Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

USGI Medical ESSENTIAL-studien for vekttap

31. mars 2017 oppdatert av: USGI Medical

ET RANDOMISERT, SUBJEKT OG EVALUATØR-BLINDET, PARALLELLGRUPPE, MULTICENTRE KLINISK FORSØK SOM BRUKER EN ENDOSKOPISK SUTURING (G-CATH EZ™ SUTURANKER LEVERINGSKATETER) FOR PRIMÆRT VEKTTAP

Dette er en multisenter, randomisert, evaluator og blindet, parallellgruppe, kontrollert studie beregnet på å evaluere sikkerheten og effekten av å behandle overvektige pasienter med plassering av g-Cath EZ suturankre etterfulgt av en strukturert diett og treningsplan sammenlignet med en falsk prosedyre etterfulgt av samme diett og treningsplan. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 2:1 til behandlingsprosedyren etterfulgt av diett og trening eller falsk prosedyre etterfulgt av diett og trening. Etter avblinding 12 måneder etter behandling, kan falske pasienter velge å ha behandlingsprosedyren også.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

377

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • DeWitt Daughtry Family Department of Surgery University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forente stater, 30722
        • Hamilton Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Crescent City Surgical Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of MN, Fairview Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke.
  2. Være mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 22-60 år.
  3. Hvis kvinne, vær enten postmenopausal, kirurgisk steril eller godta å praktisere prevensjon i løpet av studieåret og ha negativ serum-HCG ved screening og baseline.
  4. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥30 og <35 med minst én ikke-alvorlig komorbid fedmerelatert tilstand eller en BMI ≥35 og <40 med eller uten en ikke-alvorlig fedmerelatert komorbid tilstand, der en alvorlig komorbid tilstand er definert som alvorlig hvis symptomene forårsaker alvorlig ubehag, utførelse av daglige aktiviteter er kompromittert og/eller tilstanden ikke er fullstendig kontrollert med reseptbelagte legemidler.
  5. Har ikke hatt noen signifikant vektendring (+/- 5 % av total kroppsvekt) de siste 6 månedene.
  6. Ha en American Society Anesthesiologists-PS-score ≤ 2 (vedlegg III).
  7. Godtar å ikke ha noen ekstra vekttap intervensjonsprosedyrer, fettsuging, eller ta reseptfrie eller reseptbelagte vekttapsmedisiner i 24 måneder etter studieregistrering.
  8. Har ikke tatt noen reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for vekttap på minst 6 måneder og godtar å ikke bruke i 12 måneder etter studieregistrering.
  9. Vær villig til å samarbeide med postoperative kostholdsanbefalinger og vurderingstester.
  10. Bo innenfor rimelig avstand fra etterforskerens behandlende kontor (~50 miles) og er i stand til og villig til å reise til etterforskerens kontor for å gjennomføre alle rutinemessige oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med (eller intraoperative bevis på) tidligere fedme-, mage- eller spiserørskirurgi.
  2. Esophageal striktur eller annen anatomi og/eller tilstand som kan hindre passasje av endolumenale instrumenter.
  3. Alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), definert som symptomer som forårsaker pasientens alvorlige ubehag, kompromitterer ytelsen til daglige aktiviteter og/eller tilstanden er ikke fullstendig kontrollert med reseptbelagte legemidler.
  4. Stor hiatal brokk (>3 cm) etter historie eller som bestemt ved pre-randomisering endoskopi.
  5. Pankreasinsuffisiens/sykdom.
  6. Aktive gastriske erosjoner eller magesår/duodenalsår.
  7. Historie med gastroparese eller symptomer som kan tyde på gastroparese.
  8. Graviditet eller planer om graviditet i løpet av de neste 12 månedene.
  9. Immunsuppressive medisiner eller systemiske steroider (dvs. oral prednison) innen 1 måned etter besøk 1. Intranasale/inhalerte steroider er akseptable.
  10. Historie om inflammatorisk sykdom i GI-kanalen; koagulasjonsforstyrrelser; leversvikt eller cirrhose
  11. Historie eller nåværende bruk av insulin eller insulinderivater for behandling av diabetes
  12. Type II diabetes mellitus (som definert av HgbA1c >6,5%) i mer enn 10 år på registreringstidspunktet
  13. Slutt å røyke i løpet av de siste 6 månedene ved påmelding eller planlegger å slutte å røyke i året etter påmelding
  14. Portal hypertensjon og/eller varicer.
  15. Mageutløpsobstruksjon eller stenose.
  16. Signifikant abnormitet identifisert under besøk 2 (randomiseringsbesøk) med endoskopi som avslører stort hiatal brokk, magesår, gastriske erosjoner, etc.
  17. Pasienten har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller positiv til screening for narkotikamisbruk.
  18. Beck Depression Inventory (Short) Score ≥12 og/eller ukontrollert depresjon etter psykologisk og medisinsk vurdering før innmelding.
  19. Nåværende eller tidligere historie med psykose, bipolar sykdom eller tvangslidelse etter pre-registrering og medisinsk/psykologisk vurdering.
  20. Ikke-ambulerende eller har betydelig nedsatt bevegelighet.
  21. Kjent hormonell eller genetisk årsak til fedme med unntak av behandlet hypotyreose.
  22. Deltar i en annen klinisk studie.
  23. Er pårørende til etterforskeren eller hans/hennes ansatte, eller er ansatt av etterforsker eller institusjon som er involvert i studien.
  24. Personer med en personlig historie med allergiske/anafylaktiske reaksjoner, inkludert overfølsomhet overfor stoffene eller materialene som vil bli brukt i studieprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandling av overvektige pasienter med plassering av g-Cath EZ suturankre sammen med kosthold og trening
Enhet: plassering av g-Cath EZ suturankre
Andre navn:
  • g-Cath EZ™ suturankerleveringskateter (USGI Medical)
Atferdsmessig: Kosthold og trening
En strukturert kostholds- og treningsplan
Sham-komparator: Sham Group
Behandling av overvektige pasienter med falsk prosedyre sammen med kosthold og trening
Atferdsmessig: Kosthold og trening
En strukturert kostholds- og treningsplan
Fremgangsmåte: Skumprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kroppsvekttap
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder
Evaluer effektiviteten av g-Cath EZ™ suturankertilførselskateter (USGI Medical, San Clemente, CA, USA) med kosthold og trening som en tidlig vekttapintervensjon for klasse I fedmepersoner med minst én ikke-alvorlig fedme-relatert -sykelig tilstand eller fedme i klasse II med eller uten en ikke-alvorlig fedmerelatert komorbid tilstand sammenlignet med en falsk prosedyre, diett og treningsgruppe.
Påmelding til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng (IWQOL)
Tidsramme: påmelding til 12 måneder
Vurdering av endringer
påmelding til 12 måneder
Komorbid status
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder
Vurdering av endringer fra baseline ved 12 måneder i hypertensjon, diabetes og hyperlipidemi
Påmelding til 12 måneder
Endringer i spiseatferd
Tidsramme: Påmelding til 12 måneder
vurdering av endringer fra baseline ved 12 måneder i spiseatferdsscore (TFEQ) og subjektive endringer i matkapasitet, sult og metthet i begge studiegruppene
Påmelding til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

USGI Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Lavin, MD, Crescent City Surgical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G130163

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere