USGI Medical ESSENTIAL -tutkimus painonpudotusta varten
perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: USGI Medical
SATUNNAISTUETTU, KOHTEEN JA ARVIOIJAN SOKKOUTETTU, RINNAKKAISRYHMÄN MONENKESKUKSEN KLIININEN KOE, KÄYTETÄÄN ENDOSKOOPPISTA OMPELULAITTEETTA (G-CATH EZ™ SUTURE ANKKURI LÄHTÖKATETRI) ENSISIJAISEN PAINON PUHDISTUSTA VARTEN
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, arvioijien ja koehenkilöiden sokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida liikalihavien potilaiden hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta g-Cath EZ -ommelankkureilla, joita seuraa jäsennelty ruokavalio ja harjoitussuunnitelma verrattuna näennäinen toimenpide, jota seuraa sama ruokavalio- ja liikuntasuunnitelma.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 hoitotoimenpiteeseen, jota seuraa ruokavalio ja liikunta, tai valemenettelyyn, jota seuraa ruokavalio ja liikunta.
Sokeuttamisen poistamisen jälkeen 12 kuukautta hoidon jälkeen valepotilaat voivat valita myös hoitotoimenpiteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
377
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- DeWitt Daughtry Family Department of Surgery University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30722
- Hamilton Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Crescent City Surgical Centre
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of MN, Fairview Health Services
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memorial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ole 22–60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Jos nainen, hän on joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai suostu harjoittamaan ehkäisyä tutkimusvuoden aikana ja hänellä on negatiivinen seerumin HCG seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Body Mass Index (BMI) on ≥30 ja <35 ja vähintään yksi ei-vakava liikalihavuuteen liittyvä sairaus tai BMI ≥ 35 ja < 40 ei-vakavan lihavuuteen liittyvän samanaikaisen sairauden kanssa tai ilman sitä, jos vakava liitännäissairaus määritellään vakavaksi, jos oireet aiheuttavat vakavaa epämukavuutta, päivittäisten toimintojen suorittaminen on heikentynyt ja/tai tilaa ei saada täysin hallintaan reseptilääkehoidolla.
- Ei ole ollut merkittävää painonmuutosta (+/- 5 % kokonaispainosta) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- American Society Anesthesiologists-PS-pistemäärä on ≤ 2 (Liite III).
- Suostuu olemaan suorittamatta muita painonpudotustoimenpiteitä, rasvaimua tai ottamaan mitään käsikauppa- tai reseptipainonpudotuslääkkeitä 24 kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
- Et ole käyttänyt resepti- tai käsikauppalääkkeitä vähintään 6 kuukauteen ja suostuu olemaan käyttämättä 12 kuukauteen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
- Ole valmis tekemään yhteistyötä postoperatiivisten ravitsemussuositusten ja arviointitestien kanssa.
- Asu kohtuullisen etäisyyden päässä tutkijan hoitotoimistosta (noin 50 mailia) ja kykenee ja halukas matkustamaan tutkijan toimistoon suorittamaan kaikki rutiininomaiset seurantakäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi bariatrinen, mahalaukun tai ruokatorven leikkaus (tai leikkauksen aikana saatu näyttö).
- Ruokatorven ahtauma tai muu anatomia ja/tai tila, joka voi estää ontelonsisäisten instrumenttien kulkeutumisen.
- Vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joka määritellään oireiksi, jotka aiheuttavat henkilölle vakavaa epämukavuutta, heikentävät päivittäisten toimintojen suorittamista ja/tai tilaa ei saada täysin hallintaan reseptilääkehoidolla.
- Suuri hiataltyrä (> 3 cm) historian tai satunnaistusta edeltävän endoskopian perusteella.
- Haiman vajaatoiminta/sairaus.
- Aktiiviset mahaeroosiot tai maha-/pohjukaissuolihaava.
- Aiempi gastropareesi tai oireet, jotka viittaavat gastropareesiin.
- Raskaus tai raskaussuunnitelmat seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Immunosuppressiiviset lääkkeet tai systeemiset steroidit (eli oraalinen prednisoni) kuukauden sisällä käynnistä 1. Intranasaaliset/inhaloitavat steroidit ovat hyväksyttäviä.
- GI-kanavan tulehduksellinen sairaus; hyytymishäiriöt; maksan vajaatoiminta tai kirroosi
- Insuliinin tai insuliinijohdannaisten historia tai nykyinen käyttö diabeteksen hoitoon
- Tyypin II diabetes (määritelty HgbA1c:llä >6,5 %) yli 10 vuoden ajan ilmoittautumishetkellä
- Lopeta tupakointi viimeisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumishetkellä tai suunnittelee tupakoinnin lopettamista ilmoittautumisen jälkeisen vuoden aikana
- Portaalihypertensio ja/tai suonikohjut.
- Mahalaukun ulostulon tukos tai ahtauma.
- Merkittävä poikkeavuus, joka havaittiin käynnin 2 (satunnaistuskäynnin) aikana, kun endoskopia paljasti suuren hiataltyrän, mahahaavan, mahalaukun eroosiot jne.
- Potilaalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai se on positiivinen huumeiden väärinkäytön seulonnassa.
- Beck Depression Inventory (lyhyt) pistemäärä ≥12 ja/tai hallitsematon masennus ilmoittautumista edeltävän psykologisen ja lääketieteellisen arvioinnin jälkeen.
- Nykyinen tai aiempi psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai pakko-oireinen häiriö ennen ilmoittautumista ja lääketieteellisen/psykologisen arvioinnin jälkeen.
- Ei-abulatorinen tai hänellä on merkittävä liikkumisvamma.
- Tunnettu hormonaalinen tai geneettinen liikalihavuuden syy, lukuun ottamatta hoidettua kilpirauhasen vajaatoimintaa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Onko tutkijan tai hänen henkilöstönsä sukulainen tai tutkimukseen osallistuvan tutkijan tai laitoksen palveluksessa.
- Koehenkilöt, joilla on henkilökohtaisia allergisia/anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien yliherkkyys lääkkeille tai materiaaleille, joita käytetään tutkimusmenettelyssä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Liikalihavien potilaiden hoito asettamalla g-Cath EZ -ommelankkurit yhdessä ruokavalion ja harjoituksen kanssa
|
Muut nimet:
Strukturoitu ruokavalio- ja liikuntasuunnitelma
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Liikalihavien potilaiden hoito valemenettelyllä yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa
|
Strukturoitu ruokavalio- ja liikuntasuunnitelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon painonpudotus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukaudelle
|
Arvioi g-Cath EZ™ -ompeleen ankkurikatetrin (USGI Medical, San Clemente, CA, USA) tehokkuus ruokavalion ja liikunnan kanssa varhaisena painonpudotuksena luokan I liikalihavuuspotilaille, joilla on vähintään yksi ei-vakava liikalihavuus. -sairaussairaus tai luokan II liikalihavuuspotilaat, joilla on ei-vakava liikalihavuuteen liittyvä rinnakkaissairaus tai ilman sitä verrattuna valetoimenpiteeseen, ruokavalioon ja liikuntaryhmään.
|
Ilmoittautuminen 12 kuukaudelle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet (IWQOL)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 12 kuukauteen
|
Muutosten arviointi
|
ilmoittautuminen 12 kuukauteen
|
|
Komorbidin tila
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukaudelle
|
Verenpainetaudin, diabeteksen ja hyperlipidemian muutosten arviointi lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Ilmoittautuminen 12 kuukaudelle
|
|
Syömiskäyttäytyminen muuttuu
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukaudelle
|
arviointi lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla syömiskäyttäytymispisteissä (TFEQ) ja subjektiiviset muutokset ruokakapasiteetissa, nälässä ja kylläisyydessä molemmissa tutkimusryhmissä
|
Ilmoittautuminen 12 kuukaudelle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Lavin, MD, Crescent City Surgical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G130163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .