L'étude USGI Medical ESSENTIAL pour la perte de poids
31 mars 2017 mis à jour par: USGI Medical
ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ, SUJET ET ÉVALUATEUR EN AVEUGLE, EN GROUPES PARALLÈLES, MULTICENTRE UTILISANT UN DISPOSITIF DE SUTURE ENDOSCOPIQUE (G-CATH EZ™ SUTURE ANCHOR DELIVERY CATHETER) POUR LA PERTE DE POIDS PRIMAIRE
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, évaluatrice et en aveugle, en groupes parallèles et contrôlée destinée à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement des patients obèses avec la mise en place d'ancres de suture g-Cath EZ suivies d'un régime structuré et d'un plan d'exercice par rapport à une procédure fictive suivie du même régime alimentaire et du même programme d'exercices.
Les sujets seront assignés au hasard dans un rapport de 2: 1 à la procédure de traitement suivie d'un régime et d'exercice ou à la procédure fictive suivie d'un régime et d'exercice.
Après la levée de l'aveugle 12 mois après le traitement, les patients fictifs peuvent également choisir de suivre la procédure de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
377
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Scottsdale Healthcare
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33166
- DeWitt Daughtry Family Department of Surgery University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Dalton, Georgia, États-Unis, 30722
- Hamilton Medical Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Crescent City Surgical Centre
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- Brigham & Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of MN, Fairview Health Services
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Lexington Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- Être des sujets masculins ou féminins âgés de 22 à 60 ans.
- S'il s'agit d'une femme, être post-ménopausée, stérile chirurgicalement ou accepter de pratiquer le contrôle des naissances pendant l'année d'étude et avoir une HCG sérique négative au dépistage et au départ.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 et < 35 avec au moins une affection comorbide non grave liée à l'obésité ou un IMC ≥ 35 et < 40 avec ou sans affection comorbide non grave liée à l'obésité, où une affection comorbide grave est définie comme grave si les symptômes causent un inconfort grave, si l'exécution des activités quotidiennes est compromise et/ou si l'état n'est pas entièrement contrôlé par un traitement médicamenteux sur ordonnance.
- N'a pas eu de changement de poids significatif (+/- 5% du poids corporel total) au cours des 6 derniers mois.
- Avoir un score de l'American Society Anesthesiologists-PS ≤ 2 (Annexe III).
- Accepte de ne pas subir de procédures interventionnelles supplémentaires de perte de poids, de liposuccion ou de prendre des médicaments de perte de poids en vente libre ou sur ordonnance pendant les 24 mois suivant l'inscription à l'étude.
- N'avoir pris aucun médicament sur ordonnance ou en vente libre pour perdre du poids pendant au moins 6 mois et s'engage à ne pas en utiliser pendant 12 mois après l'inscription à l'étude.
- Soyez prêt à coopérer avec les recommandations diététiques postopératoires et les tests d'évaluation.
- Résider à une distance raisonnable du bureau de traitement de l'enquêteur (~ 50 miles) et capable et disposé à se rendre au bureau de l'enquêteur pour effectuer toutes les visites de suivi de routine.
Critère d'exclusion:
- Antécédents (ou preuves peropératoires) de chirurgie bariatrique, gastrique ou œsophagienne antérieure.
- Rétrécissement de l'œsophage ou autre anatomie et/ou condition pouvant empêcher le passage des instruments endoluminaux.
- Reflux gastro-oesophagien grave (RGO), défini comme des symptômes qui causent un inconfort grave au sujet, compromettent l'exécution des activités quotidiennes et/ou l'état n'est pas entièrement contrôlé par un traitement médicamenteux sur ordonnance.
- Grande hernie hiatale (> 3 cm) par anamnèse ou déterminée par endoscopie pré-randomisation.
- Insuffisance/maladie pancréatique.
- Érosions gastriques actives ou ulcère gastrique/duodénal.
- Antécédents de gastroparésie ou symptômes évocateurs de gastroparésie.
- Grossesse ou plans de grossesse dans les 12 prochains mois.
- Médicaments immunosuppresseurs ou stéroïdes systémiques (c.-à-d. Prednisone par voie orale) dans le mois suivant la visite 1. Les stéroïdes intranasaux/inhalés sont acceptables.
- Antécédents de maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal ; troubles de la coagulation; insuffisance hépatique ou cirrhose
- Antécédents ou utilisation actuelle d'insuline ou de dérivés de l'insuline pour le traitement du diabète
- Diabète sucré de type II (tel que défini par HgbA1c> 6,5%) depuis plus de 10 ans au moment de l'inscription
- A cessé de fumer au cours des 6 derniers mois au moment de l'inscription ou prévoit d'arrêter de fumer dans l'année suivant l'inscription
- Hypertension portale et/ou varices.
- Obstruction ou sténose de la sortie gastrique.
- Anomalie significative identifiée lors de la visite 2 (visite de randomisation) avec endoscopie révélant une large hernie hiatale, un ulcère gastrique, des érosions gastriques, etc.
- Le patient a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou est positif lors du dépistage de drogues d'abus.
- Beck Depression Inventory (Short) Score ≥12 et/ou dépression incontrôlée après évaluation psychologique et médicale préalable à l'inscription.
- Antécédents actuels ou passés de psychose, de maladie bipolaire ou de trouble obsessionnel compulsif après l'historique de pré-inscription et l'évaluation médicale / psychologique.
- Non ambulatoire ou ayant une déficience significative de la mobilité.
- Cause hormonale ou génétique connue de l'obésité à l'exception de l'hypothyroïdie traitée.
- Participer à une autre étude clinique.
- Est un parent de l'investigateur ou de son personnel, ou est employé par l'investigateur ou l'institution impliquée dans l'étude.
- Sujets ayant des antécédents personnels de réactions allergiques / anaphylactiques, y compris une hypersensibilité aux médicaments ou aux matériaux qui seront utilisés dans la procédure d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement
Le traitement des patients obèses avec la mise en place d'ancres de suture g-Cath EZ ainsi que l'alimentation et l'exercice
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Autres noms:
Un régime structuré et un plan d'exercice
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Comparateur factice: Groupe Sham
Le traitement des patients obèses avec la procédure fictive avec régime et exercice
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Un régime structuré et un plan d'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte totale de poids corporel
Délai: Inscription à 12 mois
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Évaluer l'efficacité du cathéter g-Cath EZ™ Suture Anchor Delivery Catheter (USGI Medical, San Clemente, CA, USA) avec un régime alimentaire et de l'exercice en tant qu'intervention précoce de perte de poids pour les sujets obèses de classe I avec au moins un co - sujets morbides ou obèses de classe II avec ou sans condition comorbide liée à l'obésité non sévère par rapport à un groupe d'interventions, de régimes et d'exercices fictifs.
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Inscription à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de qualité de vie (IWQOL)
Délai: inscription à 12 mois
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Évaluation des changements
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inscription à 12 mois
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Statut comorbide
Délai: Inscription à 12 mois
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Évaluation des changements par rapport au départ à 12 mois dans l'hypertension, le diabète et l'hyperlipidémie
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Inscription à 12 mois
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Changements de comportement
Délai: Inscription à 12 mois
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évaluation des changements par rapport au départ à 12 mois dans les scores de comportement alimentaire (TFEQ) et des changements subjectifs dans la capacité alimentaire, la faim et la satiété dans les deux groupes d'étude
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Inscription à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Lavin, MD, Crescent City Surgical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Première publication (Estimation)
9 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G130163
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .