減量に関するUSGI Medical ESSENTIAL研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
2. 22歳から60歳までの男性または女性の被験者であること。
3. 女性の場合、閉経後であるか、外科的に不妊であるか、または研究期間中に避妊を実施することに同意し、スクリーニング時およびベースライン時に血清HCGが陰性である。
4. BMIが30以上35未満で、少なくとも1つの非重度の肥満関連疾患を併発している、またはBMIが35以上40未満で、非重度の肥満関連併存疾患の有無にかかわらず、重度の併存状態は、症状が重度の不快感を引き起こす場合、日常活動のパフォーマンスが損なわれる場合、および/または処方薬療法で状態が完全に制御できない場合に重度として定義されます。
5. 過去 6 か月間、体重に大きな変化 (総体重の +/- 5%) がなかった。
6. 米国麻酔科医協会のPSスコアが2以下であること（付録III）。
7. 研究登録後24か月間、追加の減量介入処置、脂肪吸引を受けないこと、または市販薬や処方箋の減量薬を服用しないことに同意します。
8. -少なくとも6か月間、処方薬または市販の減量薬を服用しておらず、研究登録後12か月間使用しないことに同意します。
9. 術後の食事の推奨や評価テストに積極的に協力してください。
10. 治験責任医師の診療所から妥当な距離（約80マイル）内に居住しており、すべての定期的なフォローアップ訪問を完了するために治験責任医師のオフィスに行くことができ、また喜んで行く。

除外基準:

1. 以前の肥満手術、胃手術、または食道の手術の病歴（または手術中の証拠）。
2. 食道狭窄または他の解剖学的構造および/または管腔内器具の通過を妨げる可能性のある状態。
3. 重度の胃食道逆流症（GERD）は、患者に重度の不快感を引き起こしたり、日常生活のパフォーマンスを損なったり、処方薬療法では完全にはコントロールできない症状として定義されます。
4. 大きな食道裂孔ヘルニア (>3 cm) は病歴によるか、ランダム化前内視鏡検査によって判定されます。
5. 膵臓の機能不全/病気。
6. 活動性胃びらんまたは胃/十二指腸潰瘍。
7. 胃不全麻痺の病歴または胃不全麻痺を示唆する症状。
8. 妊娠、または今後 12 か月以内の妊娠の計画。
9. 来院 1 から 1 か月以内の免疫抑制剤または全身性ステロイド (つまり、経口プレドニゾン)。鼻腔内/吸入ステロイドは許容されます。
10. 消化管の炎症性疾患の病歴;凝固障害;肝不全または肝硬変
11. 糖尿病の治療におけるインスリンまたはインスリン誘導体の使用歴または現在の使用
12. 登録時に10年以上のII型糖尿病（HgbA1c >6.5％で定義）
13. 入学時6か月以内に禁煙している、または入学後1年以内に禁煙の予定がある
14. 門脈圧亢進症および/または静脈瘤。
15. 胃出口の閉塞または狭窄。
16. 来院2（ランダム化来院）で内視鏡検査により重大な異常が特定され、大きな食道裂孔ヘルニア、胃潰瘍、胃びらんなどが明らかになった。
17. 患者は薬物乱用またはアルコール乱用の履歴があるか、乱用薬物のスクリーニングで陽性である。
18. ベックうつ病インベントリ（ショート）スコア ≥12 および/または登録前の心理的および医学的評価後の制御されていないうつ病。
19. 登録前の病歴および医学的/心理的評価後の精神病、双極性障害、または強迫性障害の現在または過去の病歴。
20. 歩行不能、または移動に重大な障害がある。
21. 治療された甲状腺機能低下症を除く、肥満の既知のホルモンまたは遺伝的原因。
22. 別の臨床研究に参加しています。
23. 研究者またはそのスタッフの親戚であるか、研究に関与する研究者または機関に雇用されている。
24. -研究手順で利用される薬物または材料に対する過敏症を含む、アレルギー/アナフィラキシー反応の個人歴のある被験者。