Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az USGI Medical ESSENTIAL tanulmány a fogyásért

2017. március 31. frissítette: USGI Medical

VÉLETLENSZERŰ, ALANYVAKOK ÉS ÉRTÉKELŐI VAKÍTOTT, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS, TÖBBKÖZPONTÚ KLINIKAI VIZSGÁLAT ENDOSKÓPOS VARRASZTÓ ESZKÖZ (G-CATH EZ™ VARRATORHORGONYBESZÁLLÍTÓ KATÉTER) ALKALMAZÁSÁVAL AZ ELSŐDLEGES FOGYÁSHOZ

Ez egy többközpontú, randomizált, értékelő és alanyok által vakon végzett, párhuzamos csoportos, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az elhízott betegek kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelése g-Cath EZ varrathorgonyok elhelyezésével, majd strukturált étrenddel és edzéstervvel összehasonlítva színlelt eljárás, amelyet ugyanaz a diéta és edzésterv követ. Az alanyokat véletlenszerűen, 2:1 arányban osztják be a kezelési eljáráshoz, amelyet diéta és testmozgás követ, vagy a színlelt eljáráshoz, amelyet diéta és testmozgás követ. A kezelés után 12 hónappal végzett vakság megszüntetése után az álbetegek választhatják a kezelési eljárást is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

377

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Scottsdale Healthcare
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • DeWitt Daughtry Family Department of Surgery University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Egyesült Államok, 30722
        • Hamilton Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Crescent City Surgical Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of MN, Fairview Health Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Memorial

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
  2. Legyen 22 és 60 év közötti férfi vagy nő.
  3. Ha nő, legyen posztmenopauzás, műtétileg steril, vagy vállalja, hogy fogamzásgátlást gyakorol a vizsgálat évében, és negatív szérum HCG-értéke legyen a szűréskor és a kiinduláskor.
  4. Testtömegindexe (BMI) ≥30 és <35, legalább egy nem súlyos társbetegséggel összefüggő elhízással, vagy BMI ≥ 35 és < 40 nem súlyos elhízással összefüggő társbetegséggel vagy anélkül, ahol súlyos társbetegségnek minősül súlyos, ha a tünetek súlyos kényelmetlenséget okoznak, a napi tevékenységek végzése sérül, és/vagy az állapot nem kontrollálható teljesen vényköteles gyógyszeres kezeléssel.
  5. Nem volt jelentős súlyváltozás (a teljes testtömeg +/- 5%-a) az elmúlt 6 hónapban.
  6. Az American Society Anesthesiologists-PS-pontszáma ≤ 2 (III. függelék).
  7. beleegyezik abba, hogy a vizsgálatba való beiratkozást követő 24 hónapig semmilyen további testsúlycsökkentő beavatkozást, zsírleszívást, illetve vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszert nem vesz igénybe.
  8. Legalább 6 hónapja nem szedett semmilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszert, és beleegyezik, hogy a vizsgálatba való felvételt követően 12 hónapig nem használja.
  9. Legyen hajlandó együttműködni a posztoperatív étrendi ajánlásokkal és értékelő tesztekkel.
  10. Lakjon ésszerű távolságon belül a nyomozó kezelő irodájától (körülbelül 50 mérföld), és képes és hajlandó elmenni a nyomozó irodájába, hogy elvégezze az összes rutin nyomon követési látogatást.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi bariátriai, gyomor- vagy nyelőcsőműtét a kórelőzményben (vagy annak intraoperatív bizonyítéka).
  2. Nyelőcső szűkület vagy egyéb anatómia és/vagy állapot, amely kizárhatja az endoluminális műszerek átjutását.
  3. Súlyos gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD), amelyet olyan tünetekként határoznak meg, amelyek súlyos kényelmetlenséget okoznak az alanynak, veszélyeztetik a napi tevékenységek végzését, és/vagy állapota nem kontrollálható teljesen vényköteles gyógyszeres kezeléssel.
  4. Nagy hiatussérv (>3 cm) az anamnézis alapján vagy pre-randomizációs endoszkópiával meghatározva.
  5. Hasnyálmirigy-elégtelenség/betegség.
  6. Aktív gyomorerózió vagy gyomor-/nyombélfekély.
  7. Gastroparesis anamnézisében vagy olyan tünetek, amelyek gastroparesisre utalhatnak.
  8. Terhesség vagy terhességi tervek a következő 12 hónapban.
  9. Immunszuppresszív gyógyszerek vagy szisztémás szteroidok (azaz orális prednizon) az 1. látogatást követő 1 hónapon belül. Az intranazális/inhalációs szteroidok elfogadhatók.
  10. A gyomor-bél traktus gyulladásos betegsége a kórtörténetben; véralvadási zavarok; májelégtelenség vagy cirrhosis
  11. Az inzulin vagy inzulinszármazékok korábbi vagy jelenlegi alkalmazása cukorbetegség kezelésére
  12. II-es típusú diabetes mellitus (a HgbA1c >6,5%) meghatározása szerint több mint 10 éve a beiratkozás időpontjában
  13. Szokjon le a dohányzásról a beiratkozás időpontjában az elmúlt 6 hónapban, vagy a beiratkozást követő évben tervezi leszokni a dohányzásról
  14. Portális hipertónia és/vagy varix.
  15. Gyomorkimeneti elzáródás vagy szűkület.
  16. A 2. vizit (randomizációs vizit) során azonosított szignifikáns eltérés az endoszkópiával, amely nagy hiatussérvet, gyomorfekélyt, gyomoreróziót stb.
  17. A beteg kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel, vagy a kábítószerrel való visszaélés szűrése pozitív.
  18. Beck depresszió leltár (rövid) pontszám ≥12 és/vagy kontrollálatlan depresszió a beiratkozás előtti pszichológiai és orvosi értékelést követően.
  19. Pszichózis, bipoláris betegség vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete a beiratkozás előtti anamnézis és az orvosi/pszichológiai értékelés után.
  20. Nem járóképes vagy jelentős mozgáskorlátozott.
  21. Az elhízás ismert hormonális vagy genetikai oka, a kezelt hypothyreosis kivételével.
  22. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel.
  23. A vizsgáló vagy munkatársai rokona, vagy a vizsgálatban részt vevő vizsgáló vagy intézmény alkalmazottja.
  24. Olyan alanyok, akiknek személyes anamnézisében allergiás/anafilaxiás reakciók fordultak elő, beleértve a túlérzékenységet a vizsgálati eljárás során felhasználandó gyógyszerekkel vagy anyagokkal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
Elhízott betegek kezelése g-Cath EZ varrathorgonyok elhelyezésével, diétával és testmozgással
Eszköz: g-Cath EZ varrathorgonyok elhelyezése
Más nevek:
  • g-Cath EZ™ varrathorgonyos katéter (USGI Medical)
Viselkedési: Diéta és testmozgás
Strukturált étrend és edzésterv
Sham Comparator: Sham Group
Elhízott betegek kezelése színlelt eljárással, diétával és testmozgással
Viselkedési: Diéta és testmozgás
Strukturált étrend és edzésterv
Eljárás: Hamis eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes testsúlycsökkenés
Időkeret: Jelentkezés 12 hónapos korig
Értékelje a g-Cath EZ™ Suture Anchor Delivery katéter (USGI Medical, San Clemente, CA, USA) hatékonyságát diétával és testmozgással korai súlycsökkentő beavatkozásként olyan I. osztályú elhízott betegeknél, akiknél legalább egy nem súlyos elhízással kapcsolatos társ -morbid állapot vagy II. osztályú elhízás alanyok nem súlyos elhízással összefüggő társbetegséggel vagy anélkül, összehasonlítva a színlelt eljárással, diétával és edzéssel.
Jelentkezés 12 hónapos korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőségi pontszámok (IWQOL)
Időkeret: beiratkozás 12 hónapig
Változások értékelése
beiratkozás 12 hónapig
Komorbid állapot
Időkeret: Jelentkezés 12 hónapos korig
A kiindulási értékhez képest 12 hónapos változások értékelése magas vérnyomás, cukorbetegség és hiperlipidémia esetén
Jelentkezés 12 hónapos korig
Az étkezési magatartás megváltozik
Időkeret: Jelentkezés 12 hónapos korig
az étkezési viselkedési pontszámok (TFEQ) és a táplálékkapacitás, az éhség és a jóllakottság szubjektív változásainak értékelése a 12 hónapos kiindulási értékhez képest mindkét vizsgálati csoportban
Jelentkezés 12 hónapos korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

USGI Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tom Lavin, MD, Crescent City Surgical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G130163

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel