체중 감소를 위한 USGI Medical ESSENTIAL 연구
2017년 3월 31일 업데이트: USGI Medical
1차 체중 감량을 위해 내시경 봉합 장치(G-CATH EZ™ 봉합 앵커 전달 카테터)를 사용하는 무작위, 피험자 및 평가자 맹검, 병렬 그룹, 다중 센터 임상 시험
이것은 비만 환자를 g-Cath EZ 봉합 앵커 배치 후 구조화된 식이요법 및 운동 계획과 비교하여 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 평가자 및 피험자 맹검, 병렬 그룹, 대조 연구입니다. 동일한식이 요법과 운동 계획이 뒤 따르는 가짜 절차.
피험자는 2:1 비율로 치료 절차에 이어 식이요법과 운동 또는 가짜 시술 후 식이요법과 운동에 무작위로 배정됩니다.
치료 12개월 후 눈가림을 해제한 후 가짜 환자도 치료 절차를 선택할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
377
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33166
- DeWitt Daughtry Family Department of Surgery University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Dalton, Georgia, 미국, 30722
- Hamilton Medical Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Crescent City Surgical Centre
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of MN, Fairview Health Services
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Lexington Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 22-60세 사이의 남성 또는 여성 피험자여야 합니다.
- 여성인 경우, 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 피임을 하는 데 동의하고 스크리닝 및 기준선에서 음성 혈청 HCG를 나타냅니다.
- 적어도 하나의 심각하지 않은 동반이환적 비만 관련 상태가 있는 체질량 지수(BMI)가 ≥30 및 <35이거나, 심각하지 않은 동반이환 상태가 있거나 없는 BMI가 35 이상 및 <40입니다. 중증 동반이환 상태는 증상이 심한 불편함을 유발하고, 일상 활동 수행이 손상되고/또는 상태가 처방약 요법으로 완전히 통제되지 않는 경우 중증으로 정의됩니다.
- 지난 6개월 동안 유의미한 체중 변화(전체 체중의 +/- 5%)가 없었습니다.
- American Society Anesthesiologists-PS 점수가 2 이하입니다(부록 III).
- 연구 등록 후 24개월 동안 추가적인 체중 감량 개입 절차, 지방 흡입 수술을 받지 않거나 처방전 없이 살 수 있는 약이나 처방된 체중 감량 약물을 복용하지 않는 데 동의합니다.
- 최소 6개월 동안 처방전이나 비처방 체중 감량 약물을 복용하지 않았으며 연구 등록 후 12개월 동안 사용하지 않기로 동의했습니다.
- 수술 후 식이 권장 사항 및 평가 테스트에 기꺼이 협조하십시오.
- 조사자의 치료 사무실에서 합리적인 거리(~50마일) 내에 거주하고 모든 일상적인 후속 방문을 완료하기 위해 조사자의 사무실로 이동할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이전 비만 수술, 위 또는 식도 수술의 병력(또는 수술 중 증거).
- 내강 기구의 통과를 방해할 수 있는 식도 협착 또는 기타 해부학적 구조 및/또는 상태.
- 심각한 위식도 역류 질환(GERD)은 피험자에게 심각한 불편함을 유발하는 증상, 일상 활동 수행 능력 저하 및/또는 상태가 처방약 요법으로 완전히 조절되지 않는 것으로 정의됩니다.
- 큰 열공 탈장(>3cm)은 병력 또는 사전 무작위배정 내시경으로 결정됩니다.
- 췌장 기능 부전/질병.
- 활성 위 미란 또는 위/십이지장 궤양.
- 위마비의 병력 또는 위마비를 시사하는 증상.
- 임신 또는 향후 12개월 이내의 임신 계획.
- 방문 1의 1개월 이내에 면역억제 약물 또는 전신 스테로이드(즉, 경구 프레드니손). 비강/흡입 스테로이드가 허용됩니다.
- 위장관의 염증성 질환의 병력; 응고 장애; 간 기능 부전 또는 간경변
- 당뇨병 치료를 위한 인슐린 또는 인슐린 유도체의 과거 또는 현재 사용
- 등록 당시 10년 이상 지속된 유형 II 진성 당뇨병(HgbA1c >6.5%로 정의됨)
- 등록 당시 6개월 이내에 금연했거나 등록 후 1년 이내에 금연할 계획
- 문맥 고혈압 및/또는 정맥류.
- 위출구 폐쇄 또는 협착.
- 큰 열공 탈장, 위궤양, 위 미란 등을 나타내는 내시경으로 방문 2(무작위 방문) 동안 확인된 유의한 이상
- 환자는 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 남용 약물 스크리닝에서 양성입니다.
- Beck Depression Inventory (Short) 등록 전 심리 및 의학적 평가 후 점수 ≥12 및/또는 조절되지 않는 우울증.
- 등록 전 병력 및 의학적/심리적 평가 후 정신병, 양극성 질환 또는 강박 장애의 현재 또는 과거 병력.
- 걸을 수 없거나 상당한 이동 장애가 있습니다.
- 치료받은 갑상선기능저하증을 제외하고 비만에 대한 알려진 호르몬 또는 유전적 원인.
- 다른 임상 연구에 참여.
- 조사자 또는 그/그녀의 직원의 친척이거나 조사자 또는 연구에 관련된 기관에 고용되어 있습니다.
- 연구 절차에 사용될 약물 또는 재료에 대한 과민증을 포함하여 알레르기/아나필락시스 반응의 개인 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군
다이어트 및 운동과 함께 g-Cath EZ 봉합 앵커를 배치한 비만 환자의 치료
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다른 이름들:
체계적인 식단과 운동 계획
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가짜 비교기: 샴 그룹
식이요법과 운동요법과 함께 위장 시술을 통한 비만 환자의 치료
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체계적인 식단과 운동 계획
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 체중 감소
기간: 12개월 등록
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하나 이상의 심각하지 않은 비만 관련 질환이 있는 클래스 I 비만 피험자를 위한 초기 체중 감량 중재로서 식이요법 및 운동과 함께 g-Cath EZ™ 봉합 앵커 전달 카테터(USGI Medical, San Clemente, CA, USA)의 효과를 평가합니다. -모의 시술, 식이요법 및 운동 그룹과 비교하여 심각하지 않은 비만 관련 동반이환 상태를 갖거나 갖지 않는 병적 상태 또는 클래스 II 비만 피험자.
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12개월 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수(IWQOL)
기간: 12개월 등록
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변경 평가
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12개월 등록
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동반이환 상태
기간: 12개월 등록
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고혈압, 당뇨병 및 고지혈증에서 12개월 기준치로부터의 변화 평가
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12개월 등록
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식습관 변화
기간: 12개월 등록
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12개월 시점에서 섭식 행동 점수(TFEQ)의 변화와 두 연구 그룹의 음식 용량, 배고픔 및 포만감의 주관적 변화 평가
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12개월 등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tom Lavin, MD, Crescent City Surgical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .