Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av cirkulerande multipelt myelomceller som en biomarkör för MGUS och SMM

18 maj 2022 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En prospektiv studie av cirkulerande multipelt myelomceller som en biomarkör för progression i myelomprekursortillstånd (MGUS och SMM)

Detta är en prospektiv studie för att samla in blod- och benmärgsprover från patienter med SM och MGUS. Cirka 100 ämnen kommer att skrivas in vid University of Pennsylvania och följas under 2 år. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera CMMCs som en biomarkör för att upptäcka patienter med hög risk för progression till multipelt myelom hos patienter med MGUS och SMM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att utvärdera CMMCs som en biomarkör för att upptäcka patienter med hög risk för progression till multipelt myelom hos patienter med MGUS och SMM. Det sekundära målet är att korrelera CMMC med Mayo Clinic prognostiska modeller i MGUS/SMM, att jämföra genomiska fynd från benmärg med genomiska fynd i CMMC (använder multipelt myelom FISH panel), att utföra immunfenotypning av benmärgsplasmaceller, för att utföra genuttryck profilering på CD138+benmärgsplasmaceller och korrelera med progression, för att utföra serummikroRNA-profilering och korrelera med progression, för att korrelera benmärgsimmunhistokemiska studier som utvärderar mikromiljön med CMMC, för att utföra proteomisk profilering på perifert blod för att utvärdera serumbiomarkörer för progression och till upprätta ett biolager av prover av perifert blod för framtida studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga försökspersoner med diagnos av MGUS eller SMM enligt IMWG-kriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 eller äldre
  • Kan ge informerat samtycke
  • En monoklonal gammopati detekterad i serumet, inklusive intakt immunglobulin (IgG och IgA) och gammopatier med endast lätt kedja. Enbart lätt kedja gammopati definieras som ett onormalt förhållande mellan lätt kedja och ökad involverad lätt kedja).44, 45

  • Frånvaro av myelomrelaterat organ- eller vävnadsnedsättning ("CRAB") enligt definitionen av:

    • Hyperkalcemi (kalcium större än eller lika med 11)
    • Njursvikt (kreatinin >2,0)
    • Anemi hemoglobin <10 gm/dl)
    • Skelettsjukdom (osteolytiska lesioner, frakturer)

Exklusions kriterier:

  • En sekundär B-cellsneoplasma eller annan aktiv malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller lokaliserad prostatacancer. En aktiv malignitet är varje malignitet som kräver behandling under de senaste 3 åren. Patienter med monoklonal B-cellslymfocytos är inte uteslutna.
  • IgM monoklonal gammopati
  • Oförmåga att följa uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1 Progressors
Kohort 2 - Icke-progressorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Alfred Garfall, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 28412

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera