Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение циркулирующих клеток множественной миеломы как биомаркера MGUS и SMM

18 мая 2022 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Проспективное исследование циркулирующих клеток множественной миеломы как биомаркера прогрессирования в состояниях-предшественниках миеломы (MGUS и SMM)

Это проспективное исследование по сбору образцов крови и костного мозга у пациентов со СМ и МГН. Около 100 предметов будут зачислены в Университет Пенсильвании и будут сопровождаться в течение 2 лет. Основной целью этого исследования является оценка CMMC в качестве биомаркера для выявления пациентов с высоким риском прогрессирования множественной миеломы у пациентов с MGUS и SMM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить CMMC в качестве биомаркера для выявления пациентов с высоким риском прогрессирования множественной миеломы у пациентов с MGUS и SMM. Вторичная цель состоит в том, чтобы сопоставить CMMC с прогностическими моделями клиники Майо в MGUS / SMM, сравнить геномные данные костного мозга с геномными данными CMMC (с использованием панели множественной миеломы FISH), провести иммунофенотипирование плазматических клеток костного мозга, чтобы выполнить экспрессию генов профилирование CD138+ плазматических клеток костного мозга и корреляция с прогрессированием, выполнение профилирования микроРНК в сыворотке и корреляция с прогрессированием, корреляция иммуногистохимических исследований костного мозга с оценкой микроокружения с CMMC, выполнение протеомного профилирования периферической крови для оценки сывороточных биомаркеров прогрессирования и создать биорепозиторий образцов периферической крови для будущих исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты мужского и женского пола с диагнозом MGUS или SMM по критериям IMWG.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет или старше
  • Возможность информированного согласия
  • В сыворотке обнаружена моноклональная гаммапатия, включая интактные иммуноглобулины (IgG и IgA) и гаммапатии только легких цепей. Гаммопатия только легких цепей определяется как аномальное соотношение легких цепей и увеличение вовлеченных легких цепей)44, 45

  • Отсутствие поражений органов или тканей, связанных с миеломой («CRAB»), согласно определению:

    • Гиперкальциемия (кальций больше или равен 11)
    • Почечная недостаточность (креатинин >2,0)
    • Анемия (гемоглобин <10 г/дл)
    • Заболевания костей (остеолитические поражения, переломы)

Критерий исключения:

  • Вторичное В-клеточное новообразование или другое активное злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи или локализованного рака предстательной железы. Активное злокачественное новообразование — это любое злокачественное новообразование, требующее лечения в течение последних 3 лет. Не исключены пациенты с моноклональным В-клеточным лимфоцитозом.
  • Моноклональная гаммапатия IgM
  • Неспособность соблюдать последующее наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1 Прогрессоры
Когорта 2 - Не прогрессирующие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время прогресса
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Alfred Garfall, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 28412

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться