Studio delle cellule circolanti di mieloma multiplo come biomarcatore di MGUS e SMM
18 maggio 2022 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Uno studio prospettico sulle cellule circolanti di mieloma multiplo come biomarcatore di progressione negli stati precursori del mieloma (MGUS e SMM)
Questo è uno studio prospettico per raccogliere campioni di sangue e midollo osseo da pazienti con SM e MGUS.
Circa 100 soggetti saranno arruolati presso l'Università della Pennsylvania e seguiti per 2 anni.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare i CMMC come biomarcatori per rilevare i pazienti ad alto rischio di progressione verso il mieloma multiplo nei pazienti con MGUS e SMM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è valutare i CMMC come biomarcatori per rilevare i pazienti ad alto rischio di progressione verso il mieloma multiplo nei pazienti con MGUS e SMM.
L'obiettivo secondario è correlare i CMMC con i modelli prognostici della Mayo Clinic in MGUS/SMM, confrontare i risultati genomici del midollo osseo con i risultati genomici in CMMC (utilizzando il pannello FISH del mieloma multiplo), eseguire l'immunofenotipizzazione delle plasmacellule del midollo osseo, eseguire l'espressione genica profilazione su plasmacellule CD138+midollo osseo e correlarla con la progressione, per eseguire la profilazione dei microRNA sierici e correlarla con la progressione, per correlare gli studi immunoistochimici del midollo osseo che valutano il microambiente con CMMC, per eseguire la profilazione proteomica sul sangue periferico per valutare i biomarcatori sierici di progressione e per istituire un deposito biologico di campioni di sangue periferico per studi futuri.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di sesso maschile e femminile con diagnosi di MGUS o SMM secondo i criteri IMWG
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o superiore
- Capace di consenso informato
- Una gammopatia monoclonale rilevata nel siero, comprese le immunoglobuline intatte (IgG e IgA) e solo gammopatie a catena leggera. La gammopatia delle sole catene leggere è definita come un rapporto di catene leggere anormale e un aumento delle catene leggere coinvolte).44, 45
Assenza di compromissione di organi o tessuti correlati al mieloma ("CRAB") come definito da:
- Ipercalcemia (calcio maggiore o uguale a 11)
- Insufficienza renale (creatinina > 2,0)
- Anemia emoglobina <10 gm/dl)
- Malattie ossee (lesioni osteolitiche, fratture)
Criteri di esclusione:
- Una neoplasia secondaria a cellule B o altra neoplasia attiva oltre al cancro della pelle non melanoma o al cancro alla prostata localizzato. Un tumore maligno attivo è qualsiasi tumore maligno che richieda terapia negli ultimi 3 anni. I pazienti con linfocitosi a cellule B monoclonali non sono esclusi.
- Gammapatia monoclonale IgM
- Incapacità di rispettare il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Coorte 1 Progressori
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Coorte 2 - Non progressisti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alfred Garfall, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 28412
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