USGI Medical ESSENTIAL Study pro hubnutí
31. března 2017 aktualizováno: USGI Medical
RANDOMIZOVANÁ, SUBJEKTU A HODNOTITELŮM ZASLEPOVANÁ, PARALELNÍ SKUPINÁ, MULTICENTEROVÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA POUŽÍVAJÍCÍ ENDOSKOPICKÉ ZAŠÍVACÍ ZAŘÍZENÍ (ZAVÁDĚCÍ KATÉTR G-CATH EZ™ SUTURE ANCHOR) PRO PRIMÁRNÍ HUBNUTÍ
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, hodnotící a zaslepenou, kontrolovanou studii s paralelními skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby obézních pacientů s umístěním g-Cath EZ šicích kotev s následnou strukturovanou dietou a plánem cvičení ve srovnání s falešný postup následovaný stejným dietním a cvičebním plánem.
Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 2:1 k léčebnému postupu následovanému dietou a cvičením nebo k předstíranému postupu následovanému dietou a cvičením.
Po oslepení 12 měsíců po léčbě si mohou simulovaní pacienti zvolit také léčebný postup.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
377
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Scottsdale Healthcare
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33166
- DeWitt Daughtry Family Department of Surgery University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Spojené státy, 30722
- Hamilton Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Crescent City Surgical Centre
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of MN, Fairview Health Services
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Memorial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Buďte muži nebo ženy ve věku 22-60 let.
- Pokud je žena, buď postmenopauzální, chirurgicky sterilní, nebo souhlaste s praktikováním antikoncepce během roku studie a při screeningu a výchozí hodnotě mít negativní sérové HCG.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 a < 35 s alespoň jedním nezávažným přidruženým onemocněním souvisejícím s obezitou nebo BMI ≥ 35 a < 40 s nezávažným přidruženým onemocněním souvisejícím s obezitou nebo bez něj, kde těžký komorbidní stav je definován jako závažný, pokud symptomy způsobují vážné nepohodlí, výkon každodenních činností je ohrožen a/nebo stav není zcela kontrolován léčbou na předpis.
- Nezaznamenali žádnou významnou změnu hmotnosti (+/- 5 % celkové tělesné hmotnosti) za posledních 6 měsíců.
- Mít skóre PS anesteziologů Americké společnosti ≤ 2 (příloha III).
- Souhlasí s tím, že po dobu 24 měsíců po zařazení do studie nebude podstupovat žádné další intervenční procedury na hubnutí, liposukci ani užívat žádné volně prodejné léky nebo léky na hubnutí na předpis.
- Neužíval(a) žádné léky na předpis nebo volně prodejné léky na hubnutí po dobu nejméně 6 měsíců a souhlasí s tím, že je nebude užívat po dobu 12 měsíců po zařazení do studie.
- Buďte ochotni spolupracovat s pooperačními dietními doporučeními a hodnotícími testy.
- Bydlete v rozumné vzdálenosti od vyšetřovatelovy ošetřující kanceláře (~50 mil) a jste schopni a ochotni cestovat do vyšetřovatelovy kanceláře, abyste dokončili všechny běžné následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza (nebo peroperační důkaz) předchozí bariatrické, žaludeční nebo jícnové operace.
- Striktura jícnu nebo jiná anatomie a/nebo stav, který by mohl zabránit průchodu endolumenálních nástrojů.
- Těžká gastroezofageální refluxní choroba (GERD), definovaná jako symptomy, které subjektu způsobují vážné nepohodlí, zhoršují výkon každodenních činností a/nebo stav není zcela kontrolován léčbou na předpis.
- Velká hiátová kýla (>3 cm) v anamnéze nebo podle předrandomizační endoskopie.
- Pankreatická insuficience/onemocnění.
- Aktivní žaludeční eroze nebo žaludeční/duodenální vřed.
- Gastroparéza v anamnéze nebo symptomy, které by naznačovaly gastroparézu.
- Těhotenství nebo plány těhotenství v následujících 12 měsících.
- Imunosupresivní léky nebo systémové steroidy (tj. perorální prednison) do 1 měsíce od návštěvy 1. Intranazální/inhalační steroidy jsou přijatelné.
- Zánětlivé onemocnění GI traktu v anamnéze; poruchy koagulace; jaterní insuficience nebo cirhóza
- Anamnéza nebo současné použití inzulínu nebo derivátů inzulínu pro léčbu diabetu
- Diabetes mellitus typu II (definovaný pomocí HgbA1c > 6,5 %) po dobu delší než 10 let v době zápisu
- Přestat kouřit během posledních 6 měsíců v době zápisu nebo plánuje přestat kouřit v roce po zápisu
- Portální hypertenze a/nebo varixy.
- Obstrukce nebo stenóza vývodu žaludku.
- Významná abnormalita zjištěná během návštěvy 2 (randomizační návštěva) s endoskopií odhalující velkou hiátovou kýlu, žaludeční vřed, žaludeční eroze atd.
- Pacient má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo je pozitivní při screeningu na zneužívání drog.
- Beckův inventář deprese (krátké) skóre ≥12 a/nebo nekontrolovaná deprese po psychologickém a lékařském posouzení před zařazením.
- Současná nebo minulá anamnéza psychózy, bipolární nemoci nebo obsedantně kompulzivní poruchy po předchozí anamnéze a lékařském/psychologickém posouzení.
- Nechodí nebo má výrazné zhoršení pohyblivosti.
- Známá hormonální nebo genetická příčina obezity s výjimkou léčené hypotyreózy.
- Účast na další klinické studii.
- Je příbuzným zkoušejícího nebo jeho personálu nebo je zaměstnán zkoušejícím nebo institucí zapojenou do studie.
- Subjekty s osobní anamnézou alergických/anafylaktických reakcí včetně přecitlivělosti na léky nebo materiály, které budou použity v postupu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Léčba obézních pacientů umístěním kotev g-Cath EZ stehů spolu s dietou a cvičením
|
Ostatní jména:
Strukturovaný jídelníček a cvičební plán
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Léčba obézních pacientů předstíraným postupem spolu s dietou a cvičením
|
Strukturovaný jídelníček a cvičební plán
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úbytek tělesné hmotnosti
Časové okno: Zápis do 12 měsíců
|
Vyhodnoťte účinnost g-Cath EZ™ Suture Anchor Delivery katétru (USGI Medical, San Clemente, CA, USA) s dietou a cvičením jako ranou intervencí na hubnutí u obezity I. třídy s alespoň jedním nezávažným spoluúčastníkem souvisejícím s obezitou -morbidní stav nebo subjekty s obezitou II. třídy s nezávažným přidruženým onemocněním souvisejícím s obezitou nebo bez něj ve srovnání se skupinou s předstíranou procedurou, dietou a cvičením.
|
Zápis do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života (IWQOL)
Časové okno: zápis do 12 měsíců
|
Posouzení změn
|
zápis do 12 měsíců
|
|
Komorbidní stav
Časové okno: Zápis do 12 měsíců
|
Hodnocení změn od výchozího stavu po 12 měsících u hypertenze, diabetu a hyperlipidemie
|
Zápis do 12 měsíců
|
|
Stravovací chování se mění
Časové okno: Zápis do 12 měsíců
|
hodnocení změn od výchozí hodnoty po 12 měsících ve skóre stravovacího chování (TFEQ) a subjektivních změn v kapacitě potravy, hladu a sytosti v obou studijních skupinách
|
Zápis do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Lavin, MD, Crescent City Surgical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G130163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .