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循环多发性骨髓瘤细胞作为 MGUS 和 SMM 生物标志物的研究

2022年5月18日更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

循环多发性骨髓瘤细胞作为骨髓瘤前体状态（MGUS 和 SMM）进展的生物标志物的前瞻性研究

这是一项收集 SM 和 MGUS 患者血液和骨髓样本的前瞻性研究。宾夕法尼亚大学将招收约 100 名受试者，并进行为期 2 年的随访。本研究的主要目的是评估 CMMC 作为生物标志物，以检测 MGUS 和 SMM 患者进展为多发性骨髓瘤的高风险患者。

研究概览

地位

完全的

条件

a 根据 IMWG 标准诊断 MGUS 或 SMM

详细说明

主要目标是评估 CMMC 作为生物标志物，以检测 MGUS 和 SMM 患者进展为多发性骨髓瘤的高风险患者。次要目标是将 CMMC 与 MGUS/SMM 中的 Mayo Clinic 预后模型相关联，比较骨髓基因组发现与 CMMC 中的基因组发现（利用多发性骨髓瘤 FISH 面板），对骨髓浆细胞进行免疫分型，进行基因表达对 CD138+ 骨髓浆细胞进行分析并与进展相关，进行血清 microRNA 分析并与进展相关，将骨髓免疫组织化学研究与 CMMC 评估微环境相关联，对外周血进行蛋白质组分析以评估进展的血清生物标志物，以及建立外周血样本的生物储存库以供未来研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

根据 IMWG 标准诊断为 MGUS 或 SMM 的男性和女性受试者

描述

纳入标准：

18 岁或以上
能够知情同意
在血清中检测到的单克隆丙种球蛋白病，包括完整的免疫球蛋白（IgG 和 IgA）和仅轻链丙种球蛋白病。只有轻链的丙种球蛋白病被定义为异常的轻链比例和增加的受累轻链）。44， 45
不存在骨髓瘤相关器官或组织损伤（“CRAB”），定义如下：
- 高钙血症（钙大于或等于 11）
- 肾功能衰竭（肌酐 >2.0）
- 贫血血红蛋白 <10 gm/dl)
- 骨病（溶骨性病变、骨折）

排除标准：

除了非黑色素瘤皮肤癌或局限性前列腺癌之外的继发性 B 细胞肿瘤或其他活动性恶性肿瘤。活动性恶性肿瘤是指过去 3 年内需要治疗的任何恶性肿瘤。不排除患有单克隆 B 细胞淋巴细胞增多症的患者。
IgM 单克隆丙种球蛋白病
无法遵守后续行动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
队列 1 进展者
队列 2 - 非进展者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
进展时间大体时间：4年	4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

调查人员

首席研究员：Alfred Garfall, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月23日

初级完成 (实际的)

2019年1月11日

研究完成 (实际的)

2019年1月22日

研究注册日期

首次提交

2013年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月8日

首次发布 (估计)

2013年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月18日

最后验证

2022年5月1日