USGI Medical ESSENTIAL-studien för viktminskning
31 mars 2017 uppdaterad av: USGI Medical
EN RANDOMISERAD, SUBJEKT OCH UTVÄRDERAR-BLINDAD, PARALLELLGRUPP, MULTICENTRAL KLINISK FÖRSÖK MED ANVÄNDNING AV EN ENDOSKOPISK SUTURENORDNING (G-CATH EZ™ SUTURANKAR LEVERANSKATETER) FÖR PRIMÄR VIKTFÖRVÄRD
Detta är en multicenter, randomiserad, utvärderare och försöksperson blindad, parallellgruppskontrollerad studie avsedd att utvärdera säkerheten och effekten av att behandla överviktiga patienter med placering av g-Cath EZ suturankare följt av en strukturerad diet och träningsplan jämfört med en skenprocedur följt av samma diet och träningsplan.
Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 2:1 till behandlingsproceduren följt av diet och träning eller skenprocedur följt av diet och motion.
Efter avblindning 12 månader efter behandling kan skenpatienter välja att även genomgå behandlingsproceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
377
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
- DeWitt Daughtry Family Department of Surgery University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30722
- Hamilton Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Crescent City Surgical Centre
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of MN, Fairview Health Services
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Memorial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke.
- Vara manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 22-60 år.
- Om kvinnan, var antingen postmenopausal, kirurgiskt steril eller gå med på att utöva preventivmedel under studieåret och ha negativt serum-HCG vid screening och baseline.
- Ha ett Body Mass Index (BMI) på ≥30 och <35 med minst ett icke-svårt komorbid fetmarelaterat tillstånd eller ett BMI ≥35 och <40 med eller utan ett icke-svår fetmarelaterat komorbidt tillstånd, där ett allvarligt komorbidt tillstånd definieras som allvarligt om symtom orsakar allvarliga obehag, utförandet av dagliga aktiviteter äventyras och/eller tillståndet inte är helt kontrollerat med receptbelagd läkemedelsbehandling.
- Har inte haft någon signifikant viktförändring (+/- 5 % av total kroppsvikt) under de senaste 6 månaderna.
- Ha en American Society Anesthesiologists-PS-poäng ≤ 2 (bilaga III).
- Går med på att inte ha några ytterligare viktminskningsinterventioner, fettsugning, eller ta några receptfria eller receptbelagda viktminskningsmediciner under 24 månader efter studieregistreringen.
- Har inte tagit några receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning på minst 6 månader och samtycker till att inte använda dem på 12 månader efter studieregistreringen.
- Var villig att samarbeta med postoperativa kostrekommendationer och bedömningstester.
- Bo inom rimligt avstånd från utredarens behandlande kontor (~50 miles) och kan och vill resa till utredarens kontor för att genomföra alla rutinmässiga uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Historik av (eller intraoperativa bevis på) tidigare bariatrisk, mag- eller matstrupskirurgi.
- Matstrupsförträngning eller annan anatomi och/eller tillstånd som kan förhindra passage av endolumenala instrument.
- Allvarlig gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD), definierad som symtom som orsakar patienten allvarliga obehag, försämrad prestation av dagliga aktiviteter och/eller tillstånd kontrolleras inte helt med receptbelagd läkemedelsbehandling.
- Stort hiatalbråck (>3 cm) genom anamnes eller enligt endoskopi före randomisering.
- Pankreasinsufficiens/sjukdom.
- Aktiva gastriska erosioner eller mag-/duodenalsår.
- Historik av gastropares eller symtom som skulle kunna tyda på gastropares.
- Graviditet eller planer på graviditet under de kommande 12 månaderna.
- Immunsuppressiva läkemedel eller systemiska steroider (d.v.s. oral prednison) inom 1 månad efter besök 1. Intranasala/inhalerade steroider är acceptabla.
- Historik om inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen; koagulationsrubbningar; leverinsufficiens eller cirros
- Historik eller nuvarande användning av insulin eller insulinderivat för behandling av diabetes
- Typ II-diabetes mellitus (enligt definitionen av HgbA1c >6,5%) i mer än 10 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Sluta röka under de senaste 6 månaderna vid tidpunkten för inskrivningen eller planerar att sluta röka under året efter inskrivningen
- Portal hypertoni och/eller varicer.
- Obstruktion av magutloppet eller stenos.
- Signifikant avvikelse identifierad under besök 2 (randomiseringsbesök) med endoskopi som avslöjade stort hiatalbråck, magsår, magerosioner, etc.
- Patienten har en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller positiv till screening för missbruk av droger.
- Beck Depression Inventory (Short) Score ≥12 och/eller okontrollerad depression efter psykologisk och medicinsk bedömning före inskrivningen.
- Nuvarande eller tidigare historia av psykos, bipolär sjukdom eller tvångssyndrom efter pre-inskrivningshistoria och medicinsk/psykologisk bedömning.
- Icke-ambulerande eller har betydande rörelsehinder.
- Känd hormonell eller genetisk orsak till fetma med undantag för behandlad hypotyreos.
- Deltar i en annan klinisk studie.
- Är anhörig till utredaren eller hans/hennes personal, eller är anställd av utredare eller institution som är involverad i studien.
- Försökspersoner med en personlig historia av allergiska/anafylaktiska reaktioner inklusive överkänslighet mot de läkemedel eller material som kommer att användas i studieproceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Behandling av överviktiga patienter med placering av g-Cath EZ suturankare tillsammans med kost och träning
|
Andra namn:
En strukturerad kost och träningsplan
|
|
Sham Comparator: Sham Group
Behandling av överviktiga patienter med skenproceduren tillsammans med kost och träning
|
En strukturerad kost och träningsplan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total kroppsviktminskning
Tidsram: Anmälan till 12 månader
|
Utvärdera effektiviteten av g-Cath EZ™ Suture Anchor Delivery Catheter (USGI Medical, San Clemente, CA, USA) med diet och träning som en tidig viktminskningsintervention för klass I överviktspersoner med minst en icke-svår fetmarelaterad co-operation -patienter med sjukligt tillstånd eller överviktsklass II med eller utan ett icke-svårt fetmarelaterat komorbidt tillstånd jämfört med en skenprocedur, diet och träningsgrupp.
|
Anmälan till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng (IWQOL)
Tidsram: inskrivning till 12 månader
|
Bedömning av förändringar
|
inskrivning till 12 månader
|
|
Komorbid status
Tidsram: Anmälan till 12 månader
|
Bedömning av förändringar från baslinjen vid 12 månader vid hypertoni, diabetes och hyperlipidemi
|
Anmälan till 12 månader
|
|
Ätbeteende förändras
Tidsram: Anmälan till 12 månader
|
bedömning av förändringar från baslinjen vid 12 månader i ätbeteendepoäng (TFEQ) och subjektiva förändringar i matkapacitet, hunger och mättnad i båda studiegrupperna
|
Anmälan till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tom Lavin, MD, Crescent City Surgical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G130163
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .