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Étude des cellules circulantes de myélome multiple en tant que biomarqueur de MGUS et SMM

Une étude prospective des cellules circulantes de myélome multiple en tant que biomarqueur de la progression des états précurseurs du myélome (MGUS et SMM)

Il s'agit d'une étude prospective visant à recueillir des échantillons de sang et de moelle osseuse de patients atteints de SM et de MGUS. Environ 100 sujets seront inscrits à l'Université de Pennsylvanie et suivis pendant 2 ans. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les CMMC en tant que biomarqueur pour détecter les patients à haut risque de progression vers le myélome multiple chez les patients atteints de MGUS et de SMM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer les CMMC en tant que biomarqueur pour détecter les patients à haut risque de progression vers le myélome multiple chez les patients atteints de MGUS et de SMM. L'objectif secondaire est de corréler les CMMC avec les modèles pronostiques de la Mayo Clinic dans MGUS / SMM, de comparer les résultats génomiques de la moelle osseuse avec les résultats génomiques dans CMMC (en utilisant le panel FISH du myélome multiple), d'effectuer l'immunophénotypage des plasmocytes de la moelle osseuse, d'effectuer l'expression génique profilage sur CD138 + cellules plasmatiques de la moelle osseuse et corrélation avec la progression, pour effectuer le profilage des microARN sériques et corréler avec la progression, pour corréler les études immunohistochimiques de la moelle osseuse évaluant le microenvironnement avec CMMC, pour effectuer le profilage protéomique sur le sang périphérique pour évaluer les biomarqueurs sériques de la progression et pour établir un biodépôt d'échantillons de sang périphérique pour de futures études.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets masculins et féminins avec diagnostic de MGUS ou SMM selon les critères IMWG

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capable de consentement éclairé
  • Une gammapathie monoclonale détectée dans le sérum, comprenant des immunoglobulines intactes (IgG et IgA) et des gammapathies à chaîne légère uniquement. La gammapathie des chaînes légères uniquement est définie comme un rapport anormal des chaînes légères et une augmentation des chaînes légères impliquées).44, 45
  • Absence d'atteinte organique ou tissulaire liée au myélome ("CRAB") telle que définie par :

    • Hypercalcémie (calcium supérieur ou égal à 11)
    • Insuffisance rénale (créatinine > 2,0)
    • Anémie hémoglobine <10 g/dl)
    • Maladie osseuse (lésions ostéolytiques, fractures)

Critère d'exclusion:

  • Tumeur secondaire à cellules B ou autre tumeur maligne active en dehors du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer localisé de la prostate. Une tumeur maligne active est une tumeur maligne nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années. Les patients atteints de lymphocytose monoclonale à cellules B ne sont pas exclus.
  • Gammapathie monoclonale IgM
  • Incapacité à se conformer au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Progresseurs de la cohorte 1
Cohorte 2 - Non Progresseurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfred Garfall, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2013

Première publication (Estimation)

9 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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