Исследование USGI Medical ESSENTIAL для снижения веса

Критерии включения:

1. Дать письменное информированное согласие.
2. Быть мужчинами или женщинами в возрасте от 22 до 60 лет.
3. Если женщина, то она должна быть в постменопаузе, хирургически бесплодна или согласиться практиковать противозачаточные средства в течение года исследования и иметь отрицательный уровень ХГЧ в сыворотке при скрининге и исходном уровне.
4. Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥30 и <35 с по крайней мере одним нетяжелым сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением, или ИМТ ≥ 35 и <40 с или без нетяжелого сопутствующего заболевания, связанного с ожирением, где тяжелое сопутствующее заболевание определяется как тяжелое, если симптомы вызывают сильный дискомфорт, нарушается повседневная деятельность и/или состояние не полностью контролируется лекарственной терапией, отпускаемой по рецепту.
5. Не было значительного изменения веса (+/- 5% от общей массы тела) за последние 6 месяцев.
6. Иметь балл ≤ 2 по шкале PS Американского общества анестезиологов (Приложение III).
7. Соглашается не проходить какие-либо дополнительные интервенционные процедуры для снижения веса, липосакцию или принимать безрецептурные или отпускаемые по рецепту лекарства для похудения в течение 24 месяцев после включения в исследование.
8. Не принимал никаких рецептурных или безрецептурных препаратов для похудения в течение как минимум 6 месяцев и соглашается не принимать их в течение 12 месяцев после включения в исследование.
9. Будьте готовы сотрудничать с послеоперационными диетическими рекомендациями и оценочными тестами.
10. Проживать на разумном расстоянии от лечебного кабинета исследователя (~ 50 миль) и иметь возможность и желание ездить в кабинет следователя для выполнения всех плановых контрольных визитов.

Критерий исключения:

1. История (или интраоперационные доказательства) предшествующей бариатрической, желудочной или пищеводной хирургии.
2. Стриктура пищевода или другая анатомия и/или состояние, препятствующее прохождению внутриполостных инструментов.
3. Тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), определяемая как симптомы, которые вызывают у субъекта сильный дискомфорт, ухудшают выполнение повседневных действий и/или состояние, которое не полностью контролируется лекарственной терапией, отпускаемой по рецепту.
4. Большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (> 3 см) в анамнезе или по данным предрандомизационной эндоскопии.
5. Недостаточность/заболевание поджелудочной железы.
6. Активные эрозии желудка или язва желудка/двенадцатиперстной кишки.
7. Гастропарез в анамнезе или симптомы, указывающие на гастропарез.
8. Беременность или планы беременности в ближайшие 12 месяцев.
9. Иммунодепрессанты или системные стероиды (например, пероральный преднизолон) в течение 1 месяца после визита 1. Допустимы интраназальные/ингаляционные стероиды.
10. Воспалительные заболевания ЖКТ в анамнезе; нарушения коагуляции; печеночная недостаточность или цирроз
11. История или настоящее использование инсулина или производных инсулина для лечения диабета
12. Сахарный диабет II типа (по определению HgbA1c > 6,5%) в течение более 10 лет на момент зачисления
13. Бросить курить в течение последних 6 месяцев на момент регистрации или планирует бросить курить в течение года после регистрации
14. Портальная гипертензия и/или варикоз.
15. Обструкция выходного отверстия желудка или стеноз.
16. Значительная аномалия, выявленная во время визита 2 (визит для рандомизации) с эндоскопией, выявляющей большую грыжу пищеводного отверстия диафрагмы, язву желудка, эрозию желудка и т. д.
17. У пациента есть история злоупотребления наркотиками или алкоголем или положительный результат при скрининге на наркотики.
18. Шкала депрессии Бека (короткая) ≥12 баллов и/или неконтролируемая депрессия после предварительной психологической и медицинской оценки.
19. Настоящая или прошлая история психоза, биполярного заболевания или обсессивно-компульсивного расстройства после предварительной регистрации и медицинского / психологического обследования.
20. Не передвигается или имеет значительное нарушение подвижности.
21. Известная гормональная или генетическая причина ожирения, за исключением леченного гипотиреоза.
22. Участие в другом клиническом исследовании.
23. Является родственником следователя или его сотрудников, либо работает у следователя или учреждения, участвующего в исследовании.
24. Субъекты с личной историей аллергических/анафилактических реакций, включая гиперчувствительность к лекарствам или материалам, которые будут использоваться в процедуре исследования.