- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01958528
Étude des cellules circulantes de myélome multiple en tant que biomarqueur de MGUS et SMM
18 mai 2022 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Une étude prospective des cellules circulantes de myélome multiple en tant que biomarqueur de la progression des états précurseurs du myélome (MGUS et SMM)
Il s'agit d'une étude prospective visant à recueillir des échantillons de sang et de moelle osseuse de patients atteints de SM et de MGUS.
Environ 100 sujets seront inscrits à l'Université de Pennsylvanie et suivis pendant 2 ans.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les CMMC en tant que biomarqueur pour détecter les patients à haut risque de progression vers le myélome multiple chez les patients atteints de MGUS et de SMM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer les CMMC en tant que biomarqueur pour détecter les patients à haut risque de progression vers le myélome multiple chez les patients atteints de MGUS et de SMM.
L'objectif secondaire est de corréler les CMMC avec les modèles pronostiques de la Mayo Clinic dans MGUS / SMM, de comparer les résultats génomiques de la moelle osseuse avec les résultats génomiques dans CMMC (en utilisant le panel FISH du myélome multiple), d'effectuer l'immunophénotypage des plasmocytes de la moelle osseuse, d'effectuer l'expression génique profilage sur CD138 + cellules plasmatiques de la moelle osseuse et corrélation avec la progression, pour effectuer le profilage des microARN sériques et corréler avec la progression, pour corréler les études immunohistochimiques de la moelle osseuse évaluant le microenvironnement avec CMMC, pour effectuer le profilage protéomique sur le sang périphérique pour évaluer les biomarqueurs sériques de la progression et pour établir un biodépôt d'échantillons de sang périphérique pour de futures études.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets masculins et féminins avec diagnostic de MGUS ou SMM selon les critères IMWG
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de consentement éclairé
- Une gammapathie monoclonale détectée dans le sérum, comprenant des immunoglobulines intactes (IgG et IgA) et des gammapathies à chaîne légère uniquement. La gammapathie des chaînes légères uniquement est définie comme un rapport anormal des chaînes légères et une augmentation des chaînes légères impliquées).44, 45
Absence d'atteinte organique ou tissulaire liée au myélome ("CRAB") telle que définie par :
- Hypercalcémie (calcium supérieur ou égal à 11)
- Insuffisance rénale (créatinine > 2,0)
- Anémie hémoglobine <10 g/dl)
- Maladie osseuse (lésions ostéolytiques, fractures)
Critère d'exclusion:
- Tumeur secondaire à cellules B ou autre tumeur maligne active en dehors du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer localisé de la prostate. Une tumeur maligne active est une tumeur maligne nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années. Les patients atteints de lymphocytose monoclonale à cellules B ne sont pas exclus.
- Gammapathie monoclonale IgM
- Incapacité à se conformer au suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Progresseurs de la cohorte 1
|
|
Cohorte 2 - Non Progresseurs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps de progression
Délai: 4 années
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfred Garfall, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Première publication (Estimation)
9 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Myélome multiple
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 28412
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .