Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sirkulerende multippelt myelomceller som en biomarkør for MGUS og SMM

18. mai 2022 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

En prospektiv studie av sirkulerende multippelt myelomceller som en biomarkør for progresjon i myelomforløperstater (MGUS og SMM)

Dette er en prospektiv studie for å samle blod- og benmargsprøver fra pasienter med SM og MGUS. Omtrent 100 fag vil bli registrert ved University of Pennsylvania og fulgt i 2 år. Hovedmålet med denne studien er å evaluere CMMC som en biomarkør for å oppdage pasienter med høy risiko for progresjon til multippelt myelom hos pasienter med MGUS og SMM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å evaluere CMMC som en biomarkør for å oppdage pasienter med høy risiko for progresjon til myelomatose hos pasienter med MGUS og SMM. Det sekundære målet er å korrelere CMMCer med Mayo Clinic prognostiske modeller i MGUS/SMM, for å sammenligne genomiske funn i benmarg med genomiske funn i CMMC (ved å bruke multippelt myelom FISH panel), for å utføre immunfenotyping av benmargsplasmaceller, for å utføre genuttrykk profilering på CD138+benmargsplasmaceller og korrelere med progresjon, for å utføre serum mikroRNA profilering og korrelere med progresjon, for å korrelere benmargs immunhistokjemiske studier som evaluerer mikromiljøet med CMMC, for å utføre proteomisk profilering på perifert blod for å evaluere serum biomarkører for progresjon og til etablere et biolager av prøver av perifert blod for fremtidige studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med diagnosen MGUS eller SMM etter IMWG-kriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Kan ha informert samtykke
  • En monoklonal gammopati påvist i serumet, inkludert intakt immunglobulin (IgG og IgA) og gammopatier med kun lett kjede. Kun lett kjede gammopati er definert som et unormalt lett kjede forhold og økt involvert lett kjede).44, 45

  • Fravær av myelomrelatert organ- eller vevssvikt ("CRAB") som definert av:

    • Hyperkalsemi (kalsium større enn eller lik 11)
    • Nyresvikt (kreatinin >2,0)
    • Anemi hemoglobin <10 gm/dl)
    • Bensykdom (osteolytiske lesjoner, brudd)

Ekskluderingskriterier:

  • En sekundær B-celle neoplasma eller annen aktiv malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller lokalisert prostatakreft. En aktiv malignitet er enhver malignitet som krever behandling i løpet av de siste 3 årene. Pasienter med monoklonal B-celle lymfocytose er ikke ekskludert.
  • IgM monoklonal gammopati
  • Manglende evne til å overholde oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1 Progressors
Kohort 2 - Ikke-progressorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfred Garfall, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 28412

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere