Studie van circulerende multipele myeloomcellen als biomarker van MGUS en SMM
18 mei 2022 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Een prospectieve studie van circulerende multipele myeloomcellen als een biomarker van progressie in myeloomprecursortoestanden (MGUS en SMM)
Dit is een prospectieve studie om bloed- en beenmergmonsters te verzamelen van patiënten met SM en MGUS.
Ongeveer 100 vakken zullen worden ingeschreven aan de Universiteit van Pennsylvania en gedurende 2 jaar worden gevolgd.
Het primaire doel van deze studie is om CMMC's te evalueren als biomarker om patiënten met een hoog risico op progressie naar multipel myeloom te detecteren bij patiënten met MGUS en SMM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om CMMC's te evalueren als biomarker om patiënten met een hoog risico op progressie naar multipel myeloom op te sporen bij patiënten met MGUS en SMM.
Het secundaire doel is om CMMC's te correleren met de prognostische modellen van de Mayo Clinic in MGUS/SMM, om genomische beenmergbevindingen te vergelijken met genomische bevindingen in CMMC (gebruikmakend van multipel myeloom FISH-panel), om immunofenotypering van beenmergplasmacellen uit te voeren, om genexpressie uit te voeren profilering op CD138+beenmergplasmacellen en correleren met progressie, om serum microRNA-profilering uit te voeren en te correleren met progressie, om immunohistochemische beenmergonderzoeken te correleren die de micro-omgeving evalueren met CMMC, om proteomische profilering uit te voeren op perifeer bloed om serumbiomarkers van progressie te evalueren en om opzetten van een biorepository van monsters van perifeer bloed voor toekomstige studies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met de diagnose MGUS of SMM volgens IMWG-criteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 of ouder
- In staat tot geïnformeerde toestemming
- Een monoklonale gammopathie gedetecteerd in het serum, waaronder intact immunoglobuline (IgG en IgA) en gammopathieën met alleen lichte ketens. Gammopathie met alleen lichte keten wordt gedefinieerd als een abnormale verhouding van de lichte keten en een verhoogde betrokkenheid van de lichte keten).44, 45
Afwezigheid van aan myeloom gerelateerde orgaan- of weefselbeschadiging ("CRAB") zoals gedefinieerd door:
- Hypercalciëmie (calcium groter dan of gelijk aan 11)
- Nierfalen (creatinine >2,0)
- Bloedarmoede hemoglobine <10 gm/dl)
- Botziekte (osteolytische laesies, fracturen)
Uitsluitingscriteria:
- Een secundair B-celneoplasma of een andere actieve maligniteit naast niet-melanome huidkanker of gelokaliseerde prostaatkanker. Een actieve maligniteit is elke maligniteit waarvoor in de afgelopen 3 jaar therapie nodig was. Patiënten met monoklonale B-cellymfocytose zijn niet uitgesloten.
- IgM monoklonale gammopathie
- Onvermogen om te voldoen aan de follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1 progressieven
|
|
Cohort 2 - Niet-voortgangers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfred Garfall, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Multipel myeloom
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 28412
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .