El estudio USGI Medical ESSENTIAL para la pérdida de peso
31 de marzo de 2017 actualizado por: USGI Medical
UN ENSAYO CLÍNICO MULTICENTRICO, ALEATORIZADO, CIEGO PARA EL SUJETO Y EL EVALUADOR, DE GRUPOS PARALELOS QUE UTILIZÓ UN DISPOSITIVO DE SUTURA ENDOSCÓPICA (CATÉTER DE ENTREGA DE ANCLAJE DE SUTURA G-CATH EZ™) PARA LA PÉRDIDA DE PESO PRIMARIA
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, evaluador y sujeto ciego, de grupos paralelos, controlado, destinado a evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento de pacientes obesos con la colocación de anclajes de sutura g-Cath EZ seguido de una dieta estructurada y un plan de ejercicios en comparación con un procedimiento simulado seguido de la misma dieta y plan de ejercicios.
Los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 2:1 al procedimiento de tratamiento seguido de dieta y ejercicio o al procedimiento simulado seguido de dieta y ejercicio.
Después de abrir el cegamiento a los 12 meses posteriores al tratamiento, los pacientes simulados también pueden optar por someterse al procedimiento de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
377
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- DeWitt Daughtry Family Department of Surgery University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30722
- Hamilton Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Crescent City Surgical Centre
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of MN, Fairview Health Services
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Ser sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 22-60 años.
- Si es mujer, debe ser posmenopáusica, estéril quirúrgicamente o estar de acuerdo en practicar el control de la natalidad durante el año del estudio y tener HCG sérica negativa en la selección y al inicio.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de ≥30 y <35 con al menos una condición relacionada con la obesidad comórbida no grave o un IMC ≥ 35 y < 40 con o sin una condición comórbida relacionada con la obesidad no grave, donde una afección comórbida grave se define como grave si los síntomas causan molestias graves, se compromete el desempeño de las actividades diarias y/o la afección no se controla por completo con la terapia con medicamentos recetados.
- No haber tenido un cambio de peso significativo (+/- 5% del peso corporal total) en los últimos 6 meses.
- Tener un puntaje de la American Society Anesthesiologists-PS ≤ 2 (Apéndice III).
- Acepta no someterse a ningún procedimiento adicional de intervención para la pérdida de peso, liposucción, ni tomar ningún medicamento recetado o de venta libre para perder peso durante los 24 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- No ha tomado ningún medicamento recetado o de venta libre para bajar de peso durante al menos 6 meses y acepta no utilizarlo durante los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Estar dispuesto a cooperar con las recomendaciones dietéticas postoperatorias y las pruebas de evaluación.
- Residir a una distancia razonable de la oficina de tratamiento del investigador (~50 millas) y poder y estar dispuesto a viajar a la oficina del investigador para completar todas las visitas de seguimiento de rutina.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de (o evidencia intraoperatoria de) cirugía bariátrica, gástrica o esofágica previa.
- Estenosis esofágica u otra anatomía y/o condición que podría impedir el paso de instrumentos endoluminales.
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico grave (ERGE), definida como síntomas que causan molestias graves al sujeto, comprometen el desempeño de las actividades diarias y/o la afección no se controla por completo con la terapia con medicamentos recetados.
- Hernia de hiato grande (> 3 cm) según la anamnesis o según lo determine la endoscopia previa a la aleatorización.
- Insuficiencia/enfermedad pancreática.
- Erosiones gástricas activas o úlcera gástrica/duodenal.
- Antecedentes de gastroparesia o síntomas sugestivos de gastroparesia.
- Embarazo o planes de embarazo en los próximos 12 meses.
- Medicamentos inmunosupresores o esteroides sistémicos (es decir, prednisona oral) dentro de 1 mes de la Visita 1. Los esteroides intranasales/inhalados son aceptables.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria del tracto GI; trastornos de la coagulación; insuficiencia hepática o cirrosis
- Antecedentes o uso actual de insulina o derivados de insulina para el tratamiento de la diabetes.
- Diabetes mellitus tipo II (definida por HgbA1c >6,5 %) durante más de 10 años en el momento de la inscripción
- Dejar de fumar en los últimos 6 meses al momento de la inscripción o planea dejar de fumar en el año posterior a la inscripción
- Hipertensión portal y/o várices.
- Obstrucción o estenosis de la salida gástrica.
- Anomalía significativa identificada durante la visita 2 (visita de aleatorización) con endoscopia que reveló una gran hernia de hiato, úlcera gástrica, erosiones gástricas, etc.
- El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol o positivo en la detección de drogas de abuso.
- Puntuación del Inventario de Depresión de Beck (Corto) ≥12 y/o depresión no controlada después de la evaluación psicológica y médica previa a la inscripción.
- Historial actual o pasado de psicosis, enfermedad bipolar o trastorno obsesivo compulsivo después de la historia previa a la inscripción y la evaluación médica/psicológica.
- No ambulatorio o tiene un impedimento significativo de movilidad.
- Causa hormonal o genética conocida para la obesidad con la excepción del hipotiroidismo tratado.
- Participar en otro estudio clínico.
- Es pariente del investigador o de su personal, o es empleado del investigador o de la institución involucrada en el estudio.
- Sujetos con antecedentes personales de reacciones alérgicas/anafilácticas, incluida hipersensibilidad a los medicamentos o materiales que se utilizarán en el procedimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de tratamiento
El tratamiento de pacientes obesos con la colocación de anclajes de sutura g-Cath EZ junto con Dieta y Ejercicio
|
Otros nombres:
Una dieta estructurada y un plan de ejercicios.
|
|
Comparador falso: Grupo falso
El tratamiento de pacientes obesos con el procedimiento simulado junto con dieta y ejercicio
|
Una dieta estructurada y un plan de ejercicios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de peso corporal total
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses
|
Evaluar la efectividad del catéter de colocación con anclaje de sutura g-Cath EZ™ (USGI Medical, San Clemente, CA, EE. -sujetos con condición mórbida u obesidad Clase II con o sin una condición comórbida no grave relacionada con la obesidad en comparación con un grupo de procedimiento simulado, dieta y ejercicio.
|
Inscripción a 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de calidad de vida (IWQOL)
Periodo de tiempo: matriculación a 12 meses
|
Evaluación de cambios
|
matriculación a 12 meses
|
|
Estado comórbido
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses
|
Evaluación de los cambios desde el inicio a los 12 meses en hipertensión, diabetes e hiperlipidemia
|
Inscripción a 12 meses
|
|
Cambios en el comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Inscripción a 12 meses
|
evaluación de los cambios desde el inicio a los 12 meses en las puntuaciones del comportamiento alimentario (TFEQ) y los cambios subjetivos en la capacidad alimentaria, el hambre y la saciedad en ambos grupos de estudio
|
Inscripción a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Lavin, MD, Crescent City Surgical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G130163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .