie historii lub na podstawie endoskopii przed randomizacją.
  5. Niewydolność/choroba trzustki.
  6. Aktywne nadżerki żołądka lub wrzód żołądka/dwunastnicy.
  7. Historia gastroparezy lub objawów, które sugerowałyby gastroparezę.
  8. Ciąża lub plany ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  9. Leki immunosupresyjne lub sterydy ogólnoustrojowe (np. doustny prednizon) w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1. Dopuszczalne są sterydy donosowe/wziewne.
  10. Historia choroby zapalnej przewodu pokarmowego; zaburzenia krzepnięcia; niewydolność wątroby lub marskość
  11. Historia lub obecne stosowanie insuliny lub pochodnych insuliny w leczeniu cukrzycy
  12. Cukrzyca typu II (zgodnie z definicją HgbA1c >6,5%) przez ponad 10 lat w momencie włączenia
  13. Rzucić palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy w momencie rejestracji lub planuje rzucić palenie w ciągu roku po rejestracji
  14. Nadciśnienie wrotne i/lub żylaki.
  15. Niedrożność lub zwężenie ujścia żołądka.
  16. Istotna nieprawidłowość zidentyfikowana podczas wizyty 2 (wizyta randomizacyjna) z endoskopią ujawniającą dużą przepuklinę rozworu przełykowego, wrzód żołądka, nadżerki żołądka itp.
  17. Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku nadużywania narkotyków.
  18. Inwentarz depresji Becka (krótki) Wynik ≥12 i/lub niekontrolowana depresja po wstępnej ocenie psychologicznej i medycznej.
  19. Obecna lub przebyta historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego po zebraniu wywiadu przed rekrutacją i ocenie medycznej/psychologicznej.
  20. Nie porusza się lub ma znaczne upośledzenie ruchowe.
  21. Znana hormonalna lub genetyczna przyczyna otyłości, z wyjątkiem leczonej niedoczynności tarczycy.
  22. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
  23. Jest krewnym badacza lub jego personelu albo jest zatrudniony przez badacza lub instytucję zaangażowaną w badanie.
  24. Pacjenci z osobistą historią reakcji alergicznych/anafilaktycznych, w tym nadwrażliwości na leki lub materiały, które zostaną wykorzystane w procedurze badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Leczenie otyłych pacjentów z założeniem kotew nici g-Cath EZ wraz z dietą i ćwiczeniami
Urządzenie: umieszczenie kotew nici g-Cath EZ
Inne nazwy:
  • g-Cath EZ™ Cewnik do zakładania kotwicy szwów (USGI Medical)
Behawioralne: Dieta i ćwiczenia
Ułożona dieta i plan ćwiczeń
Pozorny komparator: Grupa Sham
Leczenie pacjentów otyłych metodą pozorowaną wraz z dietą i ćwiczeniami
Behawioralne: Dieta i ćwiczenia
Ułożona dieta i plan ćwiczeń
Procedura: Pozorowana procedura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata masy ciała
Ramy czasowe: Zapisy do 12 miesięcy
Ocena skuteczności cewnika wprowadzającego g-Cath EZ™ Suture Anchor Delivery Catheter (USGI Medical, San Clemente, CA, USA) wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi jako wczesnej interwencji odchudzającej u osób z otyłością klasy I z co najmniej jednym współistniejącym zaburzeniem związanym z otyłością, która nie jest ciężka - stan chorobowy lub osoby z otyłością klasy II z lub bez nieciężkiej choroby współistniejącej związanej z otyłością w porównaniu z grupą pozorowaną, dietą i ćwiczeniami.
Zapisy do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki jakości życia (IWQOL)
Ramy czasowe: rejestracja do 12 miesięcy
Ocena zmian
rejestracja do 12 miesięcy
Stan współistniejący
Ramy czasowe: Zapisy do 12 miesięcy
Ocena zmian od wartości wyjściowych po 12 miesiącach w nadciśnieniu tętniczym, cukrzycy i hiperlipidemii
Zapisy do 12 miesięcy
Zmiany w zachowaniu żywieniowym
Ramy czasowe: Zapisy do 12 miesięcy
ocena zmian od wartości wyjściowej po 12 miesiącach w wynikach zachowań żywieniowych (TFEQ) oraz subiektywnych zmianach pojemności pokarmowej, głodu i sytości w obu badanych grupach
Zapisy do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USGI Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Lavin, MD, Crescent City Surgical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G130163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na umieszczenie kotew nici g-Cath EZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj