Badanie krążących komórek szpiczaka mnogiego jako biomarkera MGUS i SMM
18 maja 2022 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Prospektywne badanie krążących komórek szpiczaka mnogiego jako biomarkera progresji w stanach prekursorowych szpiczaka (MGUS i SMM)
Jest to prospektywne badanie mające na celu pobranie próbek krwi i szpiku kostnego od pacjentów z SM i MGUS.
Około 100 osób zostanie zapisanych na University of Pennsylvania i będzie obserwowanych przez 2 lata.
Głównym celem tego badania jest ocena CMMC jako biomarkera do wykrywania pacjentów z wysokim ryzykiem progresji do szpiczaka mnogiego u pacjentów z MGUS i SMM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena CMMC jako biomarkera do wykrywania pacjentów z wysokim ryzykiem progresji do szpiczaka mnogiego u pacjentów z MGUS i SMM.
Drugorzędnym celem jest skorelowanie CMMC z modelami prognostycznymi Mayo Clinic w MGUS/SMM, porównanie wyników genomicznych szpiku kostnego z wynikami genomowymi w CMMC (z wykorzystaniem panelu szpiczaka mnogiego FISH), przeprowadzenie immunofenotypowania komórek plazmatycznych szpiku kostnego, przeprowadzenie ekspresji genów profilowanie komórek plazmatycznych szpiku kostnego CD138+ i korelacja z progresją, profilowanie mikroRNA surowicy i korelacja z progresją, korelacja badań immunohistochemicznych szpiku kostnego, ocena mikrośrodowiska z CMMC, profilowanie proteomiczne krwi obwodowej, ocena surowiczych biomarkerów progresji oraz utworzenie biorepozytorium próbek krwi obwodowej do przyszłych badań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem MGUS lub SMM według kryteriów IMWG
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdolny do świadomej zgody
- Gammopatia monoklonalna wykryta w surowicy, w tym nienaruszone immunoglobuliny (IgG i IgA) i gammapatie zawierające tylko łańcuchy lekkie. Gammopatię tylko łańcuchów lekkich definiuje się jako nieprawidłową proporcję łańcuchów lekkich i zwiększone zaangażowanie łańcuchów lekkich).44, 45
Brak upośledzenia narządu lub tkanki związanego ze szpiczakiem („CRAB”), zgodnie z definicją:
- Hiperkalcemia (stężenie wapnia większe lub równe 11)
- Niewydolność nerek (kreatynina >2,0)
- niedokrwistość hemoglobina <10 gm/dl)
- Choroby kości (zmiany osteolityczne, złamania)
Kryteria wyłączenia:
- Wtórny nowotwór z komórek B lub inny aktywny nowotwór poza nieczerniakowym rakiem skóry lub zlokalizowanym rakiem prostaty. Aktywny nowotwór to każdy nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Pacjenci z monoklonalną limfocytozą B-komórkową nie są wykluczeni.
- Gammopatia monoklonalna IgM
- Niezdolność do przestrzegania działań następczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1 Postępowcy
|
|
Kohorta 2 — osoby nierobiące postępów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alfred Garfall, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 28412
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .