Undersøgelse af cirkulerende myelomceller som en biomarkør for MGUS og SMM
18. maj 2022 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
En prospektiv undersøgelse af cirkulerende myelomatoseceller som en biomarkør for progression i myelomprækursortilstande (MGUS og SMM)
Dette er en prospektiv undersøgelse for at indsamle blod- og knoglemarvsprøver fra patienter med SM og MGUS.
Omkring 100 forsøgspersoner vil blive indskrevet ved University of Pennsylvania og fulgt i 2 år.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere CMMC'er som en biomarkør til at påvise patienter med høj risiko for progression til myelomatose hos patienter med MGUS og SMM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at evaluere CMMC'er som en biomarkør til at påvise patienter med høj risiko for progression til myelomatose hos patienter med MGUS og SMM.
Det sekundære mål er at korrelere CMMC'er med Mayo Clinic prognostiske modeller i MGUS/SMM, at sammenligne genomiske fund af knoglemarv med genomiske fund i CMMC (ved at bruge myelomatose FISH panel), at udføre immunfænotypning af knoglemarvsplasmaceller, for at udføre genekspression profilering på CD138+knoglemarvsplasmaceller og korrelere med progression, at udføre serum mikroRNA profilering og korrelere med progression, at korrelere knoglemarvs immunohistokemiske undersøgelser, der evaluerer mikromiljøet med CMMC, at udføre proteomisk profilering på perifert blod for at evaluere serum biomarkører for progression og til etablere et biolager af prøver af perifert blod til fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med diagnosen MGUS eller SMM efter IMWG-kriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Kan give informeret samtykke
- En monoklonal gammopati påvist i serumet, inklusive intakt immunglobulin (IgG og IgA) og kun lette kædegammopatier. Kun lette kæde-gammopati er defineret som et unormalt let kædeforhold og øget involveret let kæde).44, 45
Fravær af myelomrelateret organ- eller vævssvækkelse ("CRAB") som defineret af:
- Hypercalcæmi (calcium større end eller lig med 11)
- Nyresvigt (kreatinin >2,0)
- Anæmi hæmoglobin <10 gm/dl)
- Knoglesygdom (osteolytiske læsioner, frakturer)
Ekskluderingskriterier:
- En sekundær B-celle neoplasma eller anden aktiv malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller lokaliseret prostatacancer. En aktiv malignitet er enhver malignitet, der kræver behandling inden for de seneste 3 år. Patienter med monoklonal B-celle lymfocytose er ikke udelukket.
- IgM monoklonal gammopati
- Manglende evne til at overholde opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1 Progressors
|
|
Kohorte 2 - Ikke-fremskridende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til Progression
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfred Garfall, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Myelomatose
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 28412
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .