De USGI Medical ESSENTIAL-studie voor gewichtsverlies

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Wees mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 22-60 jaar.
3. Als vrouw, ofwel postmenopauzaal, chirurgisch steriel zijn of akkoord gaan met anticonceptie tijdens het studiejaar en een negatief serum-HCG hebben bij screening en baseline.
4. Een Body Mass Index (BMI) van ≥30 en <35 hebben met ten minste één niet-ernstige comorbide aan obesitas gerelateerde aandoening of een BMI ≥ 35 en < 40 met of zonder een niet-ernstige comorbide aan obesitas gerelateerde aandoening, waarbij een ernstige comorbide aandoening wordt als ernstig gedefinieerd als de symptomen ernstig ongemak veroorzaken, de uitvoering van dagelijkse activiteiten in het gedrang komt en/of de aandoening niet volledig onder controle is met voorgeschreven medicamenteuze therapie.
5. Geen significante gewichtsverandering gehad (+/- 5% van het totale lichaamsgewicht) in de afgelopen 6 maanden.
6. Een American Society Anesthesiologists-PS-score ≤ 2 hebben (bijlage III).
7. Stemt ermee in om gedurende 24 maanden na inschrijving voor het onderzoek geen aanvullende interventieprocedures voor gewichtsverlies, liposuctie of vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies te ondergaan.
8. Gedurende ten minste 6 maanden geen recept of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies hebben ingenomen en ermee instemmen om gedurende 12 maanden na inschrijving voor het onderzoek geen gebruik te maken.
9. Wees bereid om mee te werken aan postoperatieve voedingsaanbevelingen en beoordelingstests.
10. Woon binnen een redelijke afstand van het behandelend kantoor van de onderzoeker (~ 50 mijl) en in staat en bereid om naar het kantoor van de onderzoeker te reizen om alle routinematige vervolgbezoeken af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van (of intra-operatief bewijs van) eerdere bariatrische, maag- of slokdarmchirurgie.
2. Slokdarmvernauwing of andere anatomie en/of aandoening die de doorgang van endoluminale instrumenten zou kunnen verhinderen.
3. Ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), gedefinieerd als symptomen die de patiënt ernstig ongemak bezorgen, de uitvoering van dagelijkse activiteiten in gevaar brengen en/of de aandoening niet volledig onder controle is met voorgeschreven medicamenteuze therapie.
4. Grote hiatale hernia (> 3 cm) door anamnese of zoals bepaald door prerandomisatie-endoscopie.
5. Pancreasinsufficiëntie/ziekte.
6. Actieve maagerosie of maag-/twaalfvingerige darmzweer.
7. Geschiedenis van gastroparese of symptomen die zouden kunnen wijzen op gastroparese.
8. Zwangerschap of zwangerschapsplannen in de komende 12 maanden.
9. Immunosuppressieve medicijnen of systemische steroïden (d.w.z. orale prednison) binnen 1 maand na bezoek 1. Intranasale/geïnhaleerde steroïden zijn acceptabel.
10. Geschiedenis van ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal; stollingsstoornissen; leverinsufficiëntie of cirrose
11. Geschiedenis of huidig ​​gebruik van insuline of insulinederivaten voor de behandeling van diabetes
12. Diabetes mellitus type II (gedefinieerd door HgbA1c >6,5%) gedurende meer dan 10 jaar op het moment van inschrijving
13. Stoppen met roken binnen de laatste 6 maanden op het moment van inschrijving of van plan is om te stoppen met roken in het jaar na inschrijving
14. Portale hypertensie en/of varices.
15. Obstructie of stenose van de maaguitgang.
16. Significante afwijking geïdentificeerd tijdens bezoek 2 (randomisatiebezoek) met endoscopie die grote hiatale hernia, maagzweer, maagerosie, enz.
17. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of positief bij screening op drugsmisbruik.
18. Beck Depression Inventory (Short) Score ≥12 en/of ongecontroleerde depressie na voorafgaande psychologische en medische beoordeling.
19. Huidige of vroegere geschiedenis van psychose, bipolaire stoornis of obsessief-compulsieve stoornis na pre-inschrijvingsgeschiedenis en medische / psychologische beoordeling.
20. Niet-ambulant of heeft een aanzienlijke beperking van de mobiliteit.
21. Bekende hormonale of genetische oorzaak van obesitas, met uitzondering van behandelde hypothyreoïdie.
22. Deelname aan een andere klinische studie.
23. Is een familielid van de onderzoeker of zijn/haar personeel, of is in dienst van de onderzoeker of instelling die betrokken is bij het onderzoek.
24. Proefpersonen met een persoonlijke voorgeschiedenis van allergische/anafylactische reacties, waaronder overgevoeligheid voor de geneesmiddelen of materialen die in de studieprocedure zullen worden gebruikt.