Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keringő myeloma multiplex sejtek vizsgálata az MGUS és az SMM biomarkereként

2022. május 18. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Prospektív tanulmány a keringő myeloma multiplex sejtekről, mint a mielóma prekurzor állapotok (MGUS és SMM) progressziójának biomarkereiről

Ez egy prospektív tanulmány vér- és csontvelő-minták gyűjtésére SM-ben és MGUS-ban szenvedő betegektől. Körülbelül 100 alanyt íratnak be a Pennsylvaniai Egyetemre, és 2 évig követik őket. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a CMMC-k biomarkerként való értékelése, hogy kimutathassa azokat a betegeket, akiknél nagy a myeloma multiplex progresszió kockázata MGUS-ban és SMM-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az elsődleges cél a CMMC-k biomarkerként történő értékelése a myeloma multiplex kialakulásának magas kockázatával rendelkező betegek kimutatására MGUS-ban és SMM-ben szenvedő betegeknél. Másodlagos cél a CMMC-k korrelációja a Mayo Clinic prognosztikai modelljeivel MGUS/SMM-ben, a csontvelő genomiális leleteinek összehasonlítása a CMMC genomi leleteivel (mieloma multiplex FISH panel felhasználásával), csontvelői plazmasejtek immunfenotipizálása, génexpresszió végrehajtása. profilalkotás CD138+ csontvelő plazmasejteken és korreláció a progresszióval, szérum mikroRNS profilalkotás elvégzése és a progresszióval való korreláció, a mikrokörnyezetet értékelő csontvelő immunhisztokémiai vizsgálatok korrelációja a CMMC-vel, proteomikus profilalkotás perifériás véren a progresszió szérum biomarkereinek értékelésére és perifériás vérminták biorepozitóriumának létrehozása a jövőbeli vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfi és női alanyok, akiknél az IMWG-kritériumok alapján MGUS-t vagy SMM-t diagnosztizáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes tájékozott beleegyezésre
  • A szérumban kimutatott monoklonális gammopathia, beleértve az intakt immunglobulin (IgG és IgA) és a csak könnyű lánc gammopathiákat. A csak könnyűláncú gammopathiát abnormális könnyűlánc-arányként és fokozott érintett könnyűláncként határozzák meg).44, 45

  • A mielómával összefüggő szervi vagy szöveti károsodás ("CRAB") hiánya az alábbiak szerint:

    • Hiperkalcémia (11-nél nagyobb vagy egyenlő kalcium)
    • Veseelégtelenség (kreatinin > 2,0)
    • Anémia hemoglobin <10 g/dl)
    • Csontbetegségek (osteolitikus elváltozások, törések)

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos B-sejtes neoplazma vagy más aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a lokalizált prosztatarákot. Aktív rosszindulatú daganat minden olyan rosszindulatú daganat, amely az elmúlt 3 évben terápiát igényel. A monoklonális B-sejtes limfocitózisban szenvedő betegek nem zárhatók ki.
  • IgM monoklonális gammopathia
  • Képtelenség betartani a nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz haladók
2. kohorsz – Nem haladók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Idő a fejlődéshez
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alfred Garfall, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 28412

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel